每經(jīng)記者  朱蔚淇

        本周四，一度成為輿論沸點的海普瑞（002399，收盤價177.78元）略顯平淡上市。

        因為自稱的  “國內(nèi)唯一一家取得美國FDA認證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)”概念，海普瑞一度被市場狂熱追捧。上市前便有報道稱，機構在詢價階段最高報出過230元/股。但隨著質(zhì)疑聲漸起，這股狂熱早已不再。海普瑞上市第二天，雖然勉強成為了第一高價股，但距離機構們曾經(jīng)鼓吹的200元大關仍有不小差距。獲得FDA認證究竟有多難？擁有它是否代表公司具有同行業(yè)壟斷地位？《每日經(jīng)濟新聞》對此進行了調(diào)查。

“認證”原來沒有“證”

        FDA的全稱是“美國食品藥品管理局”，負責監(jiān)控美國市場上食品、藥類產(chǎn)品、化妝品、煙草等產(chǎn)品安全。

        值得注意的是，并不是所有接受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品都需要FDA認證才能上市。美國《洛杉磯時報》近日引述哈佛醫(yī)學院助理教授WilliamMaisel的話說，只有藥類產(chǎn)品和高端醫(yī)療儀器需要在進入美國市場前獲得FDA的批準，其他產(chǎn)品僅需在FDA登記即可。

        海普瑞所生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品，在進入美國市場之前就必須先獲得FDA的認證。通過認證的原料藥企業(yè)會收到FDA發(fā)出的信函告之審核結果，這封信就是業(yè)內(nèi)人士眼中的認證憑證。

        海普瑞在公司網(wǎng)站上展示了FDA于2005年向其發(fā)出的“認證信”副本。信中顯示，F(xiàn)DA將海普瑞的設施劃歸為“可以接受的等級”。

        海普瑞國內(nèi)競爭對手之一的山東煙臺東誠生化股份有限公司  （以下簡稱東誠生化）一位肝素鈉原料藥銷售業(yè)務的負責人對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，該公司也有一封FDA發(fā)出的“認證信”，但信函只向客戶出具，不愿公開。

        不過，在上述東誠生化人士幫助下，記者梳理了原料藥獲得FDA認證信函的流程。

“零缺陷”不等于完美

        原料藥的FDA認證過程關鍵只有兩步：產(chǎn)品登記與現(xiàn)場檢查。

        原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須首先在FDA進行場地注冊和標簽注冊，然后遞交DMF（藥物主文件），詳細描述產(chǎn)品制造的相關資料，包括工廠概述、成品質(zhì)量標準、檢驗方法、產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設備、所用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準及檢驗方法、產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗、雜質(zhì)論述、驗證和廠區(qū)平面圖等。收到格式完整的DMF后，F(xiàn)DA將發(fā)函通知接收時間并分配登記號。

        東誠生化在公司網(wǎng)站中稱，早在2005年就完成了肝素鈉原料藥在FDA的“注冊”。這里的  “注冊”指的就是上述認證申請的初始階段。制劑企業(yè)必須先向FDA提出使用該原料藥企業(yè)產(chǎn)品的申請，F(xiàn)DA才會審查DMF，認證活動才能繼續(xù)進行。東誠生化從完成DMF注冊到通過FDA審查，期間經(jīng)過了4年。

        FDA對DMF文件審查無異議后，便會前往藥廠進行現(xiàn)場檢查，也被稱為cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）檢查。檢查一般不超過一星期，其過程就是詳細對照DMF與實際情況。檢查人員會在最后一天當場出具檢查報告，稱為“現(xiàn)場檢查缺陷報告”，也叫“483報告”。如果每一條詳細情況都與實際相符，“483報告”的結果即為“零缺陷”。

        實際上，這個“零缺陷”并不表示該廠的生產(chǎn)流程很完美，產(chǎn)品質(zhì)量超群。假如報告顯示有缺陷，即與DMF描述有出入，企業(yè)必須在30天內(nèi)對483報告列出的不足之處向FDA做出回復。檢查人員收到回復后，將向FDA的執(zhí)行辦公室提交  “企業(yè)檢查報告”（EIR）。執(zhí)行辦公室審閱了EIR報告、483報告和483報告的企業(yè)回復后，才正式?jīng)Q定該企業(yè)是否通過現(xiàn)場檢查，并將結果以信函形式告之被檢查的企業(yè)。

        “認證信”的發(fā)布并不代表相關產(chǎn)品在進入美國市場后就能一勞永逸。每過2~3年，F(xiàn)DA就會進行現(xiàn)場復查，重新做出483報告。一旦在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重問題，F(xiàn)DA便會對企業(yè)發(fā)出警告，更嚴重的還會進行法律制裁。海普瑞的上一次復檢時間為2008年4月，也就是說在2010~2011年，公司將再次接受復檢。

原料藥認證門檻較低

        曾經(jīng)在藥企參與過FDA認證工作的金元證券胡驥告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，在藥類產(chǎn)品之中，制劑的認證難度較高，而原料藥要容易得多。一份網(wǎng)上流傳的不完全統(tǒng)計資料顯示，至少有60多種國內(nèi)藥企生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品取得了FDA認證，現(xiàn)場檢查的一次通過率也非?？捎^。而在制劑方面，目前僅知華海藥業(yè)一家。

        胡驥表示，根據(jù)他的經(jīng)驗，國內(nèi)只要有一家企業(yè)的原料藥產(chǎn)品取得FDA認證后，同類產(chǎn)品的通過難度將大大降低。

        即便如此，金元證券在做出詢價建議時還是考慮了FDA認證對估值的影響，認為其2010年市盈率在32~38倍比較合理。

        相較于之前的八方關注，海普瑞上市首兩日表現(xiàn)平淡。5月6日開盤價僅較148元發(fā)行價上升12%，報166元；全日升18%，收報175.17元。5月7日，國民技術大跌7.63%，微漲1.49%的海普瑞這才得以問鼎“第一高價股”寶座。



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