每經(jīng)編輯 每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 王雅潔 發(fā)自北京

11月12日，廣東省藥監(jiān)局對外發(fā)布消息，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家食藥監(jiān)局）已于近日作出關(guān)于廣東省先行先試藥品審評審批機(jī)制改革的批復(fù)，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)改革有望提速。

“選擇廣東作為改革的試驗(yàn)田，原因有很多，不管是體制改革上，還是經(jīng)濟(jì)發(fā)展上，廣東都走在了前列。如果效果好的話，未來肯定有一定的拓展空間。”一名國家食藥監(jiān)局內(nèi)部人士昨日 （11月13日）接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示，根據(jù)廣東試點(diǎn)的效果，未來有望在全國推廣。

一名地方藥監(jiān)人士還向記者透露，今年3月初，衛(wèi)生部、國家食藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)來到廣東，與當(dāng)?shù)卣趶V州簽署《共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄》，研究出臺“試水”之前的相關(guān)扶持政策，最終決定共同建設(shè)廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)，建立有利于食品藥品監(jiān)管機(jī)制改革創(chuàng)新在廣東省先行先試的工作機(jī)制。

他表示，正式“試水”之后的未來3年，廣東省政府、省食藥監(jiān)局將與國家食藥監(jiān)局一道，在共建工作機(jī)制和研究扶持政策、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)、推動食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展等方面開展合作，推動藥監(jiān)改革。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從廣東省食藥監(jiān)局獲悉，此次改革 “試水”工作包括兩項(xiàng)內(nèi)容，分別是廣東省區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，以及受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請。國家食藥監(jiān)局也證實(shí)，此次同意與廣東省共建藥品審評機(jī)構(gòu)，將授權(quán)省食藥監(jiān)局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批，這有助于大大提高審批效率。

“以前國內(nèi)藥品審批非常麻煩，一年之內(nèi)下來算快的。”一名曾就職跨國醫(yī)藥公司的研發(fā)人員表示，一直以來，國內(nèi)的藥品審批流程都很緩慢，耗費(fèi)了大量的時間成本。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為，此次“試水”對醫(yī)藥市場沖擊很大。首先帶來的是藥品審批效率的大幅提高，以往排長隊(duì)等審批的現(xiàn)象將有所緩解；其次將改變藥企的盈利模式，一般來說，以往新藥上市盈利的周期是兩年左右，現(xiàn)在審批權(quán)下放，新藥上市會明顯加快。

趙鎮(zhèn)表示，由于地方食藥監(jiān)局往往由地方政府直接管理，在行政管轄上還未實(shí)現(xiàn)垂直管理，因此不排除出現(xiàn)地方保護(hù)等現(xiàn)象。為此，未來在全國推廣，將審批權(quán)全部下放到地方食藥監(jiān)部門時，各地的標(biāo)準(zhǔn)能否得到統(tǒng)一將是一個問題。“總之，放權(quán)的時候要加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)格實(shí)行垂直管理，避免地方保護(hù)壁壘。”趙鎮(zhèn)對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說。

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