每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 曾劍    

每經(jīng)記者 曾劍

據(jù)《中國消費(fèi)者報(bào)》9月14日報(bào)道，安徽合肥10余名嬰幼兒因?yàn)楦忻鞍l(fā)燒在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院治療后，普遍出現(xiàn)休克狀況等不良反應(yīng)。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，在發(fā)生不良反應(yīng)的嬰幼兒中，90%都使用了由重慶藥友制藥生產(chǎn)的“炎琥寧注射劑”。據(jù)悉，合肥市藥監(jiān)局已對此事展開調(diào)查。

對于上述報(bào)道，復(fù)星醫(yī)藥（600196，收盤價(jià)11.29元）今日公告表示，公司控股孫公司重慶藥友制藥生產(chǎn)的注射用 “炎琥寧”第12102961批次及第12102863批次在江蘇、安徽、廣西臨床使用過程中，發(fā)生了涉及共32名患者的寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)。公司稱，因炎琥寧銷售規(guī)模占比較小，此事件對公司不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

據(jù)重慶藥友制藥官網(wǎng)顯示，公司成立于1997年，公司年銷售收入超過10億元，2011年全年凈利潤為1.11億元。公司以阿拓莫蘭、炎琥寧為代表的凍干制劑產(chǎn)品占據(jù)同類產(chǎn)品市場的主導(dǎo)地位。而炎琥寧每年為其貢獻(xiàn)的營收過億元。復(fù)星醫(yī)藥全資子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持有其51%的股權(quán)。

復(fù)星醫(yī)藥稱，事件發(fā)生后，重慶藥友制藥已對炎琥寧生產(chǎn)線實(shí)施停產(chǎn)，并召回上述兩個(gè)批次及與之生產(chǎn)日期接近的其他批次的產(chǎn)品。同時(shí)，重慶藥友制藥對炎琥寧涉及的原料采購、生產(chǎn)、過程控制等各個(gè)過程進(jìn)行了自查自檢，對庫存和召回的全部批次注射用炎琥寧進(jìn)行了雙人、雙樣檢測。經(jīng)檢測，該產(chǎn)品各批次抽檢產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

此外，重慶藥監(jiān)部門從8月31日開始，也陸續(xù)對注射用炎琥寧相關(guān)批次的產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢。目前，重慶藥友制藥未曾接到相關(guān)部門對相關(guān)批次抽檢產(chǎn)品質(zhì)量不合格的通報(bào)。

復(fù)星醫(yī)藥表示，公司就此次不良反應(yīng)向受影響的患者和客戶表示誠摯的歉意。公司在今后的工作中將繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品安全。由于2011年注射用炎琥寧在的銷售規(guī)模占公司銷售總額的比例約為1.24%，公司預(yù)計(jì)此次不良反應(yīng)對公司2012年度的營業(yè)收入和凈利潤不會(huì)產(chǎn)生重大影

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，炎琥寧產(chǎn)品不良反應(yīng)事件一直較為突出。早在2009年9月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心就曾發(fā)布 《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)警惕炎琥寧注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。據(jù)監(jiān)測中心統(tǒng)計(jì)，該藥物不良反應(yīng)患者中53%的患者為14歲以下兒童。

資料顯示，炎琥寧是由爵床科植物穿心蓮提取物穿心蓮內(nèi)酯化、脫水、成鹽精制而成的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯鉀鹽，具有抗菌消炎、清熱解毒的作用。臨床上常用于治療病毒性和上呼吸道感染等疾病。