每經(jīng)編輯 柴剛

每經(jīng)記者 王大雷 丁康

日前，國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合國家食藥監(jiān)總局正式頒布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，這是我國首個針對干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件。

此前，有關(guān)部門對干細(xì)胞行業(yè)內(nèi)擴(kuò)大使用的亂象曾進(jìn)行過全面整頓，干細(xì)胞治療應(yīng)用曾于2012年被叫停，此次管理辦法的發(fā)布是在整頓之后首次正式放開。

隨著國家監(jiān)管的加強(qiáng)，國內(nèi)干細(xì)胞治療的亂象有所好轉(zhuǎn)。

但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，不少國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在開展與國外機(jī)構(gòu)合作的干細(xì)胞治療項(xiàng)目，有些項(xiàng)目收費(fèi)高達(dá)百萬元，而其正規(guī)性和治療有效性均存在問題。

比如與深圳一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的美國干細(xì)胞治療中心的負(fù)責(zé)人早已被吊銷醫(yī)生執(zhí)照，且已被加州醫(yī)療委員會指控，卻仍然是深圳這家醫(yī)療中介口中宣傳的“首席科學(xué)家”。

市場觀察

國內(nèi)機(jī)構(gòu)與海外聯(lián)手經(jīng)營

在深圳一家從事海外醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)官網(wǎng)上，赫然寫著“讓糖尿病治愈變成現(xiàn)實(shí)”的宣傳語，在這家名為深圳博診海外醫(yī)療的機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)項(xiàng)目中，赴美干細(xì)胞移植治療糖尿病是其重點(diǎn)推介的一項(xiàng)。

“我們與美國干細(xì)胞治療中心達(dá)成了獨(dú)家合作協(xié)議，他們是全球最權(quán)威的機(jī)構(gòu)，經(jīng)過FDA（美國食品藥品管理局）認(rèn)證。”深圳博診海外醫(yī)療工作人員這樣告訴記者。

深圳博診海外醫(yī)療工作人員表示，干細(xì)胞移植治療糖尿病分為兩種方式，一種是移植胎兒干細(xì)胞，包括治療、機(jī)票、食宿等各項(xiàng)費(fèi)用加起來的價格是38萬元；另一種則是移植自體脂肪干細(xì)胞，總費(fèi)用為18萬元。

“選擇哪種方式主要是看客戶自己的選擇?，F(xiàn)在還沒有出現(xiàn)任何一例的副作用，但是自體成人干細(xì)胞不會存在排斥問題，就是抽50ml自身脂肪出來，從里面提取干細(xì)胞，再回輸進(jìn)去。”上述工作人員告訴記者。

深圳博診承諾的治愈率為68%、有效率100%。工作人員表示，干細(xì)胞移植無法保證臨床上的治愈，但是一定能夠保證100%有效，治療效果因人而異，“并發(fā)癥少的話效果比較好。有效率100%是指，比如病人以前每天需要注射50個單位的胰島素，回輸之后，胰島素使用量下降，也可能就靠口服降糖藥就行了。”

深圳博診的這項(xiàng)干細(xì)胞移植服務(wù)僅為4天3晚，提前預(yù)約之后，患者去美國的當(dāng)天便可進(jìn)行提取，進(jìn)行培養(yǎng)，第二天就能回輸，“整個過程是完全無創(chuàng)的，是通過皮下注射的方式。”上述工作人員告訴記者。

除了美國，德國也是海外干細(xì)胞治療糖尿病的熱門地點(diǎn)。北京優(yōu)翔海外醫(yī)療提供德國干細(xì)胞治療糖尿病的項(xiàng)目，與優(yōu)翔合作的是德國TICEBA干細(xì)胞機(jī)構(gòu)。這項(xiàng)赴德3次、每次4天的醫(yī)療項(xiàng)目，僅治療費(fèi)用就高達(dá)129萬元。優(yōu)翔客服人員告訴記者，“德國干細(xì)胞治療之旅僅針對2型糖尿病，每次療程間隔3個月，若包含簽證、機(jī)票等費(fèi)用，總價為170萬元。”

個案解剖

海外機(jī)構(gòu)資質(zhì)存疑

據(jù)深圳博診介紹，為患者進(jìn)行治療的將是美國干細(xì)胞治療中心現(xiàn)任董事會主席和首席科學(xué)家威廉雷德。但記者發(fā)現(xiàn)，這位“首席科學(xué)家”早在2014年就被美國加州醫(yī)療委員會（MedicalBoardofCalifornia）吊銷了行醫(yī)執(zhí)照。

《洛杉磯時報(bào)》在今年5月一篇題為“被吊銷執(zhí)照的醫(yī)生仍在提供未經(jīng)證明的干細(xì)胞治療”的報(bào)道中寫道，因發(fā)布有誤導(dǎo)性、欺詐性的廣告，以及違反職業(yè)操守，加州當(dāng)局永久性吊銷了威廉雷德的行醫(yī)執(zhí)照。

生于1938年的威廉雷德是美國的一名精神病醫(yī)生，在從事干細(xì)胞治療之前，他的治療領(lǐng)域?yàn)閰捠嘲Y，從1990年代中期開始轉(zhuǎn)向干細(xì)胞領(lǐng)域。

事實(shí)上，美國當(dāng)?shù)卦缫褜ν椎屡u聲四起。據(jù)《洛杉磯時報(bào)》報(bào)道，威廉雷德從未允許外人來檢測其注射治療，也從未提供任何科學(xué)證據(jù)證明其治療有效性，其使用同樣的方法來治療不同的病癥。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，美國干細(xì)胞治療中心曾以另一個名字“Medra”運(yùn)營，但由于許多人在網(wǎng)上發(fā)表了關(guān)于“Medra”的負(fù)面評價，美國電視節(jié)目“60分鐘”也對其進(jìn)行了曝光，威廉雷德不得不關(guān)閉“Medra”，將其更名為美國干細(xì)胞治療中心。

深圳博診工作人員告訴記者，進(jìn)行自體干細(xì)胞移植的地點(diǎn)位于美國亞利桑那州。但實(shí)際上，美國干細(xì)胞治療中心的治療地早已轉(zhuǎn)移到了墨西哥，治療也由墨西哥當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生執(zhí)行。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢到一份加州醫(yī)療委員會對威廉雷德的指控文件。文件顯示，威廉雷德的第一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)在巴哈馬，在巴哈馬政府要求其進(jìn)行針對干細(xì)胞治療的雙盲實(shí)驗(yàn)后，他便將機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到了多米尼加。2007年，在多米尼加兩次遷址之后，威廉雷德最終落腳在墨西哥提華納。

現(xiàn)在，被吊銷執(zhí)照的威廉雷德打著“首席科學(xué)家”的名號進(jìn)入了中國市場。據(jù)了解，深圳博診每期會送1到3個不等的客戶去美國，患者在墨西哥接受治療前會與美國干細(xì)胞治療中心簽訂協(xié)議。

加州醫(yī)療委員會的指控文件顯示，這份協(xié)議會告知患者治療是實(shí)驗(yàn)性質(zhì)，并且可能產(chǎn)生副作用。而這與其網(wǎng)站的宣傳毫不相符。此外，協(xié)議還要求患者不得泄露有關(guān)美國干細(xì)胞治療中心的相關(guān)信息。

對于是否知道威廉雷德已被吊銷醫(yī)生執(zhí)照一事，深圳博診工作人員表示不知此事，并且表示其機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人9月還在美國與威廉雷德見過面，威廉雷德在干細(xì)胞方面的權(quán)威性是能夠保證的。

深圳市衛(wèi)計(jì)委向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，開展“海外醫(yī)療”的深圳博診并不屬于市衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“在干細(xì)胞治療技術(shù)中，除了造血干細(xì)胞移植治療血液系統(tǒng)疾病已經(jīng)是成熟技術(shù)，有相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范之外，其它干細(xì)胞治療技術(shù)，目前還處于不成熟階段。”深圳衛(wèi)計(jì)委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

資質(zhì)追問

FDA稱尚未批任何臨床應(yīng)用

記者在美國干細(xì)胞治療中心官網(wǎng)上看到，其提供了許多患者的視頻以及他們的推薦信，這些患者的疾病種類不一，包括自閉癥、肌肉萎縮癥、脊椎損傷等。在官網(wǎng)上一份清單里，美國干細(xì)胞治療中心已經(jīng)成功治療了包括癌癥、癲癇、糖尿病等各種疾病，且標(biāo)榜其治療沒有任何副作用。

深圳博診工作人員告訴記者，他們曾送過自閉癥患者去該中心治療，患者治療后現(xiàn)已接近正常人的生活狀態(tài)。該中心還能提供干細(xì)胞抗衰老治療，通過自體干細(xì)胞回輸完成，7天便能看到明顯效果，“不僅是皮膚有光澤，自身機(jī)體功能也會發(fā)生變化。”

深圳博診工作人員表示，美國干細(xì)胞治療中心通過FDA認(rèn)證，并向記者提供了一份相關(guān)資質(zhì)證明的文件，但該文件并沒有任何關(guān)于干細(xì)胞治療的內(nèi)容。記者在該中心官網(wǎng)上也沒有找到任何有關(guān)干細(xì)胞技術(shù)資質(zhì)證明的相關(guān)內(nèi)容。

為了解美國干細(xì)胞治療中心的資質(zhì)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者給美國FDA發(fā)去了郵件。FDA在回復(fù)記者的郵件中指出，美國干細(xì)胞治療中心并不在FDA人類細(xì)胞和組織機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中，并表示即使是在FDA注冊，也不代表該機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)一定合規(guī)，注冊只是表明FDA可以對該機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢查。FDA還指出，迄今為止，除了造血干細(xì)胞外，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)任何干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

在另一家干細(xì)胞機(jī)構(gòu)德國TICEBA的官網(wǎng)上，記者看到，相關(guān)資質(zhì)被放在網(wǎng)頁醒目位置，但記者查閱《德國藥品法》發(fā)現(xiàn)，其所擁有的資質(zhì)并未包含任何有關(guān)利用干細(xì)胞進(jìn)行治療的內(nèi)容。其官網(wǎng)信息顯示，從皮膚提取干細(xì)胞，冷凍儲存，保存皮膚組織是其提供的主要服務(wù)。這家機(jī)構(gòu)更像是一家干細(xì)胞存儲機(jī)構(gòu)。

記者郵件詢問了TICEBA是否能夠提供相關(guān)治療服務(wù)以及收費(fèi)情況。TICEBA工作人員回復(fù)表示，其是全球唯一一家能夠提供干細(xì)胞治療糖尿病服務(wù)的機(jī)構(gòu)，擁有德國衛(wèi)生部門頒發(fā)的許可證。記者給德國衛(wèi)生部發(fā)去了咨詢郵件，但截至發(fā)稿時尚未得到回復(fù)。

值得注意的是，深圳博診在從事赴美干細(xì)胞治療服務(wù)之前，也提供過赴德治療項(xiàng)目，合作機(jī)構(gòu)同樣為德國TICEBA。

業(yè)內(nèi)說法

目前醫(yī)療效果不確定

在搜索引擎中鍵入“德國”、“糖尿病”兩個關(guān)鍵詞，搜索結(jié)果中便有優(yōu)翔的廣告，德國TICEBA的名字也能在各種干細(xì)胞治療糖尿病的廣告文章中看到。

一位生物行業(yè)人士告訴記者，雖然現(xiàn)在世界上有一些關(guān)于干細(xì)胞治療糖尿病的成果論文，但是治療效果仍然是不確定的，一些成果證明有效，但是這只是基礎(chǔ)研究，監(jiān)測到的改善狀況是不是由干細(xì)胞治療產(chǎn)生的效果，其產(chǎn)生效果的機(jī)理，都是很復(fù)雜的問題。沒有得到國家權(quán)威機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，都不能夠直接拿它去做臨床應(yīng)用。

這位行業(yè)人士同時表示，現(xiàn)在國內(nèi)和國外在干細(xì)胞治療糖尿病上差距不大，都還在摸索階段，“國家8月份出臺了監(jiān)管文件（《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》〈試行〉），明確了研究是不能收費(fèi)的。雖然不清楚別的國家的監(jiān)管辦法，但是患者出國做這種治療肯定是不正規(guī)的。”

中華醫(yī)學(xué)會糖尿病分會曾經(jīng)在干細(xì)胞治療糖尿病的一份聲明中表示，臨床試驗(yàn)要采用科學(xué)、客觀的研究設(shè)計(jì)，與現(xiàn)行的糖尿病治療方法相比較，評價干細(xì)胞治療糖尿病的有效性和安全性，特別是長期隨訪中的有效性和安全性。但是優(yōu)翔國際德國干細(xì)胞治療項(xiàng)目的相關(guān)須知里并沒有關(guān)于長期隨訪的內(nèi)容。

巴西圣保羅大學(xué)Voltarelli等專家從2003年開始利用干細(xì)胞治療糖尿病，其2009年相關(guān)隨訪結(jié)果顯示，20例患者中有12例持續(xù)停止使用外源性胰島素（平均31個月），其中最長停用時間達(dá)52個月；另外8例患者雖停用胰島素一段時間后需要重新開始胰島素治療，但注射劑量較移植前明顯減少。

上述探索性研究提示干細(xì)胞移植在治療糖尿病中具有潛在的應(yīng)用價值，但是這些研究在設(shè)計(jì)上均存在明顯的局限性，例如均為單中心、自身前后對照的研究設(shè)計(jì)，樣本量較少，且尚無長期有效性和安全性的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果尚不能肯定回答干細(xì)胞治療的有效性和安全性，也無法確定與目前的胰島素治療相比是否具有明顯的優(yōu)勢。