2012年將過，上海凱寶前三季度業(yè)績已提前超越2011年全年業(yè)績，冬季是用藥高峰期，痰熱清將繼續(xù)保持高增長，年度銷售目標計劃將超額完成。

從2003年至今，痰熱清歷時10年發(fā)展，臨床療效和安全性皆獲得歷史性突破，市場業(yè)績同樣表現(xiàn)喜人，在學術和市場兩個領域取得雙豐收。對此，筆者走訪了上海凱寶藥業(yè)，為揭秘現(xiàn)代化中藥成功之道進行了深入交流。

中藥注射液已成寵兒

上海凱寶藥業(yè)生產的痰熱清注射液，上市十年來市場表現(xiàn)出色，廣受臨床醫(yī)護人員好評，被認為是中藥注射劑現(xiàn)代化的代表藥物。上市至今，痰熱清注射液銷售數以億計算，使用患者達到數千萬人次，不良反應為罕見級。產品先后獲得國家中藥現(xiàn)代化專項項目、上海市抗非典重點新產品等榮譽獎項。痰熱清注射液的成功證明，中國藥企也掌握著得天獨厚的優(yōu)勢，包括完善的中醫(yī)學理論、豐富的中藥資源、專業(yè)的研發(fā)力量、高水平的科技隊伍、認可度很高的國內市場等。與化學藥品和生物制品相比，中藥注射液產業(yè)也可以有很美好的前景。

眾所周知，中藥注射劑由于生物利用度高，作用迅速，在治療急病重癥方面療效顯著，但由于中藥自身特性和現(xiàn)代工藝原因成為其發(fā)展的短板，導致安全性問題一直困擾著行業(yè)發(fā)展。第九屆國家藥典委員會委員、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家馬雙成博士指出，質量可控是中藥注射劑安全有效的基礎和保障，其不良反應主要與以下問題相關：劑型選擇的合理性；藥材質量不同；輔料質量不同；生產工藝落后，滅菌技術落后；質量控制項目不全；生產全過程控制不夠；臨床不合理使用問題。十年來，痰熱清通過多種手段、協(xié)同努力，很好的解決了這些難題，產品質量持續(xù)升級。

十年科技創(chuàng)新鑄就典范

痰熱清注射液開創(chuàng)了“依證隨方確認提取有效成分”的先進理念，根據治療痰熱阻肺證有效組分而配伍。充分考慮到哪些中藥適合做注射液，先研究清楚藥材中的有效成分，再分別提取精制、配液，保證了痰熱清的高效性和安全性。

上市以來，上海凱寶不斷深入研究，提升痰熱清注射液質控標準?，F(xiàn)已完成“689”物質基礎研究，基本闡明了痰熱清注射液中所含的各類成分，并通過先進的技術手段將闡明的成分納入質量控制體系提升產品質量標準，提升的質量標準已經通過國家局批準。按照公司計劃安排，明年將啟動三萬例臨床驗證。同時，公司3條小容量注射劑生產線 （含中藥提?。┚ㄟ^了2010版GMP認證檢查。通過全面、系統(tǒng)、嚴密的質量管理體系運行，及生產過程自動化、實時監(jiān)控，確保產品質量安全、穩(wěn)定、可控。

企業(yè)重視設備選型，關鍵設備選用世界一流品牌，普通設備選用國內著名品牌，洗灌封引進了德國博世聯(lián)動線；燈檢選用日本衛(wèi)材第二代全自動異物偵檢機，采用鹵素光穿透技術進行異物檢測，避免人員主觀因素對檢驗結果的影響，保證上市藥品安全性。

痰熱清注射劑的“罕見級不良反應”充分體現(xiàn)了，“藥品安全是生產出來的，而不是檢驗出來的“先進理念。在進入臨床使用前，每一支痰熱清都經過了千錘百煉，產品安全性得到可靠保障。上海閘北區(qū)中醫(yī)院蔡主任醫(yī)師表示：“我們醫(yī)院經常用到痰熱清注射液，效果很好，使用一年多來，還沒有出現(xiàn)過不良反應事件?！?/p>

中藥的未來在于科技創(chuàng)新

5月份，中國藥科大學藥物代謝動力學重點實驗室發(fā)布了復方中藥注射劑“痰熱清”藥物代謝動力學第一階段研究成果，詮釋了“痰熱清”配伍的合理性及科學性，研究表明痰熱清注射劑的清熱解毒、化痰鎮(zhèn)驚療效確切，臨床用藥安全，不易產生抗藥性。自此，醫(yī)生在使用“痰熱清”時，就很清楚此種注射劑的主要有效成分在體內的吸收、分布、代謝、排泄的動態(tài)規(guī)律，明確給患者什么劑量的藥，每間隔幾小時給藥，科學地進行臨床治療。這對整個中藥注射劑及復方中藥深入研究都有重要的借鑒意義。而此前的2011年3月，凱寶藥業(yè)與上海市食品藥品檢驗所合作，首批完成了“痰熱清”“689”物質基礎研究及質量標準提高研究。

最近痰熱清又新增一項由國家知識產權局頒發(fā)的“一種山羊角提取物的制備方法”的發(fā)明專利證書，專利有效期限為二十年。在痰熱清注射液藥品標準提升方面，也順利通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局專家組關于痰熱清藥品標準提升的論證，并取得了國家藥品標準頒布件。

如董事長劉宜善所說：“中藥現(xiàn)代化的核心是自主創(chuàng)新，做現(xiàn)代化中藥的根本途徑也是自主創(chuàng)新?！比绻髽I(yè)不重視研發(fā)，不重視科技創(chuàng)新，不重視培養(yǎng)技術隊伍，只重視短期利益，熱衷于搞低水平的拼價格，搞低水平重復。從行業(yè)發(fā)展趨勢看，這是條死胡同。做現(xiàn)代化中藥，生產企業(yè)要勇?lián)厝危摺皠?chuàng)新型藥企”的路子，要做到四個負責：對行業(yè)負責，對產品負責，對醫(yī)生負責，對患者負責。只有這樣，做現(xiàn)代化中藥才不是空談。

“訂悅2013”—— 《每日經濟新聞》大征訂活動，訂報有禮。http://www.japandaiwa.com/corp/2013dingyue/index.html