單克隆抗體藥物簡稱單抗藥物，有“生物導(dǎo)彈”之稱，目前是生物制藥產(chǎn)業(yè)中最大類別的產(chǎn)品，也是生物制藥產(chǎn)業(yè)中增長最快的領(lǐng)域之一。全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康咨詢服務(wù)公司IMSHealth數(shù)據(jù)顯示，2009年全球15大暢銷藥品中，抗體藥物占據(jù)了1/3。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，單克隆抗體藥物是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿ψ顬榫薮蟮男滤幏较颉?/p>

　　“在治療癌癥、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等各種疑難雜癥中，單抗藥物都體現(xiàn)了重大希望，國際也出來很多單抗藥物，去年獲美國FDA批準(zhǔn)，數(shù)量最多的藥物就是單抗藥物。歐美雖然已經(jīng)走在前頭，但是差距并不大，中國還可以追趕。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會秘書長于明德表示。

　　由于治療效果突出，單抗藥物在近幾年成為了全球生物技術(shù)藥物銷量的黑馬。1999年全球單抗藥物銷售額為12億美元，2004年全球銷售額大約103億美元。英國市場調(diào)查機構(gòu)日前公布的數(shù)據(jù)模型分析結(jié)果顯示，單抗藥物正以年平均11%的高增率迅速成長，其市場銷售額有可能從2007年的260億美元發(fā)展到2013年的490億美元，上升近一倍。

　　單抗藥物發(fā)展經(jīng)歷了四個階段：鼠源性、人數(shù)嵌合、人源化和全人源化四個階段。在第一個階段中，鼠源單克隆抗體是用老鼠制備的普通單抗藥物，但毒副作用明顯。在產(chǎn)品不斷人源化之后，市場才開始迅速提升。目前，全球的單抗藥物市場都以人鼠嵌合和人源化抗體為主。2005年，安進公司就開發(fā)出了第四代全人源化的單抗藥物，并獲得了FDA資格認(rèn)證。但是由于價格原因，全人源化的單抗藥物并不是市場主流。

　　單抗藥物巨大市場前景已經(jīng)吸引不少中國企業(yè)進入這個市場。國內(nèi)的抗體藥生產(chǎn)企業(yè)以上海中信國健藥業(yè)有限公司以及百泰生物藥業(yè)有限公司為代表。其中前者生產(chǎn)的益賽普和后者生產(chǎn)的泰欣生銷售額均已過億元。

　　除了這兩家企業(yè)外，包括華神集團、武漢生物制品研究所等企業(yè)都有抗體藥物銷售。今年6月份，麗珠集團與健康元集團共同投資設(shè)立單抗生物技術(shù)有限公司，以圖在生物制藥領(lǐng)域有所突破；7月份，復(fù)星醫(yī)藥與西班牙的Chemo集團簽約，共同研發(fā)并生產(chǎn)單抗藥物項目。

　　中國開發(fā)有自主產(chǎn)權(quán)的單抗藥物，一方面能帶動整個生物產(chǎn)業(yè)升級，改變中國目前以仿制藥為主的市場現(xiàn)狀，提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的層次；另一方面對國外單抗藥物也形成了直接的價格競爭，國內(nèi)百泰生物生產(chǎn)的同類單抗藥物產(chǎn)品售價比默克公司的愛必妥便宜1/3。

　　但是和國外相比，中國的單抗藥物仍存在較大差距。截至目前，美國已經(jīng)批準(zhǔn)23種治療性單抗藥物，而我國共批準(zhǔn)了11個單抗藥物上市，其中5個是國外進口產(chǎn)品，只有6個是我國自主研發(fā)的。國內(nèi)已經(jīng)上市的單抗藥物多為人鼠嵌合或者人源化單抗。

　　此外，我國在生物醫(yī)藥的研發(fā)上雖然某些領(lǐng)域較為先進，但是產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展十分缺失。單抗藥物的生產(chǎn)設(shè)備、包括診斷試劑在內(nèi)的部分原料都需要從國外進口。

　　生物疫苗：市場年均增長率20%以上

　　13億人口的大市場蘊藏著巨大的疫苗商機，讓生物疫苗成為醫(yī)藥行業(yè)增長的另一關(guān)鍵詞。

　　“新醫(yī)改方案的誕生，主要是為了解決人們普遍關(guān)心的“看病難，看病貴”等問題，解決這個問題的最有效的辦法，就是讓人們少生病，也就是預(yù)防為主。以預(yù)防為導(dǎo)向的新醫(yī)改，必將給疫苗市場帶來更大的機遇和市場。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示。

　　我國疫苗市場目前分為兩類：一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是指政府免費向公民提供的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　從數(shù)量上看，一類疫苗占整個疫苗市場的80%左右，由于二類疫苗的價格較高，其銷售收入的占比高達64%。二類疫苗生產(chǎn)主要以民營藥企為主，例如北京科興、遼寧成大、華蘭生物、智飛生物等。未來二類疫苗有望通過納入一類疫苗中獲得市場擴容。

　　隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展，中國的疫苗市場正以高于世界平均增長的速度在發(fā)展。PharmaLive公司最新的一份調(diào)查報告顯示：在2012年，全球疫苗市場預(yù)計將達340億美元。并且在未來5年內(nèi)，該市場更將超過抗腫瘤藥市場的發(fā)展速度，增長速度將達到每年14%，而我國疫苗市場年均增長速度達到了20%以上。

　　不斷擴大的疫苗市場吸引著眾多投資者。去年，江蘇先聲藥業(yè)宣布收購江蘇延申生物50.77%的股權(quán)；葛蘭素史克和海王生物合資成立了疫苗企業(yè)之后，又與江蘇沃森生物技術(shù)有限公司組建了一家合資企業(yè)；瑞士諾華以8.5億元收購了甲流疫苗生產(chǎn)企業(yè)浙江天元生物85%的股權(quán)。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德向《每日經(jīng)濟新聞》表示，目前我國有40多種國產(chǎn)疫苗，未來預(yù)防和治療需求會推動更多的新產(chǎn)品上市。治療性的疫苗是未來發(fā)展趨勢，例如治療艾滋病、宮頸癌、乙肝等治療性疫苗都在研發(fā)過程中，治療性疫苗上市將給中國生物醫(yī)藥帶來新的亮點。

　　生物育種：基因修飾帶來新的良種革命

　　“生物育種正是生物農(nóng)業(yè)發(fā)展的火車頭，只有車頭前進了，配屬和掛靠在后的生物肥料、生物飼料、生物疫苗、生物農(nóng)藥等這些車廂才會往前跑。否則，沒有種子，一切都談不上！” 中國農(nóng)科院科技管理局副局長戴小楓表示。

　　從世界平均水平來看，種子對單產(chǎn)提高的貢獻度為25%，在發(fā)達國家能達到40%以上。生物育種領(lǐng)域，轉(zhuǎn)基因種子將帶來一場新的良種革命。

　　轉(zhuǎn)基因作物在各國都充滿了爭議，不過戴小楓更愿意稱之為基因修飾，他認(rèn)為這個說法更科學(xué)準(zhǔn)確和符合歷史事實，因為基因修飾自從原始農(nóng)業(yè)開始的幾萬年以來人類社會就一直都在做，傳統(tǒng)育種方式也是對基因進行定向修飾和改良，只不過，現(xiàn)代的生物技術(shù)使基因修飾、改良更為精準(zhǔn)、快速和高效。

　　中國科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院的數(shù)據(jù)顯示，2008年批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因作物種植的國家已經(jīng)達到了25個，種植面積達到了1.25億公頃。中國轉(zhuǎn)基因作物種植面積已經(jīng)位居世界第6位，轉(zhuǎn)基因抗蟲棉占據(jù)了國內(nèi)95%以上的市場。去年，轉(zhuǎn)基因飼料玉米和轉(zhuǎn)抗蟲基因水稻都已經(jīng)獲得國家的安全證書，邁出了轉(zhuǎn)基因主糧開始商業(yè)化育種的關(guān)鍵一步。

　　中國科技部副部長王偉忠在今年的“中國生物科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上也曾表示，我國生物科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的八個重點領(lǐng)域之一，就是加速推進農(nóng)業(yè)生物技術(shù)，培育轉(zhuǎn)基因動植物新品種。

　　加速已有成果產(chǎn)業(yè)化是我國生物育種行業(yè)面臨的主要問題。我國生物育種產(chǎn)業(yè)投資主體尚以政府投入為主，企業(yè)和個人所占的比例很小。尤其是目前中國種子企業(yè)自身的育種科研投入平均不到1%，全國種子企業(yè)年科研投入的總和不及美國前十家種子企業(yè)中的任何一家，絕大部分的科研成果產(chǎn)生和掌握在科研院所及部分大學(xué)手中。

　　中國的種業(yè)發(fā)展市場正面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，在中國高端蔬菜種子市場50%以上的份額被國際大型企業(yè)控制，大豆種業(yè)舉步維艱。中國的種業(yè)公司還面臨外資大量入股、參股的尷尬局面，中國種業(yè)的知名企業(yè)，如隆平高科和登海種業(yè)外資參股比例都比較高。布局分散，規(guī)模小是我國種業(yè)的特點。據(jù)農(nóng)業(yè)部統(tǒng)計，我國有8000多家種子企業(yè)，其中注冊資本在3000萬元以上的育、繁、推一體化的企業(yè)數(shù)量還很少，500萬元以下的企業(yè)占到70%。

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