每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京

綿延數(shù)日的乙肝疫苗事件，塵埃落定。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委于2014年1月3日舉行的媒體通氣會(huì)上獲悉，綜合檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧分析情況，未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題。

然而，隨著新版GMP認(rèn)證大限的到來，包括深圳康泰、北京天壇、大連漢信在內(nèi)的業(yè)內(nèi)行業(yè)龍頭，暫時(shí)未能順利“通關(guān)”。

國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶透露，5家主要生產(chǎn)乙肝疫苗的廠家，已經(jīng)有2500萬支通過了批簽發(fā)，大概可以供應(yīng)市場半年。而且，深圳康泰已經(jīng)通過了新修訂GMP的檢查認(rèn)證，目前即將進(jìn)入公示期。

疫苗市場供應(yīng)半年內(nèi)無虞

從康泰乙肝疫苗停產(chǎn)開始，國家食藥監(jiān)總局在2013年12月31日公示的無菌藥新版GMP認(rèn)證信息中，北京天壇、大連漢信的乙肝疫苗生產(chǎn)線均沒有通過認(rèn)證。

作為一類免疫規(guī)劃疫苗市場份額的主要占有者，這幾家龍頭企業(yè)的乙肝疫苗占據(jù)全國乙肝疫苗市場的70%以上，接二連三的影響，會(huì)否給國內(nèi)一類免疫疫苗市場帶來計(jì)劃免疫的缺口？

李國慶解釋稱，按照新修訂藥品GMP的實(shí)施規(guī)劃，從2014年1月1日起沒有通過檢查認(rèn)證的無菌藥品一律停產(chǎn)，此處所言停產(chǎn)對象，針對所有企業(yè)。

相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)為1319家，截止2013年12月31日，尚未通過認(rèn)證的企業(yè)接近40%，即有500多家企業(yè)尚未通過認(rèn)證。

至于疫苗生產(chǎn)有關(guān)企業(yè)未能通過新版GMP認(rèn)證的現(xiàn)象，“這不是任何人事先設(shè)定的目標(biāo)，是企業(yè)和市場的選擇?！崩顕鴳c表示，特別是疫苗這樣的產(chǎn)品更加特殊，它的生產(chǎn)季節(jié)性很強(qiáng)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉，疫苗產(chǎn)品要根據(jù)生產(chǎn)的季節(jié)性、市場的需求來合理安排何時(shí)組織認(rèn)證改造。且組織改造期間就要停產(chǎn)，停產(chǎn)之前須做好產(chǎn)品的儲備，這是由企業(yè)根據(jù)市場的情況自主決定的。

國家食藥監(jiān)總局表示，雖然沒有通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，自2014年1月1日起要停產(chǎn)，但它在2013年12月31日之前生產(chǎn)的產(chǎn)品依舊能夠繼續(xù)銷售使用，一直到有效期結(jié)束。目前5家主要生產(chǎn)乙肝疫苗的廠家所供應(yīng)的產(chǎn)品，大概可以供應(yīng)市場半年。

具體到深圳康泰、大連漢信、北京天壇生物這三家，其目前新版GMP認(rèn)證的情況為，深圳康泰已經(jīng)通過了新修訂GMP的檢查認(rèn)證，目前即將進(jìn)入公示期；大連漢信和北京天壇生物都在進(jìn)行停產(chǎn)改造和廠房搬遷，待相關(guān)工作完成后，再進(jìn)行認(rèn)證。

在公示期內(nèi)，如果業(yè)內(nèi)認(rèn)為康泰存在任何問題，鑒定屬實(shí)后同樣會(huì)再次取消康泰通過認(rèn)證的資格。但是如果公示期內(nèi)無問題，很快就會(huì)恢復(fù)生產(chǎn)。

“要恢復(fù)對國產(chǎn)疫苗信心”

“國產(chǎn)疫苗經(jīng)過多年的努力，質(zhì)量總體上是有保障的，大家應(yīng)該有這方面的信心?！崩顕鴳c稱，以乙肝為例，在免疫規(guī)劃實(shí)施之前，國內(nèi)感染率接近10%，多年來通過計(jì)劃免疫的實(shí)施，現(xiàn)在降到了1%以下。

國家食藥監(jiān)總局表示，從疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來講，這幾年監(jiān)管部門正在大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以新版GMP實(shí)施為例，從生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)來講，新版GMP極大促進(jìn)了企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

從疫苗的生產(chǎn)技術(shù)來看，卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)曾對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，國內(nèi)疫苗技術(shù)進(jìn)步比較快，經(jīng)過多年的實(shí)踐，從國外引進(jìn)來后，再進(jìn)一步自主研發(fā)，技術(shù)已經(jīng)非常成熟，甚至可以說已基本達(dá)到世界先進(jìn)水平。