每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王海慜    

每經(jīng)記者 王海慜

《每日經(jīng)濟新聞》記者從國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，譽衡藥業(yè)（002437，收盤價27.3元）申報的化學類1.1類新藥（尚未在國內(nèi)外上市銷售的化學藥品）硫酸美迪替尼片 （受理號：CXHL1100445、CXHL1100446）臨床批件的辦理狀態(tài)在日前變?yōu)?“審批完畢－待制證”，根據(jù)流程，公司即將在近期收到該新藥的臨床批件，這標志著該新藥將正式進入臨床試驗階段。

美迪替尼市場前景較樂觀

公司著手硫酸美迪替尼的研發(fā)可以追溯到2010年，當年10月11日，公司公告擬利用募集資金超額部分中6500萬元用于購買化合物SX004及其衍生藥物美迪替尼的專利實際所有權。

根據(jù)當時的公告顯示，美迪替尼為新一代的多靶點酪氨酸激酶抑制劑，擬適應證為慢性髓性白血病以及對伊馬替尼耐藥的慢性髓性白血病患者等。其中提到的伊馬替尼同樣為治療慢性髓性白血病藥物，國內(nèi)只有該藥的原研廠家瑞士諾華公司擁有文號。

近年來替尼類藥物發(fā)展較快，2011年，伊馬替尼全球銷售額達46億美元，排名替尼類藥物第一。替尼類藥物也成為各大藥企的重點研發(fā)領域，據(jù)悉，輝瑞公司近期已研發(fā)出第三代替尼類藥物。

業(yè)內(nèi)人士認為，鑒于美迪替尼在療效上要優(yōu)于伊馬替尼，且考慮到伊馬替尼國內(nèi)在研者較多，預計美迪替尼未來市場前景較為樂觀。不過某藥企負責藥品注冊的人士認為，現(xiàn)在剛開始臨床的新藥未來獲批將面臨處方權的競爭，要占領市場沒那么容易。

一位私募醫(yī)藥行業(yè)研究員向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，譽衡的優(yōu)勢在于銷售，公司也在試圖改變鹿瓜多肽注射液占比過重的局面，正謀求豐富產(chǎn)品線。據(jù)悉，除上述重磅新藥外，公司在研的新藥還有主治肝炎的中藥一類新藥秦龍苦素等。

恒瑞醫(yī)藥抗癌首仿藥將獲批

另外，有傳聞稱，恒瑞醫(yī)藥（600276，收盤價33.81元）研制的重磅抗癌首仿藥卡培他濱片年內(nèi)就將獲批?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者日前以投資者身份致電上市公司，公司證券代表劉笑含表示，化學藥物卡培他濱片 （受理號：CYHS1390006）公司今年上半年就向國家食藥監(jiān)局提出生產(chǎn)批件的申請，根據(jù)現(xiàn)在的審批進度來看，公司預計年內(nèi)該藥有望獲批。但是否為首仿藥目前還不能確定，因為目前有多家公司同時在申請生產(chǎn)批件。另外她還透露卡培他濱原研藥專利將于今年12月到期，這對仿制藥而言存在一定機遇。