每經(jīng)實習記者  郎振  實習生  李嬌鳳  發(fā)自北京

        人用狂犬疫苗又出問題。

        12月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，江蘇延申生物科技股份有限公司（以下簡稱江蘇延申）和河北福爾生物制藥股份有限公司（以下簡稱福爾生物）7個批次的“人用狂犬病疫苗”存在質(zhì)量問題，這些疫苗已經(jīng)流向全國多個省區(qū)市。

        招商證券醫(yī)療行業(yè)分析師吳斌認為，國家藥監(jiān)局對部分人用狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)的嚴查，意味著該行業(yè)的格局即將面臨重新整合。

        有數(shù)據(jù)顯示，2008年，江蘇延申在全國人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)榜的排名和占比分別為第四位和11%，福爾生物為第六位和7%。然而，上述兩公司在今年一二月份并沒有批簽發(fā)數(shù)據(jù)記錄，截至目前，只有3月份有小批量批簽發(fā)，自4月份以后，也沒有任何批簽發(fā)記錄。

        對此，吳斌認為，國家藥監(jiān)局很有可能在今年3月份的時候就已經(jīng)開始介入調(diào)查上述兩個企業(yè)。

        資料顯示，藥監(jiān)部門已經(jīng)不是第一次對人用狂犬疫苗進行調(diào)查和責令停產(chǎn)。今年1月和3月，相關(guān)部門也進行過類似查處。

        業(yè)內(nèi)人士認為，今年初國家藥監(jiān)總局出臺了一系列人用狂犬疫苗的相關(guān)標準，“新標準比原先的標準有了大幅提高?！币虼?，很多企業(yè)目前都無法達到標準，這可能會淘汰一批企業(yè)。

        資料顯示，遼寧成大（600739,收盤價39.92元）控股的遼寧成大生物股份有限公司（以下簡稱成大生物），在人用狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)中所占的份額，從2008年的22%激增至2009年的47%。

        對此，吳斌表示，成大生物的高速發(fā)展并不意外。2005年6月國家食品藥品監(jiān)督管理局提高疫苗批簽發(fā)標準，首次要求在人用狂犬疫苗中停止氫氧化鋁佐劑的使用，“當時造成行業(yè)的一輪大洗牌，成大生物在那時脫穎而出?！?br/>
        在2010年版《中國藥典》中，新的國家藥典對狂犬病疫苗的宿主蛋白提出更高要求?！澳壳敖^大多數(shù)企業(yè)都無法達到這一目標，而成大生物在工藝和質(zhì)量等方面都領(lǐng)先于其他企業(yè)，在此標準下，該企業(yè)肯定會受益?！?br/>


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