每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 金喆 發(fā)自廣州    

每經(jīng)記者 金喆 發(fā)自廣州

10月16日，國家食藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，公布了由國家食藥監(jiān)總局、農(nóng)業(yè)部、工信部等八部門聯(lián)合印發(fā)的《關于進一步加強中藥材管理的通知》，明確規(guī)定嚴禁未取得合法資質的企業(yè)和個人從事中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取。

然而，由于長期以來缺乏國家標準，作為中藥材支柱之一的中藥飲片，染色、造假等問題頻發(fā)，但基層監(jiān)管部門普遍難以監(jiān)管。多位受訪的行業(yè)人士向 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，由于我國多個省市對于中藥飲片有不同炮制規(guī)范，名稱、制法及工藝差異較大，有的甚至相互矛盾，質量控制標準難以統(tǒng)一。再加上非法生產(chǎn)、掛靠生產(chǎn)等現(xiàn)象，造成飲片行業(yè)魚龍混雜。

據(jù)了解，中藥飲片是中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。有行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年中藥飲片行業(yè)繼續(xù)快速增長，收入同比增長52.58%，利潤總額同比增長57.95%，在所有子行業(yè)中表現(xiàn)最好。

流通領域現(xiàn)亂象

然而，與之相對應的，是產(chǎn)品不合格率常年高于西藥和中成藥。今年10月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對存在染色問題的中藥飲片及相關生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了曝光，共涉及紅花、延胡索、西紅花3個品種。此外，安徽亳州近日也搗毀地下非法加工點9個，查處無照經(jīng)營5起，查扣中藥材和飲片172個品種。日前，河北省局對發(fā)現(xiàn)的2起中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法行為進行查處。

中國中藥協(xié)會飲片分會專家張世臣向《每日經(jīng)濟新聞》記者坦言，中藥飲片是中醫(yī)臨床的“處方藥品”，地道藥材、炮制規(guī)范是生產(chǎn)優(yōu)質飲片的保證。然而飲片質量低下是行業(yè)通病，有些不良企業(yè)更是通過“旁門左道”對飲片造假。

香雪制藥董事長王永輝表示，以前飲片大多作為傳統(tǒng)產(chǎn)品或農(nóng)副產(chǎn)品，不受重視，缺乏技術支撐和質量監(jiān)管，因此經(jīng)常出現(xiàn)質量問題。近期食藥監(jiān)總局曝光染色飲片是行業(yè)“利好”。

王永輝進一步表示，中藥飲片存在質量問題確實普遍，一方面主要是由于企業(yè)管理不嚴，另一方面是行業(yè)標準過于粗糙。

國標長期缺位

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，由于小作坊式的飲片加工不需要正規(guī)的產(chǎn)房設備，再加上不做質量監(jiān)測、不繳納相關稅費，這些不法廠家利用違規(guī)加工的飲片品種以次充好。與此同時，通過過量硫黃熏蒸將飲片加工成片形整齊、外觀好看的品種，也是圈內(nèi)較普遍的造假手法。由于生產(chǎn)成本低，問題飲片靠價格優(yōu)勢搶占了飲片市場，嚴重沖擊了正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)悉，《中國藥典》、1998年版《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片質量三級標準，但均不完善。

實際上，早在“七五”、“八五”、“九五”期間，我國就開展了中藥飲片標準化的研究，但至今依然沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺，導致行業(yè)監(jiān)管長期缺乏約束力和權威性。

“中醫(yī)認為，一種藥材有多種炮制方法，但現(xiàn)在可供參考的標準體系落后，不同的炮制方法也只能對應一種質量標準。再加上不少地方有不同的中藥飲片規(guī)范，這就導致中藥飲片在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗上沒有明確、統(tǒng)一的規(guī)定，有關部門在流通領域監(jiān)管很難?！睆埵莱枷蛴浾弑硎尽?/p>

香雪制藥副總經(jīng)理伍軍稱，“一方面，現(xiàn)在中藥飲片行業(yè)30個地方有20多種規(guī)范，各有說法。另一方面，現(xiàn)在GMP評價體系普遍用良好的農(nóng)業(yè)種植規(guī)范，即外觀、口感、產(chǎn)量作為指標，而不針對藥品臨床安全性、有效性，這樣很難做到真正規(guī)范飲片行業(yè)?！?/p>

國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司副司長董潤生日前在中藥飲片創(chuàng)品牌論壇上透露，目前國家正在制定相關法規(guī)，以解決中藥飲片生產(chǎn)過程中的潛規(guī)則和質量隱患。