每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王雅潔    

每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京

3月14日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，最新的年度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告顯示，2012年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告120萬(wàn)余份，比2011年提高3.2%。

其中，抗感染藥病例報(bào)告數(shù)量仍居首位，而在抗感染藥中報(bào)告數(shù)量排名首位的是頭孢菌素。國(guó)家局建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)迅速深入開展研究。

國(guó)家藥監(jiān)局透露，在上述120萬(wàn)余份不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告24萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的20％，一般病例30日內(nèi)報(bào)告比例達(dá)到83.08%，比2011年提高3.2%；嚴(yán)重病例15日內(nèi)報(bào)告比例達(dá)到80.2%，比2011年提高3.5%。

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的74.8%。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告比例有所提高，國(guó)家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。”《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從報(bào)告中看到上述內(nèi)容。

而在具體類別上，國(guó)家藥監(jiān)局透露，按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%。按照藥品劑型統(tǒng)計(jì)，注射劑占56.7%，口服制劑占39.5%，其他制劑占3.8%?；瘜W(xué)藥中，抗感染藥的例次數(shù)仍居首位，占48.8%。

報(bào)告顯示，通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析提示，抗感染藥病例報(bào)告數(shù)量仍居首位，但在總體報(bào)告中所占比例持續(xù)下降，反映抗感染藥物的使用得到了初步控制，但不合理使用現(xiàn)象仍然存在。

在抗感染藥中，報(bào)告數(shù)量排名首位的是頭孢菌素，其嚴(yán)重不良反應(yīng)以過(guò)敏為主，引起頭孢菌素過(guò)敏反應(yīng)的原因較為復(fù)雜，建議生產(chǎn)企業(yè)深入開展研究。

國(guó)家藥監(jiān)局還強(qiáng)調(diào)，靜脈注射給藥安全風(fēng)險(xiǎn)也較高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)注射劑使用的監(jiān)管，部分患者應(yīng)改變對(duì)注射劑的心理依賴。同時(shí)，中西藥復(fù)方制劑易被患者當(dāng)作純中藥制劑使用，忽視其中所含化學(xué)藥成份，使用中存在超劑量給藥、含相同成份藥品重復(fù)使用等不合理現(xiàn)象，也應(yīng)注意該類藥物在臨床使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)指出，不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，出問(wèn)題的化藥居多，這個(gè)化藥基數(shù)大，出問(wèn)題多很正常；其次是注射劑多，這根注射劑本身性質(zhì)有關(guān)系，給藥途徑里，能外用不口服，能口服不注射，能皮下、肌肉注射不靜脈注射。“這幾個(gè)是越來(lái)越危險(xiǎn)的。所以說(shuō)靜脈注射出事比較多”。

在抗感染藥問(wèn)題上，趙鎮(zhèn)指出，根據(jù)WHO的數(shù)據(jù)獲悉，全球的病人中需要用到抗生素的比例是15%左右，西方發(fā)達(dá)國(guó)家用藥現(xiàn)狀是20%左右，比較符合這個(gè)數(shù)據(jù)了。而中國(guó)是75%左右，超出非常多。這個(gè)濫用現(xiàn)象很嚴(yán)重。去年的限抗應(yīng)該說(shuō)是比較成功的，但這么短時(shí)間，還不能一下子就能回到抗生素完全合理用藥的地步，所以抗生素不良反應(yīng)的還是比較多是可以理解的?？股啬壳斑€有兩個(gè)用得比較濫的領(lǐng)域是外科和兒科。“產(chǎn)生ADR的原因很多，有的是藥品質(zhì)量問(wèn)題，有的是患者機(jī)體問(wèn)題，有的兩個(gè)都有。”趙鎮(zhèn)補(bǔ)充道。

尤其是提到的頭孢菌素，過(guò)敏反應(yīng)的原因較為復(fù)雜，這一個(gè)品種前景不會(huì)太好了。這個(gè)過(guò)敏反應(yīng)原因如果只讓生產(chǎn)企業(yè)去研究和探索，成本是很高的，因?yàn)閷?dǎo)致過(guò)敏的原因很復(fù)雜，有可能是患者自身的問(wèn)題，也有可能是醫(yī)院用藥方面的問(wèn)題，還有可能是雜質(zhì)引起的，從技術(shù)上來(lái)說(shuō)，先要把雜質(zhì)都分離出來(lái)，再把這些雜質(zhì)去做生物體上面的試驗(yàn)以確定哪些雜質(zhì)、多大雜質(zhì)量引起了這些過(guò)敏現(xiàn)象，最后用對(duì)應(yīng)的工藝技術(shù)手段去除雜質(zhì)，成本不會(huì)低。而且，其中還會(huì)牽扯到醫(yī)院這些不能掌控的因素。

而從藥廠的角度看，抗生素這一塊在未來(lái)的前景還是不看好，（除非新的抗生素品種）需求會(huì)進(jìn)一步降低，但這一塊是有剛性需求的，也不會(huì)差的太多。對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)，建議盡快提高信息化水平，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到后續(xù)存儲(chǔ)、物流運(yùn)輸?shù)男畔⒒芾恚岣咝?。同時(shí)“盡量研發(fā)注射劑的替代品種，比如說(shuō)，雙黃連的靜脈注射劑，可不可以用其他雙黃連的劑型替代？只在緊急用藥的時(shí)候才用注射劑。”趙鎮(zhèn)對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說(shuō)。