每經(jīng)記者 余強

近日，一直備受市場關(guān)注的海正藥業(yè)（600267，收盤價17.47元）重磅單抗藥物安佰諾（注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）又有新的動態(tài)。國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站信息顯示，安佰諾已完成產(chǎn)品注冊現(xiàn)場檢查。昨日（1月7日）海正藥業(yè)工作人員也對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，安佰諾目前已經(jīng)進入三合一綜合審評階段，未來安佰諾的銷售工作將由公司和輝瑞合資成立的公司負責。

原研藥銷售額居世界前三

據(jù)了解，海正藥業(yè)的安佰諾為恩利（依那西普）的仿制藥，屬于anti-TNFα單抗，適應(yīng)癥主要為類風濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎。

資料顯示，安佰諾早在2011年完成了III期臨床試驗，并在2013年7月申報生產(chǎn)。2014年4月，海正藥業(yè)遞交了補充資料，并在2014年9月同時進入產(chǎn)品注冊現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)車間GMP認證。

近日，國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站信息顯示，安佰諾已完成產(chǎn)品注冊現(xiàn)場檢查，進入三合一綜合審評階段。依照藥品審批流程，該藥品有望很快獲批生產(chǎn)。昨日（1月7日），《每日經(jīng)濟新聞》記者以投資者身份致電公司，工作人員告訴記者，安佰諾拿到生產(chǎn)批件的具體時間還不好說，但目前進展還算順利，已到后期階段，食藥監(jiān)局也沒有要求公司補充資料。

那么到底這款藥品有多么“重磅”呢？從原研藥的銷售情況來看，公開信息顯示，2013年全球暢銷藥前三均為anti-TNFα單抗：其中依那西普銷售額為87.76億美金，排名第二；阿達木單抗和英夫利昔單抗，銷售額分別為110.2億美金和80.36億美金，排名第一和第三。

值得注意的是，海正藥業(yè)的安佰諾并非恩利在國內(nèi)的首仿藥。目前國內(nèi)恩利仿制藥有中信國建的益賽普和賽金的強克，兩款藥品分別于2005年和2011年獲批。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前國內(nèi)單抗龍頭中信國建的益賽普銷售穩(wěn)定，可能有10個億左右的銷售額。

合資公司負責銷售

目前國內(nèi)市場上，大多單抗仍處于導(dǎo)入期，還未出現(xiàn)類似國際重磅單抗藥所取得的令人咋舌的銷售金額。對于海正藥業(yè)而言，該款產(chǎn)品推出后，在競爭對手產(chǎn)品已取得穩(wěn)定市場份額的情況下，將如何突圍？

分析人士認為，海正藥業(yè)營銷能力一直有待提高，雖然公司擁有很多在國內(nèi)首批甚至首仿上市的產(chǎn)品，但由于營銷拖累，公司多數(shù)優(yōu)勢產(chǎn)品并未能完全發(fā)揮市場潛力。對于安佰諾，該工作人員表示，公司與輝瑞組建的合資公司將承擔銷售工作。

資料顯示，2012年9月，輝瑞與海正藥業(yè)合作成立“海正輝瑞制藥有限公司”。該合資主要是面向中國和全球市場開發(fā)、生產(chǎn)和推廣包括品牌仿制藥在內(nèi)的專利到期藥物。齊魯證券指出，海正輝瑞主要高管來自輝瑞，同時海正輝瑞的一線營銷代表中約300多名來自輝瑞（另有約500名來自海正原有銷售團隊，其余為新招）。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，海正藥業(yè)曾投建年產(chǎn)320萬支抗體藥物安佰諾產(chǎn)業(yè)化與國際化能力建設(shè)項目。對于未來如何消化產(chǎn)能，公司工作人員對記者表示：“公司對于產(chǎn)能和銷售的匹配肯定是做過測算的。這塊現(xiàn)在由合資公司去銷售，其實應(yīng)該是更加放心。他們本來的團隊和渠道建設(shè)，通過一年多的運行下來，其實是超乎我們的預(yù)期的。對于具體的細節(jié)，應(yīng)該怎么去銷售等，因為現(xiàn)在還未生產(chǎn)，也不便多說。”