每經(jīng)編輯 每經(jīng)實習(xí)記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經(jīng)實習(xí)記者 王雅潔 發(fā)自北京

昨日 （12月18日），《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國家藥監(jiān)局獲悉，為適應(yīng)近年來麻醉藥品和第一類精神藥品 （以下簡稱麻精類藥品）市場需求總量的變化，將開展繼2006年宏觀布局后的首次調(diào)整，對經(jīng)營分散、區(qū)域性批發(fā)數(shù)量眾多的企業(yè)等進(jìn)行重新布局，近3年麻精類藥品年均消費額（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)金額計）在1000萬元（含）以上且常住人口在500萬（含）以上的，可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為，這次調(diào)整是針對藥品流通行業(yè)的調(diào)整政策，將促進(jìn)優(yōu)質(zhì)麻精類藥企的利潤提升。

重新調(diào)整布局

據(jù)悉，此次布局要求以設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域為單位，近3年麻精類藥品年均消費額（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)金額計）在1000萬元（含）以上且常住人口在500萬（含）以上的，可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；年均消費額在500萬元 （含）以上1000萬元以下，或年均消費額在1000萬元以上但常住人口不足500萬的，可設(shè)立不超過2家。

國家藥監(jiān)局表示，其他設(shè)區(qū)的市如需設(shè)立的，應(yīng)不超過1家；對交通便利、本?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠安全配送并保證供應(yīng)的，可不設(shè)立區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。其中，北京、天津和上海市可設(shè)立不超過3家區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；重慶市不超過16家，其中市區(qū)不超過2家。而針對因配送半徑長或交通不便等特殊原因，確實難以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求的地區(qū)，國家藥監(jiān)局補(bǔ)充道，省級食品藥品監(jiān)管部門可根據(jù)實際情況適度增設(shè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)于2013年6月30日前完成。現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)調(diào)整后未取得定點經(jīng)營資格的，不得再經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品，庫存麻醉藥品和第一類精神藥品須按照有關(guān)規(guī)定處理，各省級藥監(jiān)部門須將本行政區(qū)域內(nèi)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單報國家局備案。

擇優(yōu)定點經(jīng)營

國家藥監(jiān)局表示，將聯(lián)合地方藥監(jiān)部門，根據(jù)申報企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營質(zhì)量管理水平、市場占有率和服務(wù)范圍等指標(biāo)綜合評定，對符合條件準(zhǔn)予定點的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的規(guī)定，辦理擇優(yōu)確定定點經(jīng)營企業(yè)。其中，具備5年以上麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營經(jīng)驗的企業(yè)在同等條件下優(yōu)先考慮。企業(yè)藥品年銷售總額、利稅總額和資產(chǎn)負(fù)債率水平在所在設(shè)區(qū)的市位居前列同樣優(yōu)先考慮。

但國家藥監(jiān)局也指出，對有下列情形之一的企業(yè)，不予定點：企業(yè)及工作人員近2年有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)規(guī)定行為的；企業(yè)近5年曾因違反有關(guān)規(guī)定，被食品藥品監(jiān)管部門撤銷區(qū)域性批發(fā)企業(yè)資格的；現(xiàn)有區(qū)域性批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的。

進(jìn)行安全考核

趙鎮(zhèn)指出，此次布局意義重大，但是，在后期的執(zhí)行操作過程中，安全評價機(jī)制的建設(shè)也須跟上。這包括兩個方面，一是牽涉到使用非法手段套用麻精類藥品，用于制造毒品的行為，在后期安全性評價機(jī)制建立中，須制定詳細(xì)的麻精類藥品流向跟蹤核查制度，才能夠有效防止騙購、套購等行為發(fā)生；二是患者的用藥安全方面評估，牽涉到用藥合理性及藥物種類的問題，在新舊麻精類藥品的使用上，需要進(jìn)一步探討可行的、規(guī)范的適用標(biāo)準(zhǔn)。

國家藥監(jiān)局表示，在公布布局調(diào)整后，后期將定期對安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗證。將設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫，專庫須符合麻精藥品儲存要求，安裝有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，并制定專庫管理制度。國家藥監(jiān)局還要求，納入布局的企業(yè)應(yīng)具備將麻醉藥品和第一類精神藥品配送至相應(yīng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件，并符合國家有關(guān)運輸?shù)囊?guī)定。

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