每經(jīng)記者 王海慜

日前，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，江蘇艾力斯生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的一款化學(xué)新藥阿利沙坦酯（受理號(hào)：CXHB1200122蘇）生產(chǎn)批件的辦理狀態(tài)日前已變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”，這標(biāo)志著該藥物即將獲得“準(zhǔn)生證”。

上述江蘇艾力斯此次獲批的阿利沙坦酯事實(shí)上為制劑阿利沙坦酯片所需要的原料，而阿利沙坦酯片是上海艾力斯醫(yī)藥科技有限公司完全自主研發(fā)的1.1類新藥。此前，信立泰（002294，收盤(pán)價(jià)35.52元）于2012年10月耗資3.39億元向上海艾力斯購(gòu)買(mǎi)了阿利沙坦酯所涉制劑生產(chǎn)技術(shù)，并約定由江蘇艾力斯負(fù)責(zé)生產(chǎn)該產(chǎn)品原料藥，信立泰負(fù)責(zé)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品制劑。

與此同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥（600276，收盤(pán)價(jià)34.88元）申報(bào)的1.1類化學(xué)新藥注射用HAO472臨床批件的辦理狀態(tài)日前已變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”，這意味著該新藥將正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

阿利沙坦酯原料藥獲批

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電信立泰，公司有關(guān)人士表示，阿利沙坦酯原料藥獲得生產(chǎn)批件后，公司在短時(shí)間內(nèi)就能申報(bào)制劑的生產(chǎn)批件，目前在技術(shù)方面已經(jīng)不存在問(wèn)題。另外他還表示，該藥專利保護(hù)期至2026年，這就意味著該藥將擁有較長(zhǎng)的獨(dú)家銷售期。

阿利沙坦酯是一種血管緊張素II受體拮抗劑，為抗高血壓用藥，作用機(jī)理和目前的暢銷藥氯沙坦相仿，但毒副作用相對(duì)更小。未來(lái)阿利沙坦酯制劑的獲批將有助于豐富信立泰心腦血管產(chǎn)品線，公司目前還有樂(lè)卡地平、貝那普利樂(lè)卡地平等其他抗高血壓藥物在研。

第一創(chuàng)業(yè)研報(bào)表示，等未來(lái)劑產(chǎn)品上市后，配合以信立泰較強(qiáng)的銷售團(tuán)隊(duì)，年銷售額有望實(shí)現(xiàn)10億元以上。

但一位醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士表示，阿利沙坦酯作為血管緊張素II受體拮抗劑，國(guó)內(nèi)有不少類似藥物。如果想在未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得好業(yè)績(jī)，對(duì)公司的銷售能力將是個(gè)考驗(yàn)。

據(jù)悉，信立泰現(xiàn)在的產(chǎn)品重心為心腦血管藥物，其心腦血管用藥主要集中在抗血栓領(lǐng)域，如主打品種氯吡格雷（商品名：泰嘉）。目前市場(chǎng)認(rèn)為，由于氯吡格雷近年來(lái)遇到大量競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入，產(chǎn)品面臨降價(jià)，而二線品種還沒(méi)有做起來(lái)，因此公司的發(fā)展正遭遇瓶頸期。

德邦證券日前出具的研報(bào)指出，盡管氯吡格雷有降價(jià)的壓力，但因?yàn)樵撍幨袌?chǎng)容量較大，公司有維護(hù)其價(jià)格體系的空間，從已經(jīng)招標(biāo)的省市來(lái)看，公司的招標(biāo)價(jià)格都比較理想。另外公司目前儲(chǔ)備的重磅品種還有比伐盧定和艾力沙坦，比伐盧定和氯吡格雷具有渠道疊加的優(yōu)勢(shì)，成為另一個(gè)大品種值得期待。

恒瑞“神秘”新藥獲準(zhǔn)臨床

另外，國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站還顯示，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1.1類化學(xué)新藥注射用HAO472（受理號(hào)：CCXHL1300205）臨床批件的辦理狀態(tài)日前已變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”。根據(jù)流程，公司即將在近期收到該新藥的臨床批件。

不過(guò)，該新藥顯得頗為神秘?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者從公開(kāi)資料中并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)注射用HAO472所對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥；致電上市公司，公司方面也未能對(duì)此作出具體說(shuō)明。

恒瑞醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的領(lǐng)跑者，其在1類新藥的研發(fā)方面居于領(lǐng)先地位。據(jù)國(guó)內(nèi)某研究機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，今年上半年國(guó)內(nèi)共有34個(gè)1.1類新藥申報(bào)臨床，其中恒瑞醫(yī)藥以4個(gè)申報(bào)位列第一。

而據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，下半年至今，恒瑞醫(yī)藥共有3個(gè)1.1類新藥申報(bào)臨床，1個(gè)1.5類新藥申報(bào)臨床，1個(gè)1.6類新藥申報(bào)臨床。然而上述醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由于恒瑞的體量較大，單個(gè)品種的爆發(fā)力將較為有限。