每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京

4月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家食藥監(jiān)總局）召開醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)第二次新聞發(fā)布會(huì)。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏介紹，今年1月13日~20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司的四個(gè)暗訪調(diào)查組便已對(duì)北京、河南、廣東、貴州、海南五?。ㄊ校┑尼t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了暗訪調(diào)查，共發(fā)現(xiàn)案件線索14個(gè)。

國(guó)家食藥監(jiān)總局提供的數(shù)據(jù)顯示，在暗訪的具體產(chǎn)品上，主要選擇了彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產(chǎn)品、避孕套等四類產(chǎn)品作為重點(diǎn)暗訪內(nèi)容。暗訪調(diào)查組共對(duì)15個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)，41家眼鏡店，23家超市，16家美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及17家藥店進(jìn)行了暗訪。

在暗訪過程中，主要發(fā)現(xiàn)以下問題:未取得經(jīng)營(yíng)許可證違法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡；經(jīng)營(yíng)假冒偽劣避孕套；體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械存在夸大宣傳問題。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者還了解到，今年以來，為建立“最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度”，公安部治安管理局副局長(zhǎng)華敬鋒曾透露，目前，有望在公安部設(shè)立一個(gè)專門的藥品偵查局?！叭ツ陣?guó)務(wù)院已制定相關(guān)文件，主要是為了加強(qiáng)打擊食藥犯罪的力量。國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)非常重視，有關(guān)部門正在協(xié)調(diào)。這項(xiàng)工作正在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，主要是為了加強(qiáng)打擊食藥犯罪的力量，這項(xiàng)工作有望很快有一個(gè)結(jié)果?！?/p>

此外，在此基礎(chǔ)上，發(fā)端于今年3月中旬的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，接下來的監(jiān)管重點(diǎn)之一是部分無(wú)菌和植物性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

童敏透露，接下來，“要對(duì)部分無(wú)菌和植物性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范組織開展檢查，這項(xiàng)工作已經(jīng)在部署，我們初步考慮要對(duì)全國(guó)12家生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)菌和植物性的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展突擊性的檢查，檢查無(wú)菌和植物性的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GNP執(zhí)行的情況?！?/p>

從國(guó)家食藥監(jiān)總局目前了解的情況來看，各地在檢查這兩類企業(yè)，總體的通過率比較高?！罢?yàn)檫@兩類企業(yè)也是風(fēng)險(xiǎn)比較高，所以我們要對(duì)這方面開展一些突擊的檢查。”童敏表示。

從行業(yè)的角度來看，中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮認(rèn)為，國(guó)家食藥監(jiān)總局此舉有利于強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)，督促企業(yè)逐步改進(jìn)生產(chǎn)環(huán)境條件和生產(chǎn)方式，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，以切實(shí)消除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。這也有利于提升整個(gè)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量。