每經(jīng)記者  孫嘉夏  發(fā)自武漢

        5月26日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了武漢生物制品研究所（以下簡稱武漢所）“主動召回一批凍干人用狂犬病疫苗”的消息。此次事發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）是武漢所的拳頭產(chǎn)品之一，該所創(chuàng)建于1950年，現(xiàn)隸屬于中國醫(yī)藥集團總公司，也是全國6個主要生物制品生產(chǎn)基地之一?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者昨日（5月27日）獲得的數(shù)據(jù)是，截至5月24日24時，該批疫苗已銷售10902人份，已使用8376人份，召回或獲控制的份數(shù)僅2526人份。

        5月26日下午，武漢所所長楊曉明出現(xiàn)在武漢所位于江夏區(qū)黃金橋的生產(chǎn)基地內(nèi)，但其并不愿意將此行與被曝光的問題疫苗掛鉤?！斑@次是例行前去，我經(jīng)常會去看看。”楊曉明告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者。

        5月23日，武漢所向上級部門報告了“自查”內(nèi)容，報告中稱其生產(chǎn)的批號為200905007-3的  “凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）”細菌內(nèi)毒素超出標準規(guī)定，使用后易引起發(fā)熱反應(yīng)。

        據(jù)介紹，細菌內(nèi)毒素是生產(chǎn)過程中原輔材料中存在的一種物質(zhì)，在生產(chǎn)中要求控制在規(guī)定范圍內(nèi)，其主要化學(xué)成分為脂多糖，是革蘭氏陰性細菌細胞壁上的特有結(jié)構(gòu)，內(nèi)毒素為外源性致熱源，超過一定量時，會引起人體短時的發(fā)熱。

        為保證接種者使用疫苗安全，武漢所決定召回該批產(chǎn)品，并已成立了專門機構(gòu)負責(zé)相關(guān)事宜的處理。湖北省食品藥品監(jiān)督管理局的消息稱，該局已成立專門調(diào)查組，對武漢所的問題狂犬病疫苗開展調(diào)查。

        國家食藥監(jiān)局發(fā)布的消息稱，根據(jù)湖北省食藥監(jiān)局的報告，武漢所生產(chǎn)的  “凍干人用狂犬病疫苗”（批號200905007-3）已共計銷售10902人份，截至5月24日24時，該批產(chǎn)品已全部查清，其中已全部召回或控制了未使用的2526人份。在已使用的8376人份中，尚未接到不良反應(yīng)報告。藥品監(jiān)督管理部門將按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，監(jiān)督此次召回工作，并對此密切關(guān)注，開展監(jiān)督檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)藥品行為，將依法處理。

        “細菌內(nèi)毒素超標意味著這批疫苗可能在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中已經(jīng)出現(xiàn)問題，傷者使用后可能會發(fā)熱，并引起并發(fā)癥?！币晃辉谖錆h所工作多年的人士告訴記者。

        在生產(chǎn)基地，有工作人員向記者表示，目前相關(guān)狂犬病疫苗的生產(chǎn)已經(jīng)暫停。但楊曉明接受記者采訪時，并未確認該消息。

        “這件事情藥監(jiān)局正在調(diào)查，還不能透露具體是什么問題，等藥監(jiān)局的調(diào)查報告出來后，我們才會發(fā)布信息?！睏顣悦髡f。武漢所黨委書記鄒光榮同樣以“藥監(jiān)局正在調(diào)查”為由，拒絕透露任何信息。

        一位曾長期在武漢所工作的人士向記者介紹，“事發(fā)”的產(chǎn)品“凍干人用狂犬病疫苗”有嚴格的產(chǎn)品參數(shù)和規(guī)定，未到達規(guī)定的產(chǎn)品，不應(yīng)該出廠銷售。質(zhì)量問題應(yīng)該是生產(chǎn)管理混亂所致。在狂犬病疫苗出廠前，應(yīng)該經(jīng)由質(zhì)量保證處審查產(chǎn)品參數(shù)通過后，方能上市，顯然當時沒能查出問題。“所謂‘凍干’的產(chǎn)品，是指該疫苗效期更長，這類產(chǎn)品中，水分的含量非常重要，一般不能超過3%，但在實踐中，武漢所有沒有出問題，目前還不好判斷。另一種可能是在生產(chǎn)的過程中，細菌已混入產(chǎn)品?！?br/>


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