每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶    

每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶

編 者 按

盡管政策走向尚不明朗，但這并不妨礙干細(xì)胞行業(yè)成為各路資本的“寵兒”。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌的上市股票中，干細(xì)胞概念股的市值超過300億美元；在A股市場(chǎng)上，中源協(xié)和（600645，SH）一枝獨(dú)秀，但中航投資、津?yàn)I發(fā)展等個(gè)股也間接涉及干細(xì)胞概念；此外，以四川新生命為代表的干細(xì)胞公司則在謀求IPO。

有業(yè)內(nèi)專家預(yù)測(cè)，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)近兩年的潛在市場(chǎng)約800億美元，到2020年前后可達(dá)4000億美元。在數(shù)千億美元蛋糕的誘惑下，業(yè)內(nèi)公司早已開始攻城略地，在全國(guó)各地瘋狂布點(diǎn)建庫，搶占市場(chǎng)份額。不過《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者調(diào)查也發(fā)現(xiàn)，包括異地建庫的違規(guī)隱憂、干細(xì)胞美容超前運(yùn)作等也令行業(yè)高懸達(dá)摩克利斯之劍……

目前，我國(guó)已形成比較完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈，包括提供干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)的上游企業(yè)以及提供干細(xì)胞分離、擴(kuò)增等技術(shù)服務(wù)的下游企業(yè)?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者近日調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在干細(xì)胞儲(chǔ)存行業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)已然白熱化，甚至有些存儲(chǔ)庫之間還曾上演“諜戰(zhàn)”大戲。

業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，干細(xì)胞儲(chǔ)存競(jìng)爭(zhēng)白熱化，是資本追逐高毛利的必然結(jié)果。“再生醫(yī)學(xué)在全球范圍內(nèi)都是一個(gè)大的方向，并且毛利率基本在70%以上，吸引資本布局也比較正常。”寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院干細(xì)胞研究所所長(zhǎng)王立斌認(rèn)為，激烈競(jìng)爭(zhēng)有利于行業(yè)洗牌。

干細(xì)胞儲(chǔ)存主攻醫(yī)院/

所謂“干細(xì)胞”，即一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞。據(jù)王立斌介紹，干細(xì)胞的來源主要為胚胎、胎盤及其附屬物、自體骨髓和自體外周血，其中胚胎來源的干細(xì)胞活性最強(qiáng)，也最有希望用于疾病治療，“一般來說，14天以內(nèi)的胚胎最有研究?jī)r(jià)值，這也令臍帶血的儲(chǔ)存業(yè)務(wù)比較紅火。”

山城重慶，存儲(chǔ)臍帶血在醫(yī)院悄然走紅。

5月23日，在重慶國(guó)賓婦產(chǎn)醫(yī)院產(chǎn)房大廳里，陳渝（化名）正向一名待產(chǎn)孕婦介紹臍帶血存儲(chǔ)業(yè)務(wù)；而就在距離她不到2米的椅子上，另外一名孕婦正閱讀著一份封面為 “為寶寶留下生命中最珍貴的臍帶血、臍帶”的宣傳資料。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以產(chǎn)婦家屬身份上前向其咨詢，陳渝表示自己為重慶市干細(xì)胞技術(shù)有限公司的工作人員，目前該公司分別推出了包括臍帶、臍帶血造血干細(xì)胞以及臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的存儲(chǔ)業(yè)務(wù)。

“你可以單獨(dú)存臍帶血造血干細(xì)胞，這個(gè)收費(fèi)比較便宜，也可以采取組合套餐的方式，如果經(jīng)濟(jì)能力允許，我們一般都比較推薦組合套餐。”陳渝說，“存儲(chǔ)年限不同，收費(fèi)價(jià)格也有區(qū)別，比如存臍帶血我們就推出了20年、15年、10年三種方案，存20年的費(fèi)用大概18000元。”

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)現(xiàn)，向醫(yī)院派駐業(yè)務(wù)員，并拉攏產(chǎn)科醫(yī)生、護(hù)士的關(guān)系，利用孕婦產(chǎn)檢時(shí)間向其講解推銷臍帶血等儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，已成為干細(xì)胞業(yè)務(wù)銷售的慣用模式。

另外一家同樣主營(yíng)干細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的一名任姓業(yè)務(wù)員則向記者直言，“我們每個(gè)業(yè)務(wù)員都有直接對(duì)應(yīng)的醫(yī)院，平常要和所負(fù)責(zé)醫(yī)院的婦產(chǎn)科醫(yī)生、護(hù)士搞好關(guān)系，他們是最接近市場(chǎng)的。”該名業(yè)務(wù)員表示，現(xiàn)在干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)同前幾年相比監(jiān)管較嚴(yán)，在醫(yī)院直接“擺攤”銷售不大合適，他們只能委托醫(yī)院醫(yī)生、護(hù)士充當(dāng)中間人，向孕產(chǎn)婦直接或者間接推銷。

至于這一詳細(xì)流程中的利益如何分配，該業(yè)務(wù)員并未向記者明言，不過他表示“行業(yè)慣例是少不了的”。

激烈競(jìng)爭(zhēng)壓制企業(yè)成長(zhǎng)性/

在干細(xì)胞儲(chǔ)存行業(yè)從業(yè)近3年的陳渝明顯感覺到，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)如今愈發(fā)激烈。早在去年初，她便從同業(yè)公司數(shù)目的變化中發(fā)現(xiàn)了這一點(diǎn)。

公開資料顯示，在2010年以前，重慶干細(xì)胞市場(chǎng)僅有上市公司中源協(xié)和子公司和澤生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱和澤生物）旗下的重慶市細(xì)胞生物工程技術(shù)有限公司在開展業(yè)務(wù)。2010年以來，重慶紅匯干細(xì)胞庫、清科生物旗下的重慶卓馳生物科技、中國(guó)干細(xì)胞集團(tuán)旗下的重慶干細(xì)胞技術(shù)公司等相繼開門營(yíng)業(yè)。2013年初，重慶英科博雅干細(xì)胞科技有限公司正式成立，該公司系無錫博雅干細(xì)胞科技有限公司 （以下簡(jiǎn)稱博雅干細(xì)胞）投資，計(jì)劃在涪陵開展重慶國(guó)際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，并打造百億級(jí)生物藥業(yè)產(chǎn)業(yè)集群。

“現(xiàn)在重慶市場(chǎng)的進(jìn)入者確實(shí)很多，浙江庫、上海庫、四川庫、天津庫在重慶都有布點(diǎn)。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)公司高層告訴 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，目前在重慶從事干細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的公司數(shù)量近10家，已建、在建、籌建的儲(chǔ)存庫也有4個(gè)，“當(dāng)初誰也沒想到，幾年時(shí)間藍(lán)海就有被染紅的趨勢(shì)。”

值得注意的是，各個(gè)干細(xì)胞儲(chǔ)存庫背后的“靠山”來頭不小。重慶紅匯干細(xì)胞庫表示，其由重慶市政府推動(dòng)和批準(zhǔn)、重慶市紅十字會(huì)牽頭建立；重慶干細(xì)胞技術(shù)公司則強(qiáng)調(diào)其經(jīng)重慶市政府批準(zhǔn)組建；而重慶細(xì)胞生物工程技術(shù)公司則將自身與重慶市科委聯(lián)系在一起。

事實(shí)上，在《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者與陳渝接觸過程中，被問及重慶干細(xì)胞技術(shù)有限公司與其他公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)時(shí)，她便多次強(qiáng)調(diào)“我們是重慶市政府批準(zhǔn)建的，規(guī)格完全不一樣”。

在上述業(yè)內(nèi)公司高層人士看來，目前市場(chǎng)上開展的臍帶血儲(chǔ)存業(yè)務(wù)同質(zhì)化較高，價(jià)格基本沒有區(qū)別，與醫(yī)院的資源關(guān)系便成了關(guān)鍵。“以前甚至還有公司為了打探‘敵情’，要求員工以咨詢、應(yīng)聘等方式，到對(duì)手公司了解情況。”

激烈的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)侵蝕了企業(yè)的利潤(rùn)。以中源協(xié)和為例，2009~2012年，公司分別采集臍帶干細(xì)胞（造血干細(xì)胞和臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞之和）18742份、26366份、24075份、24240份；到2013年，中源協(xié)和僅存儲(chǔ)臍帶干細(xì)胞18716份，同比下滑29%。2013年，公司扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為-525.8萬元，同比大幅下滑930.59%。

高毛利引各路資本布局/

重慶干細(xì)胞市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，只不過是干細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)現(xiàn)狀的一個(gè)縮影。在王立斌看來，競(jìng)爭(zhēng)白熱化的背后，是該行業(yè)高毛利率的原始引誘。

中源協(xié)和2013年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)公司共存儲(chǔ)了2.087萬份各類干細(xì)胞，而細(xì)胞檢測(cè)制備儲(chǔ)存的成本中，工資性費(fèi)用為1993.42萬元、材料消耗為1492.72萬元、制造費(fèi)用為1043.51萬元、保險(xiǎn)為1981.96萬元、折舊攤銷為1106.31萬元，合計(jì)7617.92萬元，照此計(jì)算，分?jǐn)偟矫糠莞杉?xì)胞的儲(chǔ)存成本為3650.17元，這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)低于市場(chǎng)動(dòng)輒上萬元的干細(xì)胞存儲(chǔ)價(jià)格。2013年，中源協(xié)和細(xì)胞檢測(cè)制備及存儲(chǔ)業(yè)務(wù)的毛利率為73.31%。

“如果把時(shí)間拉長(zhǎng)一些，這個(gè)毛利率不算特別高，在行業(yè)最火爆的時(shí)期，毛利率超80%都有過。”上述業(yè)內(nèi)公司高層人士透露。

在2011年的漲幅龍虎榜上，中源協(xié)和便以143%的漲幅躋身大牛股之列，而股價(jià)暴漲背后的原因卻是收購和澤生物這家干細(xì)胞概念公司。

除了中源協(xié)和外，包括津?yàn)I發(fā)展、中航投資等上市公司也直接或間接與干細(xì)胞存儲(chǔ)概念相關(guān)。資料顯示，津?yàn)I發(fā)展的控股股東天津泰達(dá)早在2005年便通過天津泰達(dá)科技風(fēng)險(xiǎn)投資，成立了天津泰達(dá)協(xié)和再生醫(yī)學(xué)有限公司，開展干細(xì)胞研究工作；2012年11月，中航投資也發(fā)布公告稱，將投資收購寧夏中聯(lián)達(dá)生物有限公司，進(jìn)軍干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。

此外，早在2012年底，《成都晚報(bào)》便報(bào)道稱，四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司正進(jìn)入上市環(huán)保核查公示階段。5月27日，該公司工作人員表示，有關(guān)上市工作目前還在進(jìn)行之中。

《《《

隱憂

從美容到異地?cái)U(kuò)庫干細(xì)胞應(yīng)用頻打政策“擦邊球”

每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶

在資本熱捧、市場(chǎng)火爆的外衣下，存儲(chǔ)干細(xì)胞的實(shí)際作用有多大？多名業(yè)內(nèi)專家在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)均認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展初期，無論是臍帶血庫儲(chǔ)存還是臨床應(yīng)用，市場(chǎng)需求真正爆發(fā)還需要時(shí)日。

值得注意的是，在高額利潤(rùn)誘惑下，不少干細(xì)胞公司鋌而走險(xiǎn)，在異地?cái)U(kuò)張建庫開展儲(chǔ)存業(yè)務(wù)、“超前”使用干細(xì)胞美容等，頻頻觸犯政策紅線。

干細(xì)胞應(yīng)用被嚴(yán)重夸大/

“儲(chǔ)存了孩子的臍帶就等于儲(chǔ)存了孩子的一份生命備份。”《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，這幾乎是所有干細(xì)胞儲(chǔ)存公司業(yè)務(wù)員在推銷中的共同廣告詞。

重慶干細(xì)胞技術(shù)有限公司發(fā)放的宣傳資料介紹，臍帶血中的造血干細(xì)胞可用于治療多種惡性疾病，包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤、血紅蛋白病、骨髓造血功能衰竭、急性心肌梗塞等心血管疾病、糖尿病以及肝硬化等。重慶紅匯干細(xì)胞庫、博雅干細(xì)胞庫等官方網(wǎng)站上也有類似表述。

重慶大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院一位老師告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，目前對(duì)于干細(xì)胞的臨床應(yīng)用除了被證明僅對(duì)白血病、燒傷以及骨頭修復(fù)等非常少的疾病有效外，其他領(lǐng)域均處于臨床研究階段，世界各國(guó)都處于探索之中。

“干細(xì)胞對(duì)糖尿病治療都有用。”重慶紅匯干細(xì)胞庫一位業(yè)務(wù)員表示。對(duì)于記者“目前被證實(shí)的只有血液類疾病有效，是否真的能治糖尿??？”這一疑問，該名業(yè)務(wù)員表示自己也不是很清楚。

“從原理上講，干細(xì)胞可以分化成任何類型的東西，就像一顆種子，在不同環(huán)境下調(diào)控它，就能朝著不同的方向生長(zhǎng)。”王立斌表示，其潛藏的醫(yī)學(xué)價(jià)值非常大，但實(shí)現(xiàn)過程比較慢。

此外，衛(wèi)計(jì)委工作人員也表示，早在2009年，干細(xì)胞技術(shù)便被歸入 “第三類醫(yī)療技術(shù)”，其安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；同時(shí)，若要用于臨床治療，須經(jīng)衛(wèi)生部審批。

不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一項(xiàng)新的醫(yī)療技術(shù)要用于臨床，按照正規(guī)程序往往需要花費(fèi)數(shù)年。

干細(xì)胞美容安全性受質(zhì)疑/

在干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面，美容是重要的一個(gè)方向。

中源協(xié)和在2013年年報(bào)中闡述未來發(fā)展方向時(shí)表示，將利用間充質(zhì)干細(xì)胞及其分泌物、培養(yǎng)物，利用臍帶的膠原成分、臍帶血的血清成分、胎盤組織等，開發(fā)干細(xì)胞美容護(hù)膚品，并打算根據(jù)國(guó)家政策的變動(dòng)，適時(shí)推出終端產(chǎn)品。

與尚在計(jì)劃中的中源協(xié)和不同，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，干細(xì)胞豐胸、干細(xì)胞除皺，打著“干細(xì)胞”概念的美容機(jī)構(gòu)比比皆是。

位于重慶解放碑的美聯(lián)臣美容機(jī)構(gòu)提供的干細(xì)胞美容療程為：先從自己身上抽取干細(xì)胞，隨后空運(yùn)至上海進(jìn)行專業(yè)加工處理，在剔除了無用成分的干細(xì)胞后再重新注射到體內(nèi)。該機(jī)構(gòu)一位李姓美容導(dǎo)師表示，通過干細(xì)胞美容，返老還童也有可能。

“早在2012年，國(guó)家就已出手對(duì)干細(xì)胞美容市場(chǎng)進(jìn)行整治。”重慶美容美發(fā)行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)楊泓表示，這個(gè)市場(chǎng)現(xiàn)狀比較亂，實(shí)際上我國(guó)尚未審批過任何一個(gè)干細(xì)胞美容項(xiàng)目。

“由于國(guó)家沒有批準(zhǔn)，消費(fèi)者很難確定最后注射到自己體內(nèi)的產(chǎn)品究竟是什么？它很可能成為體內(nèi)的一顆定時(shí)炸彈。”王立斌說，包括膠原蛋白、雌激素、人胎素等有可能搖身一變成為所謂的“干細(xì)胞”，注入這些成分容易對(duì)人體產(chǎn)生副作用。

不少美容機(jī)構(gòu)是在打政策擦邊球，“雖然目前沒有審批通過的干細(xì)胞美容項(xiàng)目，但國(guó)家也沒有明確禁止進(jìn)行干細(xì)胞美容，所以這些機(jī)構(gòu)面臨的違法成本并不高”，有業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示。

跨區(qū)建庫觸及政策紅線/

打政策擦邊球的不僅是干細(xì)胞美容，還有干細(xì)胞跨區(qū)建庫。

早在2011年10月24日，衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知》，嚴(yán)格要求禁止臍帶血庫跨地區(qū)采集臍帶血造血干細(xì)胞。另據(jù)衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定，“省級(jí)行政區(qū)域范圍內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)臍帶血造血干細(xì)胞庫。臍帶血造血干細(xì)胞庫不得在批準(zhǔn)設(shè)置地以外的省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置分支機(jī)構(gòu)或采血點(diǎn)。”

如果按照規(guī)定，中國(guó)干細(xì)胞集團(tuán)僅擁有上海臍血庫，中源協(xié)和僅有天津臍血庫，四川新生命僅有四川臍血庫。而據(jù)中源協(xié)和2013年年報(bào)，報(bào)告期內(nèi)公司在重慶、山西、遼寧等16個(gè)省市均開展了干細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù)；中國(guó)干細(xì)胞集團(tuán)官網(wǎng)也稱，其在重慶等多個(gè)省市同樣有業(yè)務(wù)收入。

“跨區(qū)采集這在業(yè)內(nèi)已經(jīng)是行業(yè)慣例，監(jiān)管部門也并不是不清楚，雖然在文件中有三令五申，但是并沒有采取什么實(shí)際動(dòng)作。”一位業(yè)內(nèi)公司高層表示。

“我們主要是存儲(chǔ)臍帶、胎盤以及脂肪的干細(xì)胞。”重慶細(xì)胞生物工程技術(shù)公司皖姓主任對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，這并不違規(guī)。

中源協(xié)和董事長(zhǎng)李德福在接受《環(huán)球企業(yè)家》采訪時(shí)曾表示，“中源協(xié)和專門請(qǐng)法律專家做過論證，沒有限制就是能做，市場(chǎng)上對(duì)于文件的理解和我們一些地方的職能部門文件的理解也一直存在出入。”

對(duì)此，衛(wèi)計(jì)委人士表示，在上述文件中，國(guó)家確實(shí)沒有對(duì)胎盤跨區(qū)存儲(chǔ)進(jìn)行明確地界定。

不過，中源協(xié)和重慶子公司官網(wǎng)以及記者私下向公司業(yè)務(wù)人員咨詢臍帶血存儲(chǔ)時(shí)，均有“能辦理臍帶血存儲(chǔ)業(yè)務(wù)”及類似的表述。

存儲(chǔ)環(huán)節(jié)進(jìn)入門檻不高/

除了跨區(qū)采集以外，不少以地方政府名義成立的臍帶血庫與國(guó)家政策也有沖突。

“目前我國(guó)臍帶血造血干細(xì)胞庫實(shí)行的是準(zhǔn)入制，衛(wèi)計(jì)委審批通過的只有北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江7個(gè)庫。”衛(wèi)計(jì)委人士表示，根據(jù)《臍帶血庫執(zhí)業(yè)指導(dǎo)規(guī)范》，儲(chǔ)存公共庫樣本4000份以上、至少儲(chǔ)存3年、并須完成5例造血干細(xì)胞移植成功的病例后，報(bào)衛(wèi)生部臍帶血庫專家委員會(huì)驗(yàn)收合格，才能取得執(zhí)業(yè)資格。

據(jù)重慶紅匯臍帶血庫銷售人員介紹，目前該公司開展臍帶血和臍帶存儲(chǔ)業(yè)務(wù)。“重慶庫目前并沒有通過衛(wèi)計(jì)委審批，紅匯只是在重慶市衛(wèi)生局和當(dāng)?shù)卣畬用嫔贤ㄟ^了驗(yàn)收。”上述高層表示，其并未取得臍帶血庫執(zhí)業(yè)資格。

此外，多名業(yè)內(nèi)人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，盡管干細(xì)胞行業(yè)屬于高科技行業(yè)，但存儲(chǔ)環(huán)節(jié)的進(jìn)入門檻并不高。干細(xì)胞儲(chǔ)存主要是要保證不受污染，成本一是來自庫體的建設(shè)，另一方面便是氮?dú)獾炔牧鲜褂煤腿斯ぁ?ldquo;注冊(cè)一個(gè)公司，資本金就100多萬元，建個(gè)私庫開展儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，技術(shù)難度并不高。”上述業(yè)內(nèi)公司高層介紹道。

《《《

前景

需求爆發(fā)尚需時(shí)日干細(xì)胞監(jiān)管亟待補(bǔ)位

每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶

盡管眼下的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)亂象叢生，但包括王立斌在內(nèi)的多名業(yè)內(nèi)人士，仍然毫不避諱對(duì)其前景的看好。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，我國(guó)因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織器官缺損功能障礙人數(shù)居世界之首，對(duì)再生醫(yī)學(xué)的需求尤為急迫。分析人士認(rèn)為，當(dāng)前我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)急需明確政策監(jiān)管，并劃清邊界，建立其法律體系。

“春天肯定會(huì)來，只不過它還需要等待。”這已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。

再生醫(yī)學(xué)研究刻不容緩

據(jù)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院血液內(nèi)科醫(yī)師婁世峰介紹，2012年，在納斯達(dá)克上市的Osiris公司研發(fā)的干細(xì)胞藥物獲得了加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)。“干細(xì)胞藥物獲批在臨床研究領(lǐng)域是一個(gè)重大突破，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域的認(rèn)可增加了業(yè)內(nèi)的信心。”婁世峰說。

此外，新西蘭醫(yī)療管理局也批準(zhǔn)了一款干細(xì)胞藥物，該藥物用于治療兒童急性移植物抗宿主?。豁n國(guó)也批準(zhǔn)了3例干細(xì)胞治療藥物。

“前幾年我們?cè)诟杉?xì)胞研究方面確實(shí)有些鋌而走險(xiǎn)，比如有醫(yī)院私下開展未經(jīng)審批的臨床試驗(yàn)治療等。雖然國(guó)家在整治，但國(guó)家也很重視，除《‘十二五’國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》外，在行業(yè)性的生物及醫(yī)藥工業(yè)‘十二五’規(guī)劃中，也有‘積極開展干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品研究的’明確表述。”重慶一家干細(xì)胞公司高層說。

事實(shí)上，對(duì)于干細(xì)胞為代表的再生醫(yī)學(xué)研究，中國(guó)刻不容緩。

公開資料顯示，目前中國(guó)因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織器官缺損或功能障礙人數(shù)位居世界之首；每年燒傷、燙傷病人達(dá)500萬~1000萬例；乙肝病毒攜帶者為1.2億，丙肝病毒攜帶者為1500萬人，每年因終末期肝病死亡約30萬人，其中約50%死于肝癌。

業(yè)界：期待明確監(jiān)管邊界

“目前干細(xì)胞行業(yè)出現(xiàn)的多種亂象，與此前監(jiān)管邊界不明也有直接關(guān)系。正是監(jiān)管權(quán)責(zé)不明朗，導(dǎo)致干細(xì)胞臨床應(yīng)用一度失控。”上述干細(xì)胞公司高層直言。

“就市場(chǎng)空間而言，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)確實(shí)蘊(yùn)藏很大的機(jī)會(huì)。”王立斌表示，該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提包括法律體系的建立以及監(jiān)管政策的邊界明確化。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，此前除了一些部門規(guī)章外，干細(xì)胞在臨床應(yīng)用方面沒有行業(yè)管理辦法；在藥監(jiān)局成立之前，歸衛(wèi)生部管；藥監(jiān)局成立后，歸藥監(jiān)局管；2007年，藥監(jiān)局不再受理任何干細(xì)胞項(xiàng)目，又劃歸衛(wèi)生部監(jiān)管。

干細(xì)胞美容領(lǐng)域也與之類似，長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)處于政策的盲區(qū)，以前衛(wèi)生行政部門主要監(jiān)管非法行醫(yī)，藥監(jiān)部門監(jiān)管的是藥品安全，干細(xì)胞美容在食藥監(jiān)局未加強(qiáng)化妝品監(jiān)管前，都處于監(jiān)管真空狀態(tài)。但在王立斌看來，這一態(tài)勢(shì)很快將得到根本性改變，這也將督促行業(yè)走向健康發(fā)展。

“2013年衛(wèi)計(jì)委等部門已著手就 《干胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》發(fā)出征求意見稿。”王立斌說，等到上述政策出臺(tái)，行業(yè)亂象也將得到終結(jié)。

事實(shí)上，早在2011年，相關(guān)部門便已開始重視干細(xì)胞領(lǐng)域的監(jiān)管。2011年10月，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知》；2012年2月初，山西省衛(wèi)生廳下發(fā) 《關(guān)于查處采集臍帶物的緊急通知》，在山西開展多年的臍帶血業(yè)務(wù)遭遇重創(chuàng)；2012年1月，衛(wèi)生部又下發(fā)了 《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》。

此外，除了期待監(jiān)管政策亟待完善，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，細(xì)化第三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入章程同樣重要。上述干細(xì)胞公司高層便認(rèn)為，對(duì)于第三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)要實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格準(zhǔn)入制，要求其根據(jù)具體方案嚴(yán)格投建并驗(yàn)收，同時(shí)在驗(yàn)收環(huán)節(jié)需要制定的權(quán)威性第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行操作，確保嚴(yán)謹(jǐn)。