每經(jīng)編輯 余強(qiáng)    

每經(jīng)記者 余強(qiáng)

近日，基因測序概念再度被市場熱炒，達(dá)安基因（002030）以及紫鑫藥業(yè)（002118）等多只概念股走勢喜人。不過，近日廣州食藥監(jiān)局公布生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為的公告，多家知名公司被處罰，其中包括達(dá)安基因以及白云山（600332）等多家上市公司。

據(jù)廣州食藥監(jiān)局公告披露，達(dá)安基因未通過GMP生產(chǎn)藥品，廣州食藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第七十九條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條第（一）項(xiàng)，對公司處以警告。該處罰于2014年9月19日作出，達(dá)安基因于2014年10月3日主動(dòng)履行。

據(jù)法規(guī)顯示，《藥品管理法》第七十九條內(nèi)容為藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

達(dá)安基因在2013年年報(bào)中披露，公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》的要求，建立了 GMP 質(zhì)量管理體系，并一直有效運(yùn)行。在質(zhì)量管理中，以ISO13485質(zhì)量管理體系的要求為基礎(chǔ)，嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)全過程和生產(chǎn)環(huán)境 進(jìn)行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)順利地通過了各級(jí)藥監(jiān)局、部門及機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系考核。

有醫(yī)藥行業(yè)分析師告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，從藥品的生產(chǎn)角度來看，首先藥品生產(chǎn)需要藥品本身的文號(hào)，然后它的生產(chǎn)設(shè)施需要通過GMP認(rèn)證。GMP認(rèn)證是每隔幾年需要一個(gè)新的認(rèn)證。新的GMP認(rèn)證又分兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，2013年前凡是無菌制劑和初生藥，都要通過，不通過就暫停生產(chǎn)，直到通過才能恢復(fù)生產(chǎn)；固體口服則是2015年底是一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

那么達(dá)安基因此次因未通過GMP生產(chǎn)藥品被處罰又是怎么回事呢？

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電達(dá)安基因，公司證券部一位工作人員告訴記者，該事件實(shí)際發(fā)生在2014年7月份。公司的本來是做診斷試劑的，但是其中一款叫血篩的產(chǎn)品需要藥品的認(rèn)證，原來我們沒有把這個(gè)品類加入經(jīng)營范圍里面，后來廣州食藥監(jiān)局對我們做出了一個(gè)警示。目前公司已經(jīng)整改，并且拿到了國家新的GMP藥品的認(rèn)證證書。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此次中招的并非只有達(dá)安基因一家公司。白云山旗下廣州白云山化學(xué)制藥廠因違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品被廣州食藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，處以當(dāng)場警告。公司也于2014年10月29日當(dāng)日主動(dòng)履行。

值得注意的是，此次處罰對象中還有廣東康愛多連鎖藥店有限公司，其旗下先烈南分店采用郵售方式銷售處方藥，被廣州食藥監(jiān)局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，處以警告、罰款。就在2014年9月，太安堂（002433）發(fā)布公告，擬以3.5億元收購廣東康愛多連鎖藥店有限公司100%股權(quán)，進(jìn)軍醫(yī)藥電子商務(wù)領(lǐng)域。

今日達(dá)安基因高開后走低，截至3月5日上午收盤，收于37.40元，上漲4.38%。