每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄢銀嬋 實習記者 金喆發(fā)自廣州、重慶    

每經(jīng)記者 鄢銀嬋 實習記者 金喆發(fā)自廣州、重慶

香港衛(wèi)生署的一則新聞公報，令多家維C銀翹片的生產(chǎn)企業(yè)陷入急欲辯解的境地當中。

6月18日，香港衛(wèi)生署發(fā)布新聞公報呼吁，“市民切勿購買或服用一種標示為‘維C銀翹片’的口服產(chǎn)品，因為該種產(chǎn)品可能含有多種未標示及已被禁用的西藥成分，服用后可能危害健康”。

文中所指的成分為“非那西丁”和“氨基比林”，香港衛(wèi)生署稱，這兩種成分已分別于1983年和1984年在港禁售。新聞公報所附圖片顯示，該款維C銀翹片由深圳同安藥業(yè)有限公司生產(chǎn) （以下簡稱同安藥業(yè)）。昨天（6月19日）下午，人民日報發(fā)布微博稱，“香港衛(wèi)生署強調(diào)，呼吁禁用的只是產(chǎn)品標簽印有 ‘深圳同安藥業(yè)有限公司’和‘批準文號：國藥準字Z44023281’的產(chǎn)品”。

同安藥業(yè)相關人員昨日向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，公司從未在生產(chǎn)中使用過香港衛(wèi)生署公告中所稱的“非那西丁”和“氨基比林”兩種西藥成分。目前公司已通過廣東省藥監(jiān)局向國家食藥監(jiān)總局申訴，請食藥監(jiān)總局與香港衛(wèi)生署進行交涉。

昨日下午，深圳藥監(jiān)部門公告稱，目前已針對通報產(chǎn)品作進一步調(diào)查，并對同安藥業(yè)產(chǎn)品抽樣調(diào)查。數(shù)據(jù)顯示，今年抽檢的兩批次同安藥業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗結果全部合格。國家食藥監(jiān)總局也表示將進一步核查問題產(chǎn)品情況，并責令同安藥業(yè)暫停銷售維C銀翹片，開展產(chǎn)品抽檢和監(jiān)督檢查。昨日晚間，食藥監(jiān)總局通報初步調(diào)查情況稱，已對同安藥業(yè)生產(chǎn)的與香港衛(wèi)生署發(fā)布圖片上相同批次維C銀翹片進行了抽樣檢驗，未檢出非法添加成分。

其他維C銀翹片的生產(chǎn)企業(yè)亦受到?jīng)_擊。貴州百靈（002424，SZ）昨日股價下跌3.3%。貴州百靈維C銀翹片銷售份額占全國整體市場的近50%，在該公司藥品銷售比例中占比達15%左右。由于在此前的膠原蛋白效用爭議中，貴州百靈的另一主打產(chǎn)品“愛透”也身陷質疑，分析人士認為，此次事件如果持續(xù)發(fā)酵，貴州百靈未來發(fā)展方向也存在疑問。

同安藥業(yè)否認生產(chǎn)涉事產(chǎn)品/

《每日經(jīng)濟新聞》記者在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，國藥準字Z44023281的產(chǎn)品名稱確為維C銀翹片，由同安藥業(yè)生產(chǎn)，每片含維生素C49.5毫克、對乙酰氨基酚105毫克、馬來酸氨苯那敏1.05毫克。不含違禁成分非那西丁和氨基比林。

但香港衛(wèi)生署的公報稱，在該藥品中檢出了非那西丁和氨基比林，而未檢出產(chǎn)品應含有的維生素C、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏成分。

“我們也搞不清楚怎么回事，我們生產(chǎn)嚴格按照GMP標準，從未在生產(chǎn)中使用過非那西丁和氨基比林，不可能出現(xiàn)香港衛(wèi)生署所說的問題。”同安藥業(yè)有關人士向記者表示，維C銀翹片是同安藥業(yè)最大的品種，在其總銷量中占比約40%~50%。

據(jù)悉，同安藥業(yè)去年銷售額約5000萬元，如此計算，維C銀翹片大約為公司貢獻了2000萬元至2500萬元的銷售額。上述人士還稱，目前深圳藥監(jiān)部門正對公司生產(chǎn)的藥品留樣調(diào)取檢測，到時將公布相關結果。

新華社轉述深圳藥監(jiān)局相關負責人的說法稱，“維C銀翹片屬于使用較為廣泛的藥品，是藥品質量抽樣檢驗的重點，我局每年都會對該品種進行抽樣檢驗。2013年共開展針對維C銀翹片的評價抽驗3批次，其中2批次為深圳同安藥業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗結果全部合格。”

食藥監(jiān)總局19日上午與香港衛(wèi)生署聯(lián)系，進一步了解核實問題產(chǎn)品有關情況；同時責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，核實問題產(chǎn)品是否為該企業(yè)生產(chǎn)，責令深圳同安藥業(yè)有限公司暫停該產(chǎn)品銷售，并對企業(yè)開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗。最新抽檢情況顯示，同安藥業(yè)生產(chǎn)的與香港衛(wèi)生署發(fā)布圖片上相同批次維C銀翹片未抽檢出非法添加成分。

公開資料顯示，深圳同安藥業(yè)有限公司成立于1983年，現(xiàn)由香港嶺東實業(yè)（集團）公司控股經(jīng)營，廠址位于位于深圳市寶安區(qū)福永高新科技園，曾“參與維C銀翹片國家質量標準的起草，生產(chǎn)的維C銀翹片質量穩(wěn)定可靠，有多種規(guī)格供選擇”。

2012年5月，深圳同安藥業(yè)有限公司8個批次的明膠空心膠囊、咳特靈膠囊因鉻超標被責令召回銷毀，同安藥業(yè)因涉嫌生產(chǎn)假藥被立案處罰。

貴州百靈稱不含禁用成分/

記者通過查詢國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)中心信息了解到，目前國內(nèi)共有維C銀翹片生產(chǎn)廠家316家，其中包括貴州百靈、廣州藥業(yè)（600332，SH）、哈藥集團、修正藥業(yè)、康緣藥業(yè)（600557，SH）等上市公司或知名藥企。

其中，貴州百靈在該市場占據(jù)較大份額。截至昨日收盤，貴州百靈A股股價報收16.42元，跌幅3.30%。貴州百靈證券事務部工作人員告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，“百靈鳥”維C銀翹片是我國維C銀翹片的主導產(chǎn)品，在2009年銷售份額約占全國整體市場的50%，去年銷售額為80億粒、產(chǎn)值2.6億元，公司在第一時間對相關產(chǎn)品進行檢測。

貴州百靈晚間發(fā)布澄清公告稱，維C銀翹片生產(chǎn)廠家應嚴格依照《中國藥典》中藥品處方標準進行生產(chǎn)，其成分中不應含有相關衛(wèi)生署檢測出的已被禁用的西藥成分 “非那西丁”和“氨基比林”。如含有藥品處方標準以外的其他成分，該行為屬于違規(guī)添加。

“公司生產(chǎn)的維C銀翹片是嚴格按照國家相關標準投料生產(chǎn)的，不含有藥品處方以外的其他任何成分。公司擁有一整套完善的質量控制體系，從原材料采購及檢測、產(chǎn)品加工到生產(chǎn)成品各階段均符合相關法律法規(guī)的規(guī)定，公司所采購的中、西原材料均系優(yōu)質品種。”貴州百靈方面表示。

貴州百靈證券代表陳智昨日在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，公司所生產(chǎn)的維C銀翹片完全按照藥品說明書進行生產(chǎn)，目前在藥品銷售中占比百分之十幾，初步判斷不會對公司經(jīng)營產(chǎn)生較大影響。

昨日，記者在重慶石橋鋪的一家藥店購買了一盒由貴州百靈生產(chǎn)的“百靈鳥維C銀翹片”，在其藥品使用說明書中，也未出現(xiàn)上述兩種成分的標識。

然而，對貴州百靈而言，眼下面臨的考驗不只是維C銀翹片。5月，一位醫(yī)藥界專業(yè)人士在其認證微博上稱，所有口服膠原蛋白保健品“全是騙人的”，若有效果則可能是添加了雌激素，貴州百靈斥資3.97億元力推的“愛透”產(chǎn)品也備受質疑。

貴州百靈內(nèi)部人士曾向媒體透露，若膠原蛋白行業(yè)在上述風波中受到影響，膠原蛋白項目可能會另尋出路。而該項目是貴州百靈所公布的募集資金承諾項目中投資金額最多的項目。

兩種成分尚未完全禁止使用/

事件的焦點在于兩種被香港禁用的西藥成分，“非那西丁”和“氨基比林”，這兩種成分到底有何危害？

香港衛(wèi)生署稱，當?shù)蒯t(yī)管局通報了一宗一名41歲女病人的案例。該名病人去年10月因患有橫紋肌溶解及低血鉀病癥而在醫(yī)院接受治療，覆診時被發(fā)現(xiàn)血鉀水平偏低，6月復診時她向醫(yī)生表示曾服用維C銀翹片。香港醫(yī)管局根據(jù)該名病人所提供的維C銀翹片產(chǎn)品進行化驗，結果顯示，該種產(chǎn)品含有非那西丁和氨基比林。

香港衛(wèi)生署發(fā)言人表示，非那西丁和氨基比林曾被用作止痛之用，但因其可引致嚴重副作用，已分別于1983年及1984年在香港禁售。非那西丁會引致溶血性貧血、變性血紅素血癥及硫血紅素血癥；而“氨基比林”則會引致粒性白血球缺乏癥。

而《每日經(jīng)濟新聞》記者查詢資料發(fā)現(xiàn)，非那西丁和氨基比林在我國并不是違禁原料，不過在美國等國家則早已被禁用；此外，在2010年版《中國藥典》中關于“維C銀翹片”的標準中，也并未提到上述兩種成分。

記者在一份蓋有廣東藥監(jiān)局公章的維C銀翹片說明書中看到，維C銀翹片是由金銀花、連翹等9種中藥及維生素C、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚等3種西藥制成的復方制劑，并沒有香港衛(wèi)生署提及的兩種成分。

廣州藥業(yè)子公司廣州白云山中一藥業(yè)一位工作人員解釋稱，由于非那西丁的潛在副作用大，我國已經(jīng)選用其他更安全及同樣有效的藥物代替，并淘汰一些含非那西丁的藥品，但并沒有完全禁止使用。另外，由于氨基比林可能形成亞硝胺致癌物質，單用制劑已經(jīng)被淘汰，目前臨床常用的是復方制劑。“非那西丁和氨基比林都有毒副作用，現(xiàn)在已經(jīng)替換成馬來酸氯苯那敏和對乙酰氨基酚了。”該工作人員向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。

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維C銀翹片屢上“黑榜”影響銷售

“即便香港所禁用的產(chǎn)品只是同安藥業(yè)所生產(chǎn)的那一款，對維C銀翹片的市場銷售也會有不利影響。”方正證券分析師甘翔表示。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，近年來，維C銀翹片一直頗受爭議。國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫顯示，2004年1月1日至2010年4月30日期間，有關維C銀翹片的病理報告共計1885例，嚴重病理報告共計48例，約占所有報告的2.55%。其中不良反應/事件主要累及中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚及附屬器等，嚴重或至蕁麻疹。

2010年9月19日，當時的國家食藥監(jiān)局發(fā)布第32期 《藥品不良反應信息通報》，提醒醫(yī)務工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾，要關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題，以降低用藥風險。

“維C銀翹片中含有的撲爾敏（即馬來酸氨苯那敏）、撲熱息痛（對乙酰氨基酚），這兩種成分患者使用后容易出現(xiàn)多種不良反應。”重慶一三甲醫(yī)院一名何姓分析師表示，撲爾敏的不良反應有困倦、虛弱感、嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等，撲熱息痛則可能產(chǎn)生皮疹、蕁麻疹、藥熱、肝腎功能損害等不良反應，“這也是國家食藥監(jiān)局所通報過的”。

此外，由于維C銀翹片生產(chǎn)門檻較低，就在今年3月，廣藥子公司盈康藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片，便被曝出原材料經(jīng)過工業(yè)硫磺熏蒸、含有大量的砷、汞等有害殘留物質，被監(jiān)管部門責令停產(chǎn)整頓，停止銷售并封存所有涉事產(chǎn)品。

“維C銀翹片在整個市場上并不是無可替代的藥品，本來就一直被質疑，消費者對它的信任度有所下滑，這次的事情可能會令消費者的信任度進一步下滑。”一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)分析師坦言。