每經(jīng)記者 王霞 發(fā)自上海

近日，世界最大生物技術(shù)公司美國(guó)安進(jìn)公司（AMGN.NESY）與浙江貝達(dá)藥業(yè)簽署協(xié)議成立一家合資企業(yè)，共同推進(jìn)抗癌藥物Vectibix（帕妥木單抗）在中國(guó)的上市。

浙江貝達(dá)藥業(yè)總裁王印祥在回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，目前該藥在國(guó)內(nèi)還在臨床試驗(yàn)階段，因?yàn)閳?bào)批還需要過(guò)程，現(xiàn)在還很難預(yù)計(jì)上市時(shí)間，大概還需要兩三年。

北大縱橫管理咨詢集團(tuán)高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣告訴記者，此前安進(jìn)通過(guò)各種途徑開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)，但是效果不明顯，而與國(guó)內(nèi)藥企合作，憑借國(guó)內(nèi)藥企的本土優(yōu)勢(shì)向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)延伸和拓展業(yè)務(wù)，可以很快打開(kāi)市場(chǎng)局面。和國(guó)內(nèi)藥企合作開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，是幾年來(lái)外資企業(yè)尤其是新進(jìn)入中國(guó)的外資藥企最有效果的模式。

成立合資公司

根據(jù)協(xié)議，新成立的合資公司將被命名為貝達(dá)安進(jìn)制藥有限公司 (Amgen-Beta Pharmaceuticals Co., Ltd.)，浙江貝達(dá)藥業(yè)將擁有合資公司51％的權(quán)益，剩余49％的權(quán)益為安進(jìn)公司所有。記者了解到，目前合資公司正在等待相關(guān)部門(mén)的審批。

根據(jù)雙方的計(jì)劃，雙方將攜手致力于推動(dòng)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥的研發(fā)和市場(chǎng)化，特別是分子靶向治療藥物的開(kāi)發(fā)。安進(jìn)公司是全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，浙江貝達(dá)藥業(yè)擅長(zhǎng)于開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)分子靶向藥物。

北大縱橫管理咨詢集團(tuán)高級(jí)醫(yī)藥合伙人史立臣在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，安進(jìn)公司是老牌的新藥研發(fā)和經(jīng)營(yíng)公司，在歐美市場(chǎng)做得很好，但是，在發(fā)展中國(guó)家做得很一般，前些年安進(jìn)公司通過(guò)各種途徑開(kāi)始拓展中國(guó)市場(chǎng)，意圖以香港為戰(zhàn)略點(diǎn)擴(kuò)展大陸業(yè)務(wù)，但是沒(méi)有成功。“因?yàn)樾滤幤愤M(jìn)入中國(guó)需要新的臨床數(shù)據(jù)觀察和申請(qǐng)，周期較長(zhǎng)，而香港的操作模式與大陸存在差距，不適應(yīng)，所以效果很差。” 史立臣說(shuō)，“現(xiàn)在安進(jìn)公司終于找到了真正適合的模式，就是與國(guó)內(nèi)藥企合作。”

利用貝達(dá)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)

記者了解到，合資公司在中國(guó)可能首先引進(jìn)的是安進(jìn)公司抗癌藥物Vectibix（帕尼單抗）。

據(jù)了解，帕尼單抗在2006 年9 月由美國(guó)FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）表達(dá)陽(yáng)性且在含氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療方案后病情仍然進(jìn)展或轉(zhuǎn)移的結(jié)直腸癌。它是一種基于人類(lèi)細(xì)胞療法的生物制劑，目前已在40多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。

根據(jù)媒體從國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)查詢的數(shù)據(jù)，安進(jìn)公司從2009年12月、2011年5月兩次申請(qǐng)帕尼單抗的臨床試驗(yàn)，并于2011年9月、2012年6月獲批。

“臨床試驗(yàn)的快慢和批復(fù)的快慢也不是那么容易規(guī)劃的。因此目前來(lái)看，還很難規(guī)劃具體的上市時(shí)間。”王印祥在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示。

記者獲悉，帕尼單抗作為結(jié)直腸癌的治療藥物，主要的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是2006年在國(guó)內(nèi)上市的愛(ài)必妥（Erbitux，西妥昔單抗），由默克－雪蘭諾生物制藥公司的產(chǎn)品。

一位醫(yī)藥分析師告訴記者，貝達(dá)已經(jīng)在中國(guó)建立了領(lǐng)先的腫瘤藥物營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，因此安進(jìn)看中的可能是貝達(dá)強(qiáng)大的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，從而使產(chǎn)品迅速實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化。

記者獲悉，此前浙江貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)出我國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌新藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納），該重磅藥物自2011年7月獲批上市，已實(shí)現(xiàn)累計(jì)銷(xiāo)售4.3億元，其中2012年全年銷(xiāo)售3.6億，創(chuàng)中國(guó)上市新藥的銷(xiāo)售記錄。

有消息稱，早在帕尼單抗在美上市初期，就有分析師指出，雖然西妥昔單抗占有首先上市之利，但是帕尼單抗需服用的頻率較低。這意味著，在效果同樣的情況下用量較低，因此可以支付較低的價(jià)格，更受醫(yī)保和商保歡迎。

史立臣表示，中國(guó)市場(chǎng)不缺少仿制藥，而是缺少真正意義上的新藥，安進(jìn)和貝達(dá)藥業(yè)合作，一個(gè)以雄厚的新產(chǎn)品資源和強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，一個(gè)以國(guó)內(nèi)擁有新藥研發(fā)能力和成熟腫瘤藥物營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，無(wú)論在研發(fā)對(duì)接上還是市場(chǎng)對(duì)接上都可以很快的達(dá)到預(yù)期效果。

“但是，需要明確的是，貝達(dá)和安進(jìn)合作不能單純的走其他企業(yè)的路子，僅僅成為中國(guó)市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)代理公司或者代工廠，要在引進(jìn)新產(chǎn)品的同時(shí)，也要引進(jìn)先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)和研發(fā)管理，這樣才更利于雙方合作長(zhǎng)久性。” 史立臣說(shuō)。