每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃宗彥    

在10月底召開的第十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議上，新藥上市成了大家討論的焦點(diǎn)。

全國人大常委會(huì)委員劉新成表示，針對目前我國新藥審批程序復(fù)雜、時(shí)間漫長、資金需求高等不利新藥研發(fā)的問題，應(yīng)采用設(shè)立國家新藥扶持基金的方式，對通過審批后的藥品提供資金幫助。

國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧近日表示，今年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)2.8萬億元。其中仿制藥市場占比高達(dá)96%，而新藥占比僅為4%。

對于設(shè)立新藥研發(fā)扶持基金，多位業(yè)內(nèi)人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，國家每年都投入了大規(guī)模資金進(jìn)行研發(fā)，但是效果不佳。國家更應(yīng)該在政策上給予支持，如增加新藥審評綠色通道、保護(hù)市場獨(dú)占權(quán)、順利對接醫(yī)保且不降價(jià)等。

新藥盈利少影響積極性

中國工程院院士桑國衛(wèi)曾公開表示，國內(nèi)目前有4700多家制藥企業(yè)，數(shù)量多且集中度低，研發(fā)投入嚴(yán)重不足。其中，仿制藥占比高達(dá)96%，而新藥市場幾乎被外企壟斷。藥企大多在仿制藥的紅海中廝殺，獲取微博的利潤。

據(jù)了解，目前國內(nèi)新藥研發(fā)的困境除了技術(shù)外，還表現(xiàn)在研發(fā)和審批體制機(jī)制不適應(yīng)，評價(jià)、定價(jià)和市場準(zhǔn)入沒有形成科學(xué)體系。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露，沈陽曾有一個(gè)藥企研發(fā)的新藥在經(jīng)過漫長的審批流程進(jìn)入醫(yī)保后，招標(biāo)采購對其輪番降價(jià)，讓其覺得“新藥研發(fā)不賺錢”。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心資深行業(yè)分析師蘇紅向記者表示，“新藥研發(fā)是市場化行為，目前國內(nèi)藥企的主要銷售額來源于老品種，新藥盈利少導(dǎo)致企業(yè)缺乏研發(fā)積極性?！?/p>

劉新成則認(rèn)為，國內(nèi)新藥上市門檻愈趨嚴(yán)格，臨床研究需要大量經(jīng)費(fèi)，同時(shí)，隨著對確證試驗(yàn)要求的提高，臨床試驗(yàn)的規(guī)模也逐漸變大。藥品注冊所需的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)成為了第一道天然的“鐵門檻”，將藥品研發(fā)者拒之門外。

隨著明年專利藥到期數(shù)目大幅減少，仿制藥將面臨無藥可仿的局面，國內(nèi)藥企或?qū)⑥D(zhuǎn)投創(chuàng)新藥研發(fā)。

扶持基金模式褒貶不一

在劉新成看來，如建立國家新藥扶持基金，給予經(jīng)一定程序申評后確定的有希望藥品以重金資助，保證其完成藥品注冊所需要的各種實(shí)驗(yàn)，能從一定程度上對新藥研發(fā)推波助瀾。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長丁錦希向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“新藥研發(fā)的資金還是需要企業(yè)提供，國家應(yīng)該制定更好的政策來扶持?！?/p>

蘇紅亦認(rèn)為，國家每年都有設(shè)立新藥研發(fā)的重大專項(xiàng)課題，投入的資金也不在少數(shù)，但是研發(fā)成果卻并不顯著?！斑@種扶持基金涉及對符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行遴選、評價(jià)，很難說這個(gè)過程是否真正透明。”

相比國內(nèi)新藥研發(fā)，美國食品藥品管理局（FDA）就出臺了一系列政策。保證藥企從研發(fā)申報(bào)，到最后上市獲利的整個(gè)過程有序進(jìn)行。

而這些保障措施大大激勵(lì)了藥企研發(fā)的熱情。FDA發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2014年美國FDA藥品評價(jià)與研究中心（CDER）共批準(zhǔn)了41個(gè)新分子實(shí)體和生物制劑，同比增加了14個(gè)新藥品種。