每經(jīng)記者  夏子航  發(fā)自上海

        我國自主研發(fā)的注射劑  “帕拉米韋”正開展Ⅱ期臨床試驗，它是除了“達菲”和  “樂感清”之外，抗擊甲型H1N1流感藥物。湖南有色集團已與解放軍軍事醫(yī)學科學院簽署協(xié)議引進帕拉米韋，總投資約為5億元。

        19日，湖南有色金屬控股集團有限公司（下稱湖南有色集團）向《每日經(jīng)濟新聞》證實，已經(jīng)與中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院（下稱軍事醫(yī)學科學院）簽署協(xié)議引進帕拉米韋三水合物（下稱“帕拉米韋”）。

        湖南有色集團負責該事務的人士表示，“帕拉米韋”按計劃將落戶旗下控股公司——湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司（下稱凱鉑生物）以實現(xiàn)產業(yè)化，“總投資約為5億元，年新增產值估計將達30億元。‘帕拉米韋’在藥效與耐藥性方面將明顯優(yōu)于‘達菲’與‘樂感清’，目前正申請‘綠色通道’以通過審批。”

        國家食品藥品監(jiān)督管理局指出，我國自主研發(fā)的注射劑“帕拉米韋”正開展Ⅱ期臨床試驗，它是除了已上市的“達菲”和正處于臨床試驗中的“樂感清”之外，抗擊甲型H1N1流感藥物，“根據(jù)疫情變化，將依法進行特殊審批。”

有色金屬巨頭“造藥”

        “帕拉米韋”被湖南有色集團跨行業(yè)簽下令醫(yī)藥分析人士感到意外。

        湖南有色集團注冊資本28億元，主營有色金屬生產、銷售，其鎢、鉍資源儲量和硬質合金、銻品、氟化鹽、鈹銅合金等產量皆為世界第一，此外，湖南有色集團鉛鋅產量位列中國第一、世界第三。湖南有色集團在控股湖南有色（02626.HK）之外，還間接控股*ST中鎢（000657.SZ），并是株冶集團（600961.SH）的關聯(lián)企業(yè)。

        解放軍軍事醫(yī)學科學院2009年5月初剛對外宣布“帕拉米韋”研制成功。據(jù)介紹，“帕拉米韋”體外實驗表明其對流感甲、乙型病毒神經(jīng)氨酸酶的半數(shù)抑制濃度IC50值是達菲的1600倍，對多數(shù)流感病毒株具有很好的抑制作用。軍事醫(yī)學科學院還指出，Ⅰ期臨床實驗表明“帕拉米韋”的安全性和耐受性良好，正在抓緊開展Ⅱ期臨床研究。

        軍事醫(yī)學科學院院長孫建中在與湖南有色集團的簽約儀式上表示，“帕拉米韋”屬于國家1.1類新藥，擁有完全自主知識產權，“主要適應癥為甲型流感和禽流感”。

        湖南當?shù)刂槿耸客嘎?，湖南有色集團能搶來此單投資，“背后應該有湖南省政府的牽線與支持。”凱鉑生物辦公室相關負責人19日接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，“‘帕拉米韋’項目預計總投資約為5億元，年新增產值估計將達30億元。”《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉，湖南省方面有意將湖南有色集團上述投資打造成單品種產值過10億元的項目。

正申請審批“綠色通道”

        “帕拉米韋”面對的將是“達菲”與“樂感清”的聯(lián)合挑戰(zhàn)。

        目前國際公認的流感治療藥物主要為羅氏公司研發(fā)的“達菲”與葛蘭素史克公司研發(fā)的  “樂感清”，目前我國已批準“達菲”的進口許可。國家食品藥品監(jiān)管局已同意在應急情況下，可臨時進口“樂感清”，用于流感防治。食品藥品監(jiān)管局同時指出，2008年6月批準“帕拉米韋”進行臨床試驗。

        湖南有色集團前述人士向《每日經(jīng)濟新聞》指出，“帕拉米韋”作為具有自主知識產權的抗流感新藥，食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)早期介入并展開觀察，“目前我們也正在和國家有關部門溝通，希望能通過‘綠色通道’加快相關審批過程。”

        據(jù)悉，食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)成立甲型H1N1流感防控藥物特別審評專家組，按照《藥品注冊管理辦法》加強對甲型H1N1流感防控藥物研發(fā)的先期介入、迅速進行審評審批的技術儲備；做好對甲型H1N1流感防治新藥的注冊進行特別審評審批的工作準備。

“帕拉米韋”何時上市尚不確定

        凱鉑生物辦公室人士19日向《每日經(jīng)濟新聞》指出，由于剛剛簽下該藥，“相關事務尚在進展中，最終何時投產、上市仍不確定。”

        食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛此前在新聞發(fā)布會上指出，藥品審評、審批有應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的“特別審批”，“如果WHO把警戒級別提高到6級或者是我國發(fā)生了一例，我們就會啟動特別審批程序”。

        隨著甲型H1N1流感在我國的確診，加之日本疫情的升級，WHO已經(jīng)有意將對甲型H1N1流感警戒級別提至6級，這也被視作“帕拉米韋”即將進入“特殊審批”的信號。

        除審批面臨不確定外，湖南有色集團能否迅速擴充生產線也成為關注的焦點。凱鉑生物是湖南有色集團在有色金屬產業(yè)之外的首次嘗試，剛于2008年創(chuàng)建，實現(xiàn)銷售收入剛剛達到1.2億元。



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