每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶    

每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶

盡管眼下的干細胞產(chǎn)業(yè)亂象叢生，但包括王立斌在內(nèi)的多名業(yè)內(nèi)人士，仍然毫不避諱對其前景的看好。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，我國因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織器官缺損功能障礙人數(shù)居世界之首，對再生醫(yī)學(xué)的需求尤為急迫。分析人士認為，當(dāng)前我國干細胞產(chǎn)業(yè)急需明確政策監(jiān)管，并劃清邊界，建立其法律體系。

“春天肯定會來，只不過它還需要等待?！边@已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)共識。

再生醫(yī)學(xué)研究刻不容緩

據(jù)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院血液內(nèi)科醫(yī)師婁世峰介紹，2012年，在納斯達克上市的Osiris公司研發(fā)的干細胞藥物獲得了加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)?！案杉毎幬铽@批在臨床研究領(lǐng)域是一個重大突破，國際市場對干細胞領(lǐng)域的認可增加了業(yè)內(nèi)的信心?！眾涫婪逭f。

此外，新西蘭醫(yī)療管理局也批準(zhǔn)了一款干細胞藥物，該藥物用于治療兒童急性移植物抗宿主病；韓國也批準(zhǔn)了3例干細胞治療藥物。

“前幾年我們在干細胞研究方面確實有些鋌而走險，比如有醫(yī)院私下開展未經(jīng)審批的臨床試驗治療等。雖然國家在整治，但國家也很重視，除《‘十二五’國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》外，在行業(yè)性的生物及醫(yī)藥工業(yè)‘十二五’規(guī)劃中，也有‘積極開展干細胞等細胞治療產(chǎn)品研究的’明確表述?！敝貞c一家干細胞公司高層說。

事實上，對于干細胞為代表的再生醫(yī)學(xué)研究，中國刻不容緩。

公開資料顯示，目前中國因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織器官缺損或功能障礙人數(shù)位居世界之首；每年燒傷、燙傷病人達500萬~1000萬例；乙肝病毒攜帶者為1.2億，丙肝病毒攜帶者為1500萬人，每年因終末期肝病死亡約30萬人，其中約50%死于肝癌。

業(yè)界：期待明確監(jiān)管邊界

“目前干細胞行業(yè)出現(xiàn)的多種亂象，與此前監(jiān)管邊界不明也有直接關(guān)系。正是監(jiān)管權(quán)責(zé)不明朗，導(dǎo)致干細胞臨床應(yīng)用一度失控?！鄙鲜龈杉毎靖邔又毖浴?/p>

“就市場空間而言，干細胞產(chǎn)業(yè)確實蘊藏很大的機會?！蓖趿⒈蟊硎?，該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提包括法律體系的建立以及監(jiān)管政策的邊界明確化。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，此前除了一些部門規(guī)章外，干細胞在臨床應(yīng)用方面沒有行業(yè)管理辦法；在藥監(jiān)局成立之前，歸衛(wèi)生部管；藥監(jiān)局成立后，歸藥監(jiān)局管；2007年，藥監(jiān)局不再受理任何干細胞項目，又劃歸衛(wèi)生部監(jiān)管。

干細胞美容領(lǐng)域也與之類似，長時間內(nèi)處于政策的盲區(qū)，以前衛(wèi)生行政部門主要監(jiān)管非法行醫(yī)，藥監(jiān)部門監(jiān)管的是藥品安全，干細胞美容在食藥監(jiān)局未加強化妝品監(jiān)管前，都處于監(jiān)管真空狀態(tài)。但在王立斌看來，這一態(tài)勢很快將得到根本性改變，這也將督促行業(yè)走向健康發(fā)展。

“2013年衛(wèi)計委等部門已著手就 《干胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》發(fā)出征求意見稿?！蓖趿⒈笳f，等到上述政策出臺，行業(yè)亂象也將得到終結(jié)。

事實上，早在2011年，相關(guān)部門便已開始重視干細胞領(lǐng)域的監(jiān)管。2011年10月，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》；2012年2月初，山西省衛(wèi)生廳下發(fā) 《關(guān)于查處采集臍帶物的緊急通知》，在山西開展多年的臍帶血業(yè)務(wù)遭遇重創(chuàng)；2012年1月，衛(wèi)生部又下發(fā)了 《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》。

此外，除了期待監(jiān)管政策亟待完善，不少業(yè)內(nèi)人士認為，細化第三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入章程同樣重要。上述干細胞公司高層便認為，對于第三類醫(yī)療機構(gòu)的申請要實現(xiàn)嚴(yán)格準(zhǔn)入制，要求其根據(jù)具體方案嚴(yán)格投建并驗收，同時在驗收環(huán)節(jié)需要制定的權(quán)威性第三方機構(gòu)進行操作，確保嚴(yán)謹。