每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京

中國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）審批上市方面開閘。

2015年1月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準了全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗 （單苗）的生產(chǎn)注冊申請。

1月15日，世界衛(wèi)生組織對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，中國生產(chǎn)出高質(zhì)量的IPV（脊灰滅活疫苗），這對于中國保持無脊灰狀態(tài)以及全球消滅脊灰而言，都是一個重大突破。

打破國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)空白

據(jù)悉，目前，國外僅有個別企業(yè)使用脊髓灰質(zhì)炎野毒株生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，其產(chǎn)品被發(fā)達國家廣泛使用。其中有企業(yè)的產(chǎn)品作為二類疫苗在我國上市，但數(shù)量有限價格也較高。

根據(jù)食藥監(jiān)總局的預(yù)估，為確保我國向WHO作出的消滅脊髓灰質(zhì)炎的國家承諾得到兌現(xiàn)，預(yù)計今后每年對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的接種需求量將達數(shù)千萬劑。

此次獲批的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，是我國擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新產(chǎn)品，不僅填補了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，更打破了發(fā)達國家對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷。

記者獲悉，目前，除中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所已獲得Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗批準文號外，北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司，也正在進行Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的研發(fā)工作。

國家食藥監(jiān)總局認為，對于常規(guī)免疫供應(yīng)能力，目前我國脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的主要生產(chǎn)企業(yè)為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院和天壇生物，這兩家企業(yè)近年來僅生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎三價疫苗

（糖丸和口服液體劑型，以糖丸為主），產(chǎn)能可完全滿足全國免疫接種需求。

在Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗誕生之前，中國沒有脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)企業(yè)。進口產(chǎn)品僅有法國賽諾菲巴斯德公司的Salk株滅活疫苗在我國獲批上市（2009年）。

將被納入計劃免疫程序/

對于上述突破，世界衛(wèi)生組織給予了肯定，該組織駐華代表15日對 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，如今全球處于消滅脊髓灰質(zhì)炎這一致死性疾病的最后階段，中國的這一新疫苗將成為一個重要武器。

2015年，中國常規(guī)免疫程序中將引入IPV，換句話說，該疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用。世界衛(wèi)生組織已于近期致函我國相關(guān)部門，提出將我國生產(chǎn)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質(zhì)炎行動計劃中。

世界衛(wèi)生組織要求，各國最好應(yīng)在2015年底前在常規(guī)免疫程序中至少引入一劑次IPV。中國兒童將在接種IPV后再接種口服脊灰疫苗（OPV，俗稱糖丸），因為這兩種疫苗一起使用能夠最有效地保護兒童遠離各種麻痹性脊灰和脊灰病毒感染。

經(jīng)過國際經(jīng)驗證實，IPV是安全有效的?！笆乘幈O(jiān)總局的上市許可，證明該疫苗通過了嚴格的檢查和檢測，其質(zhì)量、安全性和有效性均達到國家標(biāo)準”。世界衛(wèi)生組織駐華代表說。

下一步，我國向世界衛(wèi)生組織作出的消滅脊髓灰質(zhì)炎的國家承諾將得到進一步兌現(xiàn)，但如果沒有自主生產(chǎn)的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗產(chǎn)品，我國政府除了承擔(dān)巨額的采購經(jīng)費外，還面臨著保障供給問題。

記者獲悉，對于新批準注冊的疫苗，食藥監(jiān)總局首先在批準時即要求生產(chǎn)企業(yè)制定上市后安全警戒計劃，密切關(guān)注上市后大規(guī)模人群接種的安全性，同時繼續(xù)進行一系列上市后研究和數(shù)據(jù)收集。

而且，將由地方藥品監(jiān)管機構(gòu)對疫苗生產(chǎn)進行日常監(jiān)管，嚴格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，對完成生產(chǎn)待上市產(chǎn)品進行批簽發(fā)，通過生產(chǎn)資料審核及實驗室檢驗等程序后，給予合格產(chǎn)品相應(yīng)證明文件，方可上市。

在疫苗經(jīng)營許可管理方面，總局要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，認真做好企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷等項工作，確保疫苗源頭監(jiān)控和可追溯性。

而在疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測方面，國家食藥監(jiān)總局將展開實時監(jiān)控疫苗上市接種相關(guān)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。除了常規(guī)監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)管部門還將根據(jù)需要通過采取飛行檢查、市場抽驗等一些列手段，跟蹤企業(yè)生產(chǎn)情況和產(chǎn)品質(zhì)量。