每經編輯 每經記者 徐杰 發(fā)自浙江新昌    

每經記者 徐杰 發(fā)自浙江新昌

產出全國30%空心膠囊的浙江新昌縣儒岙鎮(zhèn)是這次問題膠囊事件的暴風眼。它看似平靜，卻暗流涌動。

連日來，集聚著膠囊產業(yè)的儒岙工業(yè)區(qū)內，所有的藥用膠囊生產企業(yè)停業(yè)整頓，大門緊閉停止生產，而鎮(zhèn)中心的商業(yè)區(qū)，明膠供應、膠囊批發(fā)、膠囊機械經銷等膠囊相關的經營戶如今也關門歇業(yè)，只有沿街林立的膠囊戶外廣告依然展示著昔日的興旺。

平靜之下暗流激蕩。當?shù)囟嗉夷z囊生產企業(yè)主都避談關于工業(yè)明膠的原料，有些甚至稱“從來沒有聽說過，看了這次被央視的報道后才知曉這種原料”。而張先生（化名）已經連續(xù)3天沒有回過家了，張先生的膠囊公司已經成立十多年了，目前產值超過2000萬元。“每天除了承擔停產帶來的損失，還要配合政府職能部門的抽檢，應付員工波動情緒，以及銀行貸款是否安全，法人是否被強制控制等不厭其煩的催問。”他說。

督察組抵達新昌

昨日，浙江新昌縣關于膠囊原料及半成品抽檢結果公布，截至4月18日下午，對新昌縣2家被曝光企業(yè)和2家被通報企業(yè)中抽取的61批次涉嫌鉻超標產品，目前已全部完成檢測工作。其中合格的有32批次，不合格29批次。另外，在新昌其他14家膠囊企業(yè)中抽取了39批次產品，其中完成檢測35批次，不合格4批次，還有4個批次尚在檢測中。合計已經完成96個批次樣品的檢測，33份樣品不合格，被檢出鉻含量超標。

通報還稱，浙江已查封涉嫌使用鉻超標膠囊的藥品2993盒。

另據(jù)新華社消息，目前國家食品藥品質量監(jiān)督局督察組已經抵達新昌，將及時公布監(jiān)測情況。

“檢查得多的反而出問題”

“如果企業(yè)能夠自律，或膠囊生產企業(yè)可以像藥廠強制實施駐廠監(jiān)管，也不會發(fā)生這樣的問題。”張先生向《每日經濟新聞》記者說。

2010版《中國藥典》明確規(guī)定，藥用膠囊出廠要檢測鉻含量，藥品輔料的安全歸藥監(jiān)部門監(jiān)管，同時監(jiān)管部門應不定期組織人員抽查。

“按照要求，有檢測設備的企業(yè)自行檢測，沒有設備的自行送檢，藥監(jiān)部門檢查或者抽查從來沒有放松，一直都在檢查或者抽查，但企業(yè)不檢測也沒有人管。”張先生表示。

張先生向記者透露，雖然在規(guī)定上，藥廠與生產藥用膠囊的企業(yè)監(jiān)管政策都很嚴格，但事實上差別很大，前者要求進行強制的GMP認證，有駐廠的監(jiān)管員，而后者則全靠企業(yè)自律。

張先生介紹，目前新昌縣對藥品企業(yè)按等級實行等級監(jiān)管，監(jiān)督等級一般分AA、A、B、C四種，AA表示優(yōu)質，C表示不良。被曝光的兩家企業(yè)在當?shù)囟际荂級企業(yè)。

根據(jù)浙江省目前正在實施的藥品生產監(jiān)督管理辦法規(guī)定，監(jiān)督等級AA的企業(yè)，可減少檢查頻率，連續(xù)兩年監(jiān)督等級AA的企業(yè)，3年內可免系統(tǒng)檢查，實施簡化檢查；監(jiān)督等級B的企業(yè)，必須實施系統(tǒng)檢查，必要時半年檢查一次；監(jiān)督等級C的企業(yè)，應半年實施一次系統(tǒng)檢查；監(jiān)督等級下降，次年實施系統(tǒng)檢查；新開辦藥品生產企業(yè)，一年內實施跟蹤檢查一次。

“越是檢查得多的相反還出現(xiàn)了問題。”張先生不解地稱。

企業(yè)“自建”檢測中心

新昌縣儒岙鎮(zhèn)興始于上世紀50年代，雖然目前素有“膠囊之鄉(xiāng)”之稱，但直到2010年底才有了檢測機構。

新昌縣空心膠囊行業(yè)協(xié)會秘書長、浙江宏輝膠丸有限公司總經理徐宏輝向《每日經濟新聞》記者介紹，為了節(jié)約資金，多數(shù)膠囊企業(yè)對于投資購置這些儀器設備存在資金和技術力量的困難，協(xié)會下的其中29家會員企業(yè)聯(lián)合建成了檢測中心。

新昌縣食品藥品監(jiān)督管理局《關于新昌縣空心膠囊行業(yè)協(xié)會建立空心膠囊聯(lián)合檢測中心的報告》中明確，空心膠囊聯(lián)合檢測中心只限對《中國藥典》2010年版收載的膠囊用明膠、明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊三個標準項下鉻、環(huán)氧乙烷、氯乙醇等目前企業(yè)自行檢測有困難的檢查項目進行統(tǒng)一檢測，檢測中心出具項目檢測的原始憑證作為企業(yè)出具完整的產品《檢驗報告書》的依據(jù)之一。同時要求空心膠囊行業(yè)協(xié)會抓緊做好檢測中心計量認證的各項準備工作，盡早取得計量認證資質。

作為膠囊生產集聚區(qū)，為何直到2010年才建立檢測中心？該檢測中心是否取得計量認證資質？徐宏輝向《每日經濟新聞》記者解釋，“作為我們企業(yè)自己的實驗室，自行檢測，沒有對外”，“此前鉻元素含量并未納入檢測范圍”。

事實上正是2010年，《中國藥典》將鉻含量正式列入了藥用明膠的檢測指標之中，規(guī)定含鉻不得超過百萬分之二，2005版《中國藥典》雖未列入鉻含量指標，但在2005年公布的藥用明膠國家標準（QB2354-2005）中，明確規(guī)定了皮制和骨制藥用明膠的鉻含量都應小于2.0mg/kg。

同時根據(jù)《中華人民共和國計量法》，為保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和公正性，所有向社會出具公證性檢測報告的質量檢測機構必須獲得“計量認證”資質，否則構成違法。對于該中心是否具備這一資質，徐宏輝并未正面回答。

《每日經濟新聞》獲悉，新昌縣膠囊聯(lián)合檢測中心目前位于新昌縣食品藥品質檢管理局。“向他們租的場所，不屬于協(xié)會的，屬于協(xié)會下29家企業(yè)的”，在該檢測中心，工作人員介紹說，臨時檢測每一批次收費350元，主要向協(xié)會下面的會員服務，非會員單位只是偶爾來檢測，“如果要長期檢測，首先要領導的同意和審批。”

原因：企業(yè)主指向市場需求

“這些原料鉻超標，企業(yè)負責人自己肯定清楚。”徐宏輝向《每日經濟新聞》記者表示。

徐宏輝稱，按照有關規(guī)定，針對膠囊生產企業(yè)，不合格的原料不能投入生產，不合格的產品不能出廠，兩端都要檢測。如果原料是工業(yè)明膠，一檢測就可以看到數(shù)據(jù)超標，當初買的都是比較先進的設備，出來的都是原始數(shù)據(jù)，都有記錄。

張先生則向 《每日經濟新聞》記者透露，藥用膠囊出現(xiàn)工業(yè)明膠與目前的市場行情有關，“首先是有這個市場需求，價格比較便宜，這樣的產品可以減少成本”。

徐宏輝表示，新昌縣的膠囊相關產品流向全國各地，但目前這些用工業(yè)明膠原料的產品市場流向還不清晰，“每個公司有固定的客戶渠道，商業(yè)渠道，不會對外透露，企業(yè)之間之前也很少互相溝通。”

浙江新昌當?shù)匾灰?guī)模最大的膠囊生產企業(yè)向《每日經濟新聞》記者介紹說，個別企業(yè)使用工業(yè)明膠材料可能與目前的醫(yī)藥行業(yè)低價中標有關，而目前的中標機制下，導致藥廠利潤越來越低。