每經(jīng)記者  黃志偉  發(fā)自北京

    陷入召回泥潭的強生制藥，由于標(biāo)簽外銷售可能面臨10億美元罰款。

    據(jù)報道，日前美國檢方希望強生支付10億美元罰金，以了斷其涉嫌在未經(jīng)批準(zhǔn)的用途上銷售抗精神病藥物利培酮。對此，雙方仍在協(xié)商中。

    強生在其近日公布的季報中稱正在積極協(xié)調(diào)此事，并且已經(jīng)預(yù)留了部分資金。強生同時坦言，一旦和解不成，強生公司可能會面臨刑事或者民事訴訟。

    《每日經(jīng)濟新聞》發(fā)現(xiàn)，這次爭端源于強生未經(jīng)批準(zhǔn)將利培酮用于治療雙向情感障礙，強生在華子公司西安楊森的官方網(wǎng)站也同樣宣稱可以治療上述疾病。對此，西安楊森回復(fù)稱，此項適應(yīng)癥已在中國獲得審批。

    利培酮一度為強生公司的拳頭產(chǎn)品。2010年2月，美國司法部和賓夕法尼亞州政府確認(rèn)了利培酮存在問題是標(biāo)簽外銷售。截至2003年12月，利培酮被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥只有精神分裂癥的治療，但據(jù)強生公司前銷售人員舉報，強生給醫(yī)生施壓，讓他們給患有雙向情感障礙或者抑郁癥的病人開具此藥品。

    利培酮于上個世紀(jì)90年代后期由西安楊森公司引進中國，西安楊森的官方網(wǎng)站顯示，利培酮在國內(nèi)商品名為維思通，有片劑和口服液兩種劑型，適應(yīng)癥均為治療精神分裂癥和雙向精神障礙及其相關(guān)癥狀。其中，口服液為進口藥，片劑為西安楊森生產(chǎn)。

    藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，由西安楊森生產(chǎn)的利培酮片屬于國內(nèi)注冊藥品，注冊時間為2002年4月底。利培酮口服液為比利時進口藥，首次注冊時間為2002年10月底，生產(chǎn)商為Janssen制藥。

    但是，根據(jù)美國官方的說法，直到2003年底，利培酮在美國被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥均只有治療精神分裂癥，在中國獲審批都在此之前。那么，其在中國銷售是否也面臨標(biāo)簽外銷售的問題呢？

    對此，西安楊森媒體負責(zé)人向《每日經(jīng)濟新聞》回復(fù)稱，利培酮口服液是進口藥品，適應(yīng)癥獲得國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。強生根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》要求，進行了相應(yīng)的臨床試驗后，報送國家食藥監(jiān)局，并獲得其批準(zhǔn)。

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