每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京

為進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，以及推動(dòng)藥品注冊(cè)審批制度改革進(jìn)入深水區(qū)，近日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布第一批過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉，食藥監(jiān)總局通過(guò)全面篩查國(guó)內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊(cè)藥品，遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在500個(gè)以上的34個(gè)品種和相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在50個(gè)以上的16個(gè)品種。這批過(guò)度重復(fù)藥品已經(jīng)有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報(bào)投產(chǎn)，市場(chǎng)需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。同時(shí)，食藥監(jiān)總局提醒社會(huì)投資方和相關(guān)企業(yè)，注意評(píng)估研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策，更好地引導(dǎo)藥品合理申報(bào)，避免市場(chǎng)藥品同水平重復(fù)，防止研發(fā)投入風(fēng)險(xiǎn)。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認(rèn)為，食藥監(jiān)總局此舉重在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度，中小企業(yè)受波及較大，大企業(yè)相對(duì)影響較小。

重在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度

在趙鎮(zhèn)看來(lái)，此次公布的過(guò)度重復(fù)品種，主要可以涉及以下幾類(lèi)：第一類(lèi)是生產(chǎn)類(lèi)藥品，此類(lèi)屬大品種，技術(shù)發(fā)展已經(jīng)很成熟，相對(duì)容易生產(chǎn)，銷(xiāo)量很大。趙鎮(zhèn)舉例稱(chēng)，比如維生素B、C、抗生素以及解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理食藥監(jiān)總局公布的過(guò)度重復(fù)藥品名單發(fā)現(xiàn)，在此次公布的品種中，的確包括葡萄糖、維生素C、維生素B1、安乃近、對(duì)乙酰氨基酚、土霉素、諾氟沙星、復(fù)方磺胺甲惡唑以及氯化鈉等。

第二大類(lèi)是研發(fā)類(lèi)藥品。具體到企業(yè)來(lái)看，趙鎮(zhèn)認(rèn)為，受其影響的有腫瘤藥、心血管藥等，國(guó)內(nèi)企業(yè)例如魯抗醫(yī)藥等規(guī)模相對(duì)較大的企業(yè)能得到利好。從上市公司角度看，我個(gè)人覺(jué)得有利好，表面上看是利空，但因這部分企業(yè)原本生產(chǎn)量就比較大，此次食藥監(jiān)總局提示后，一些在競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)的小企業(yè)將從市場(chǎng)中退出。

此外，大型藥企涉及此次公示的重復(fù)品種，申報(bào)很多都已通過(guò)，所以在食藥監(jiān)總局接下來(lái)的審評(píng)審批上，對(duì)這類(lèi)型企業(yè)的影響應(yīng)該相對(duì)較小。“事實(shí)上，食藥監(jiān)總局此次公示，重點(diǎn)還是放在提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度上，中小企業(yè)受波及會(huì)較大，大企業(yè)相對(duì)不會(huì)受到太大影響。”

藥品審批有待完善

食藥監(jiān)總局表示，發(fā)布過(guò)度重復(fù)藥品品種目錄是推進(jìn)藥品注冊(cè)審批制度改革的重要舉措，是調(diào)整藥品審評(píng)審批策略的最新成果，對(duì)引導(dǎo)社會(huì)投資和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)具有重要指導(dǎo)意義。

下一步，食藥監(jiān)總局將根據(jù)藥品注冊(cè)審批情況，繼續(xù)完善藥品注冊(cè)信息發(fā)布制度，有效引導(dǎo)藥物研發(fā)的立項(xiàng)和選題，將有限的資源向具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評(píng)審批傾斜，避免大量重復(fù)研發(fā)和資源浪費(fèi)。

更深層次看，藥品審評(píng)審批改革的腳步有待進(jìn)一步加快?！耙郧皣?guó)內(nèi)藥品審批非常麻煩，一年之內(nèi)能下來(lái)算快的。”一名曾就職某跨國(guó)醫(yī)藥公司的研發(fā)人員對(duì) 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)的藥品審批流程都很緩慢，耗費(fèi)了大量的時(shí)間成本。

值得一提的是，目前由于地方食藥監(jiān)局往往由地方政府直接管理，在行政管轄上還未實(shí)現(xiàn)垂直管理，因此不排除出現(xiàn)地方保護(hù)的現(xiàn)象。未來(lái)在全國(guó)大范圍改革藥品審評(píng)審批，例如下放審批權(quán)到地方食藥監(jiān)部門(mén)時(shí)，各地的標(biāo)準(zhǔn)能否得到統(tǒng)一是一個(gè)問(wèn)題。

趙鎮(zhèn)對(duì)記者表示，“總之，放權(quán)的同時(shí)要加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)格實(shí)行垂直管理，避免地方保護(hù)壁壘?！?/p>