每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

已叫停了兩年之久的干細(xì)胞治療有望開(kāi)閘。

昨日 （9月25日），《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從中科院院士吳祖澤處獲悉，有關(guān)干細(xì)胞治療臨床應(yīng)用的管理辦法已經(jīng)制定完畢，靜待有關(guān)部門(mén)發(fā)布。

吳祖澤院士表示，管理辦法一大變化是，此前干細(xì)胞治療作為新技術(shù)準(zhǔn)入歸衛(wèi)計(jì)委主管，現(xiàn)在干細(xì)胞治療將作為藥品申報(bào)，歸國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）主管審批。但干細(xì)胞治療還涉及到個(gè)體醫(yī)療問(wèn)題，因此政策出臺(tái)還有待責(zé)任的進(jìn)一步厘清。

目前，在全球范圍內(nèi)，干細(xì)胞移植療法還只處于臨床試驗(yàn)階段。2009年，衛(wèi)生部將干細(xì)胞技術(shù)歸入“第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)”，指其“涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證”；并要求，若用于臨床治療，須經(jīng)衛(wèi)生部審批。

據(jù)了解，盡管衛(wèi)生部要求此技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批，但至今為止，除造血干細(xì)胞治療血液病外，尚未有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞治療得到受理和審評(píng)。

但據(jù) 《新世紀(jì)周刊》2011年報(bào)道稱(chēng)，早在2001年，就有醫(yī)院收費(fèi)進(jìn)行干細(xì)胞臨床治療，當(dāng)時(shí)主要針對(duì)的是運(yùn)動(dòng)神經(jīng)損傷等疾病。而自2008年以來(lái)，干細(xì)胞治療糖尿病成為熱點(diǎn)。短短幾年間，干細(xì)胞移植已在中國(guó)形成供需兩旺的臨床治療市場(chǎng)。

2012年初，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委叫停正在開(kāi)展的未經(jīng)批準(zhǔn)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目。2013年，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布征求通知，征求對(duì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法的意見(jiàn)。吳祖澤院士是參與制定管理辦法的專(zhuān)家之一。

吳祖澤院士表示，對(duì)于新的變化，或意味著此后企業(yè)將成為申報(bào)主體，干細(xì)胞治療成為藥品后，將進(jìn)一步擴(kuò)大其市場(chǎng)范圍。還有業(yè)內(nèi)人士透露稱(chēng)，為保證干細(xì)胞質(zhì)量，未來(lái)國(guó)家還將建立區(qū)域化細(xì)胞制備中心，中心資質(zhì)由國(guó)家有關(guān)部門(mén)進(jìn)行審批，獲得資質(zhì)后企業(yè)可以開(kāi)展商業(yè)化運(yùn)作。

據(jù)悉，目前已有相關(guān)公司在干細(xì)胞領(lǐng)域提前進(jìn)行布局。中原協(xié)和是一家以細(xì)胞和基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展為主營(yíng)業(yè)務(wù)的上市公司，擁有國(guó)家造血干細(xì)胞公共庫(kù)的牌照。

9月25日，中源協(xié)和發(fā)布公告稱(chēng)，聯(lián)合招商銀行向公眾推出了個(gè)體化醫(yī)療服務(wù)的生命銀行卡。公告顯示，在原有自體干細(xì)胞存儲(chǔ)上，中源協(xié)和增加免疫細(xì)胞存儲(chǔ)和臨床治療的業(yè)務(wù)內(nèi)容。

中源協(xié)和新藥研發(fā)總監(jiān)劉擁軍對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，公司的藥物是作為干細(xì)胞治療藥物申報(bào)的，由于此前沒(méi)有相關(guān)藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)一直進(jìn)展緩慢。藥品臨床試驗(yàn)?zāi)壳矮@得監(jiān)管部門(mén)受理，最近有望得到進(jìn)一步推進(jìn)。