每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京

繼能與歐盟標(biāo)準(zhǔn) “媲美”的新版GMP推行之后，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系隨之也邁上新臺(tái)階。

日前,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局及世界衛(wèi)生組織（WHO）處獲悉，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系順利通過WHO所有關(guān)鍵指標(biāo)的評(píng)估。

“世界衛(wèi)生組織對(duì)疫苗監(jiān)管體系的評(píng)估是評(píng)估一個(gè)國(guó)家對(duì)疫苗監(jiān)管水平的國(guó)際考核?！眹?guó)家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，國(guó)產(chǎn)疫苗完全有能力保障我國(guó)計(jì)劃免疫所應(yīng)用全部疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)。

行業(yè)分析師認(rèn)為，此次我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過WHO認(rèn)證，將明顯有利于我國(guó)疫苗產(chǎn)品出口。

疫苗監(jiān)管通過WHO評(píng)估

近年來，我國(guó)疫苗制造業(yè)的迅速發(fā)展，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)疫苗監(jiān)管體系的升級(jí)和發(fā)展。

日前，記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局獲悉，WHO剛剛結(jié)束了專門針對(duì)我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系的評(píng)估。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記了解，與3年前WHO對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管體系的首次評(píng)估相比，此次的關(guān)鍵性指標(biāo)比原來增加了40個(gè)，達(dá)128個(gè)，很多原來非關(guān)鍵性指標(biāo)這一次都變成了關(guān)鍵性指標(biāo)。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐透露，在此次評(píng)估過程中，只要有一項(xiàng)關(guān)鍵性指標(biāo)沒通過，評(píng)估就不能通過。

因此，此次評(píng)估不僅是監(jiān)管體系形式上的完整，更在于監(jiān)管體系的規(guī)范運(yùn)行和監(jiān)管水平的持續(xù)提升，對(duì)我國(guó)接受再評(píng)估也提出了更高的要求。

在疫苗監(jiān)管工作上，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)完善疫苗各項(xiàng)管理措施，對(duì)上市許可審批制度進(jìn)行完善，在全國(guó)范圍內(nèi)建立完善疫苗不良反應(yīng)的報(bào)告系統(tǒng)，制定了上市疫苗召回和市場(chǎng)抽驗(yàn)制度等，提升我國(guó)在疫苗監(jiān)管方面的質(zhì)量和效能。

“世界衛(wèi)生組織對(duì)中國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行了細(xì)致的評(píng)估，并認(rèn)為功能健全，同時(shí)它也在有效地運(yùn)行，符合甚至有的標(biāo)準(zhǔn)超過了世衛(wèi)組織的標(biāo)準(zhǔn)?！盬HO總干事陳馮富珍說。

未來疫苗出口前景看好

有行業(yè)分析師表示，此次國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過WHO權(quán)威評(píng)估，將有利于我國(guó)疫苗產(chǎn)品出口。

原因在于，與美國(guó)FDA和歐盟CMC認(rèn)證相比，WHO認(rèn)證體系固然看重疫苗的安全性和質(zhì)量，但更側(cè)重于疫苗的經(jīng)濟(jì)性，國(guó)內(nèi)疫苗由于成本、價(jià)格較低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較高，能滿足發(fā)展中國(guó)家的疫苗需求。

此外，近年來，隨著我國(guó)疫苗技術(shù)水平的提高及國(guó)際貿(mào)易環(huán)境的改善，我國(guó)疫苗產(chǎn)品出口限制開始松動(dòng)。2009年6月，國(guó)家稅務(wù)總局和財(cái)政部將胰島素、人用疫苗、血制品和抗生素等產(chǎn)品的出口退稅率由13%上調(diào)至15%，推動(dòng)了疫苗的出口。

基于價(jià)格優(yōu)勢(shì)，我國(guó)人用疫苗在亞洲和非洲市場(chǎng)發(fā)展較快，主要出口市場(chǎng)是印度、巴基斯坦、韓國(guó)、馬拉維和泰國(guó)等國(guó)家，所占比重高達(dá)80%以上。2013年10月，成都生物制品研究所的乙腦疫苗成為首個(gè)通過WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗，被列入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)清單。

最新權(quán)威數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，目前，中國(guó)已成為世界上有實(shí)力的疫苗生產(chǎn)國(guó)之一，有疫苗批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)由最初6家發(fā)展到現(xiàn)在的41家，分布在全國(guó)15個(gè)省及直轄市。我國(guó)目前可以生產(chǎn)61種疫苗，預(yù)防33種傳染病，疫苗年產(chǎn)能已經(jīng)超過10億劑次。國(guó)產(chǎn)疫苗能保障我國(guó)計(jì)劃免疫所應(yīng)用全部疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)。

從產(chǎn)品來看，我國(guó)已經(jīng)有乙型腦炎疫苗、甲型H1N1流感疫苗等擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗創(chuàng)新品種陸續(xù)完成臨床經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)進(jìn)入到生產(chǎn)注冊(cè)的審評(píng)審批。

王立豐表示，為保證疫苗產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控，接下來政府相關(guān)部門建立對(duì)疫苗產(chǎn)品的持續(xù)監(jiān)管體系尤為重要。

不過，業(yè)內(nèi)人士表示，雖然前景看好，我國(guó)疫苗行業(yè)巨大的進(jìn)出口貿(mào)易逆差仍是不可忽視的事實(shí)，發(fā)達(dá)國(guó)家的大門敲不開就意味著我國(guó)疫苗行業(yè)發(fā)展仍面臨較大的挑戰(zhàn)，而且從進(jìn)出口貿(mào)易差可以看出，目前我國(guó)疫苗行業(yè)技術(shù)研發(fā)能力仍有待提高。