每經(jīng)記者  肖曉芬  發(fā)自上海

        隨著世界衛(wèi)生組織宣布甲型H1N1流感疫情流感大流行警戒級別從5級升至最高級6級，疫苗作為真正能阻止疫情的最有效方式，其研制和生產(chǎn)顯得越來越緊迫，而國內(nèi)目前獲準(zhǔn)的11家疫苗企業(yè)生產(chǎn)狀況也引發(fā)了外界的高度關(guān)注。

        據(jù)醫(yī)藥業(yè)內(nèi)知情人士透露，目前政府首期采購量在人口的1%左右，也就是1300萬~1400萬劑，預(yù)計根據(jù)疫情的發(fā)展情況需求還可能上升。疫苗企業(yè)如何應(yīng)對這一突如其來的緊急“任務(wù)”？《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者展開了調(diào)查。

華蘭生物生產(chǎn)出首批疫苗

        昨日，華蘭生物公司正式宣布，已經(jīng)成功生產(chǎn)出國內(nèi)首批甲型H1N1流感疫苗，有望7月進(jìn)行臨床實驗。但疫苗真正投入使用，最快還需要兩個月左右的時間。華蘭生物工程股份有限公司于6月3日從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實驗室獲得了甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株，這是我國由國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)進(jìn)行甲型流感疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)中，最早取得這一毒株的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

        “我們已經(jīng)于6月13日建立甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)種子庫，疫苗正式進(jìn)入生產(chǎn)階段?！比A蘭生物相關(guān)負(fù)責(zé)人士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，現(xiàn)在疫苗生產(chǎn)出來后，并不能立刻用于人體注射，還需要進(jìn)行一系列臨床前的實驗研究，共有13項，需14天的時間；而在通過臨床前實驗后，還需要在7月初進(jìn)行臨床實驗，大概需要40~50天時間。據(jù)預(yù)計，首批疫苗產(chǎn)量60萬劑，月產(chǎn)量可達(dá)1500萬劑。

其他企業(yè)將陸續(xù)投入生產(chǎn)

        除了動作最快的華蘭生物，在國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)進(jìn)行疫苗生產(chǎn)的11家企業(yè)中，科興生物、天壇生物、大連雅利峰生物制藥有限公司等企業(yè)也已經(jīng)從世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的實驗室拿到了疫苗生產(chǎn)用毒株，進(jìn)入了研發(fā)生產(chǎn)過程，預(yù)計所有申請生產(chǎn)用毒株的國內(nèi)企業(yè)都將近期獲得相應(yīng)的毒株。

        科興生物公司于6月8日拿到來自美國疾病預(yù)防與控制中心的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株。公司媒體負(fù)責(zé)人向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，預(yù)計于7月底生產(chǎn)出首批甲型H1N1流感疫苗。

        據(jù)北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東對外透露，公司正抓緊時間大批量生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗，首批產(chǎn)品預(yù)計將于2009年8月投入市場。據(jù)了解，北京科興已于2008年成功完成臨床研究并獲國家食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的生產(chǎn)批件，現(xiàn)有大流行流感疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計年生產(chǎn)能力為2000萬至3000萬支。

        上海生物制品研究所陳則教授向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，目前研究所已經(jīng)獲得毒株進(jìn)行研發(fā)，他們的疫苗年生產(chǎn)能力大概在2000多萬劑，但對于此次應(yīng)對甲流疫苗的具體生產(chǎn)規(guī)模，他表示要依據(jù)未來國家衛(wèi)生部等有關(guān)部門的政策最后來定。

        天壇生物于本月17日獲得世衛(wèi)組織分發(fā)的甲流疫苗用毒種3株，已按計劃立即啟動了疫苗工作種子庫的建立工作。天壇生物董秘張翼向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，如果順利的話，8月初可以完成臨床樣品，之后要通過臨床試驗對安全性、有效性進(jìn)行論證。

        長春長生生物有關(guān)人士日前對外透露，預(yù)計公司第一批甲型H1N1流感疫苗最早于7月底問世，隨后將進(jìn)行臨床觀察，確認(rèn)安全有效后將投放市場，該公司預(yù)計年生產(chǎn)甲流疫苗5000萬人份。

        昨日海王生物相關(guān)人士向記者表示，旗下子公司海王英特龍預(yù)計本周可以拿到甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)用毒株，并開始對現(xiàn)有100萬人份疫苗生產(chǎn)車間進(jìn)行改造，待改造后的生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證后，海王英特龍將開始疫苗的生產(chǎn)工作，預(yù)計產(chǎn)能在100萬人份至200萬人份之間。

政府首批或開2.7億采購單

        多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人接受記者采訪時表示，與季節(jié)性疫苗完全市場化的銷售模式不同，這次甲流感疫苗將走“先儲備后按需使用”的國家統(tǒng)一調(diào)配路線，由政府采購和儲備，通過相關(guān)部門協(xié)調(diào)完成。國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛此前也對外界表示，政府儲備疫苗后，將會統(tǒng)一分配使用疫苗，將考慮哪些人具有易感性、高危性等。

        據(jù)醫(yī)藥業(yè)內(nèi)知情人士透露，針對疫苗的研制和生產(chǎn)，國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)有一個硬性的生產(chǎn)指標(biāo)，即在國慶節(jié)前要完成總?cè)丝诘?%即1300萬劑的儲備任務(wù)量，春節(jié)前則要達(dá)到1.1億劑。但該數(shù)據(jù)未得到有關(guān)方面的證實。

        記者從北京科興生物制品有限公司了解到，該公司已與北京市疾控中心簽下首份疫苗生產(chǎn)合約，今年8月，500萬人份的甲型H1N1流感疫苗將分3批投入市場，屆時，全市18至60歲的重點(diǎn)人群將可獲免費(fèi)接種。不過公司人士表示，這是否是外界所稱的首批1300萬劑政府采購中的組成部分還不清楚。

        世衛(wèi)組織預(yù)測，根據(jù)目前全球甲流疫情狀況，該疫情將會持續(xù)約兩年。對于由此引發(fā)的是否可能需進(jìn)行全民接種的猜測，多位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士向記者表示，并不是所有的人都屬于高風(fēng)險人群，再加上注射疫苗還可能引起不良副作用，從目前來說，國內(nèi)進(jìn)行全民接種疫苗的可能性不大，也沒有必要，兒童，老人等高危人群應(yīng)該是主要對象。

        業(yè)內(nèi)人士表示，在疫苗價格方面，如果是政府采購的話，相比市場化模式，留給企業(yè)的盈利空間也不會太大。“目前市面上季節(jié)性流感疫苗的價格在20元到30元左右，政府應(yīng)該會參考這個價格對甲流疫苗進(jìn)行市場化的定價，價格不會過高，但是會給企業(yè)保留合理的利潤空間?！鄙赉y萬國醫(yī)藥分析師羅鶄向記者表示。

        如果按照20元的低限價格以及1300萬~1400萬劑的量大致推算，此次政府首批采購訂單的價格大約在2.7億元左右。

        據(jù)了解，為擴(kuò)大生產(chǎn)能力，提高疫苗產(chǎn)量，北京科興、華蘭生物等疫苗企業(yè)已組成聯(lián)盟合作生產(chǎn)甲流疫苗。據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計，若我國11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)全部投入生產(chǎn)，首批產(chǎn)量可達(dá)300萬劑，年產(chǎn)能可達(dá)3.6億劑。

企業(yè)：社會意義大于商業(yè)意義

        “目前疫苗行業(yè)流傳的說法是，在政府首批1300萬~1400萬的采購量當(dāng)中，科興將提供500萬人份，其余10家企業(yè)提供800萬~900萬人份，到每家企業(yè)的數(shù)量并不是太多，對企業(yè)盈利的正面貢獻(xiàn)應(yīng)該會有，但不會那么大。而未來量會不會繼續(xù)增大，則取決于疫情的發(fā)展?！绷_鶄表示，從盈利的角度來看，對于企業(yè)來說，只能說這或許提供一個商業(yè)機(jī)會。未來疫情會不會有大的爆發(fā)、病毒是不是會變異等還無法確定，因此現(xiàn)在還不能就其對企業(yè)的遠(yuǎn)期影響下結(jié)論。

        不過，多家疫苗企業(yè)在接受記者采訪時均表示，尚未接到具體的采購需求指標(biāo)，一切都要等疫苗生產(chǎn)出來以后，按照國家的政策來定。

        對于此次研制甲型流感疫苗，天壇生物董秘張翼向  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，“從社會責(zé)任的角度來說，我們會持續(xù)關(guān)注和投入，但從盈利的角度來說，目前商業(yè)意義還無從估計?！?br/>
        華蘭生物相關(guān)人士也對記者表示，“更多地把這次生產(chǎn)任務(wù)看成一次承擔(dān)社會責(zé)任的機(jī)會。”海王生物相關(guān)人士昨日也表示，預(yù)計甲流疫苗的生產(chǎn)不會給公司的業(yè)績帶來多大的影響。不過業(yè)內(nèi)人士指出，生產(chǎn)甲型流感疫苗，從長期來看，對于企業(yè)的生產(chǎn)能力、行業(yè)影響力、知名度都是一個肯定和提升，對于公司未來的發(fā)展是有利的。

（每經(jīng)記者劉丹對本文亦有貢獻(xiàn)）

新聞鏈接

諾華制成首批疫苗30國已下訂單

　　　　國際制藥業(yè)巨頭瑞士諾華公司6月12日宣布已成功制出首批甲型H1N1流感疫苗。據(jù)了解，已有超過30個國家的政府向諾華提出訂購疫苗的要求。美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部已于2009年5月與諾華簽訂了2.89億美元的訂單，這也是美國政府對于甲流疫苗采購上作出的最大訂單。

        諾華公司在發(fā)表的聲明中表示，該公司研制出甲流疫苗的時間比預(yù)期提前了數(shù)周，這主要是因為該公司使用了一種以細(xì)胞為基礎(chǔ)的新生產(chǎn)技術(shù)，而沒有用借助雞蛋培育疫苗的傳統(tǒng)技術(shù)。

        諾華計劃在7月份開始用這種疫苗進(jìn)行臨床試驗，并預(yù)計在9月份或10月份正式開始批量生產(chǎn)。聲明說，公司還打算在美國北卡羅來納州建設(shè)一家新廠，生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。

        除了諾華以外，一些國際制藥巨頭紛紛加緊致力于這類新型流感疫苗的研發(fā)。英國葛蘭素-史克公司也對外表示，將于4至6個月內(nèi)制出甲型H1N1流感疫苗。法國賽諾菲-巴斯德公司也宣布，公司將盡快拿出賽諾菲-巴斯德版甲流疫苗。

藥監(jiān)局官員：11家企業(yè)平等競爭

　　　　近幾日，甲流疫情正在以每日數(shù)十例的速度在我國內(nèi)地持續(xù)增加，這有可能使企業(yè)生產(chǎn)疫苗的時間提速。昨日，多家流感疫苗生產(chǎn)公司均表示，正在進(jìn)行甲流疫苗生產(chǎn)。而國家藥監(jiān)局新聞處處長申晨告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》，11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)均可生產(chǎn)甲流疫苗，科興和其他10家企業(yè)將平等競爭。

        6月19日，北京市疾控中心與北京科興生物制品有限公司簽訂協(xié)議，采購500萬人份的甲型H1N1流感疫苗，針對市民開展免費(fèi)接種。昨日，北京科興生物制品有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人向  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，500萬人份疫苗將分批交貨，首批產(chǎn)品預(yù)計將于2009年8月投入市場。

        據(jù)報道，北京市疾控中心主任鄧瑛說，北京市將在今年8月至10月間，對兩大重點(diǎn)人群進(jìn)行免費(fèi)的甲流疫苗接種，即公安、教育、衛(wèi)生等保障社會各項功能正常運(yùn)行部門的人員及每年180萬左右的季節(jié)性流感易感人群，主要接種人群年齡范圍暫定為18至60歲之間。

        國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章曾在6月初表示，若甲型H1N1流感被確定為季節(jié)性流感，11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)均可立即投入生產(chǎn)，年產(chǎn)能達(dá)3.6億劑；但若甲型H1N1流感被確定為大流行流感，我國僅科興1家企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，年產(chǎn)能為2700萬劑。

        而在6月11日，世衛(wèi)組織宣布把甲型HINI流感警戒級別升至6級，這是否意味著國內(nèi)將僅有科興一家公司符合甲流疫苗的生產(chǎn)資質(zhì)？對此，國家藥監(jiān)局新聞處處長申晨說：“世衛(wèi)組織所宣布的  ‘全球性流感大流行’只是針對疫情發(fā)展的勢態(tài)而定的，目前還未把甲型H1N1流感定義為‘大流行流感’，這是兩個不同的概念。因此，科興和另外10家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)處在一個平等競爭的地位，只要符合條件，11家企業(yè)都可以生產(chǎn)甲流疫苗?！?br/>
        昨日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者連線了國家藥監(jiān)局公布的流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)名單中的幾家公司。北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、長春生物制品研究所的相關(guān)負(fù)責(zé)人均表示已經(jīng)開始疫苗的生產(chǎn)工作。浙江天元生物藥業(yè)股份有限公司表示已拿到毒株，正在做生產(chǎn)前準(zhǔn)備。其中，天壇生物和長春生物的相關(guān)負(fù)責(zé)人均表示，將自行研制、生產(chǎn)甲流疫苗，沒有與其他企業(yè)合作的計劃。

每經(jīng)實習(xí)記者  何珺



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