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千余藥物臨床試驗數(shù)據(jù)開始進行自查。

7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》。

食藥監(jiān)總局明確，自本公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關證據(jù)保存完整。

開展自查的同時，食藥監(jiān)總局也將組織進行核查?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者注意到，對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格。

待審藥品先自查臨床試驗數(shù)據(jù)

食藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種清單》顯示，此次共1622種藥品進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。

自查的內(nèi)容包括：核對鎖定的數(shù)據(jù)庫與原始數(shù)據(jù)一致性，統(tǒng)計分析以及總結報告數(shù)據(jù)與原始記錄及數(shù)據(jù)庫的一致性；數(shù)據(jù)鎖定后是否有修改以及修改說明；各臨床試驗機構受試者篩選、入組和剔除情況，受試者入選和排除標準的符合情況，抽查核實受試者參加臨床試驗的情況。自查臨床試驗方案違背例數(shù)、剔除例數(shù)、嚴重不良事件例數(shù)等關鍵數(shù)據(jù)；醫(yī)院HIS系統(tǒng)等信息系統(tǒng)中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗的臨床過程情況等。

食藥監(jiān)總局要求，2015年8月25日前，申請人應就附件列出的品種，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實性承諾。

其中，申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊申請。

真實性存疑則3年不受理申請

同時，《公告》要求，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)申請人的自查工作進行監(jiān)督。根據(jù)監(jiān)督工作需要，可以組織對臨床試驗情況進行調(diào)查，調(diào)查對象應包括臨床試驗機構、合同研究組織等相關機構。

并且，對調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時鎖定證據(jù)并提出處理意見，于2015年9月8日前將相關情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

值得注意的是，國家食藥監(jiān)總局將組織專家對申請人的自查材料等進行數(shù)據(jù)分析并視情況開展飛行檢查。

檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的，臨床試驗數(shù)據(jù)不完整不真實的，將依據(jù)有關規(guī)定，追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任，并向社會公開申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其法定代表人和相關責任人員。

并且，在藥品審評過程中，發(fā)現(xiàn)申請人有下列情形之一的，注冊申請不予批準，包括：拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據(jù)的；臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源，數(shù)據(jù)不完整的；真實性存疑而無合理解釋和證據(jù)的；未提交自查報告的。

對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。