每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 牟璇     

每經(jīng)記者 牟璇 

藥品注冊(cè)核查的事件仍在持續(xù)發(fā)酵。

繼11月11日國家食藥監(jiān)總局（CFDA）公布自查核查第一批結(jié)果，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌造假，并決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)后，12月7日晚間，CFDA官網(wǎng)再度公布自查第二批結(jié)果，共14家藥企13個(gè)品種不予批準(zhǔn)。其中涉及A股兩家CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）上市公司泰格醫(yī)藥（300347，收盤價(jià)31.60元）和博濟(jì)醫(yī)藥（300404，收盤價(jià)45.80元）。此外，還包括上海醫(yī)藥（601607，收盤價(jià)18.49元）旗下核心企業(yè)常州制藥廠。

與此同時(shí)，目前已有超過150家企業(yè)主動(dòng)提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。分析人士認(rèn)為，在國家繼續(xù)嚴(yán)查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的背景下，藥企面臨被迫提高藥物研發(fā)水平的局面。

藥品注冊(cè)核查持續(xù)發(fā)酵

12月7日，CFDA官網(wǎng)中發(fā)布了國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告(2015年第260號(hào))。公告顯示，4家藥企13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。CFDA明確指出，上述13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題。與此同時(shí)，CFDA還詳細(xì)闡述了上述13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在的問題。

而在上市公司中，上海醫(yī)藥旗下核心企業(yè)常州藥業(yè)的子公司常州制藥廠涉及其中。公告披露，在常州制藥廠有限公司申請(qǐng)的阿司匹林緩釋片(受理號(hào)：CYHS1190075)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，CFDA指出試驗(yàn)用藥品不真實(shí)，并且在2010年11月9日軌跡文件中顯示兩次數(shù)據(jù)差異較大，使用第二次測(cè)試數(shù)據(jù)，未說明原因，存在選擇性使用數(shù)據(jù)的問題。

昨日（12月8日），上海醫(yī)藥股價(jià)下跌3.8%，報(bào)收于18.49元。

除了一方面CFDA不予批準(zhǔn)外，另一方面，眾多藥企也在自行主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。11月27日，CFDA就發(fā)布了90家企業(yè)撤回了164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，隨后，12月3日，CFDA又收到了62家企業(yè)提出撤回87個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。目前來看，主動(dòng)提出撤回的企業(yè)都達(dá)到了152家。

其中，包括聯(lián)環(huán)藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、華潤雙鶴、健康元、白云山、亞太藥業(yè)等上市公司均涉及其中，并發(fā)布了撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，藥品注冊(cè)審核嚴(yán)查，對(duì)藥企的影響更大，藥企是重資產(chǎn)企業(yè)，研發(fā)也需要前期投入資金。

兩家外包藥企涉其中

記者留意到，在第二批自查結(jié)果中，上市公司中僅有的兩家CRO泰格醫(yī)藥和博濟(jì)醫(yī)藥均涉及其中。

公告顯示，在盈信制藥和久諾醫(yī)藥申請(qǐng)的依普利酮片(受理號(hào)：CXHS1400017)和依普利酮膠囊(受理號(hào)：CXHS1400018)注冊(cè)申請(qǐng)中，合同研究組織都是博濟(jì)醫(yī)藥。氨酚曲馬多膠囊（受理號(hào)：CXHS1200035），申請(qǐng)人為福祈制藥和愛民藥業(yè)，合同研究組織也是博濟(jì)醫(yī)藥。博濟(jì)醫(yī)藥是今年4月24日剛登陸創(chuàng)業(yè)板的公司。

而福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥申請(qǐng)的阿戈美拉汀片、神龍藥業(yè)申請(qǐng)的硫辛酸分散片、恒星制藥申請(qǐng)的苯磺酸左旋氨氯地平片的生物樣本分析單位則是泰格湘雅藥物研究公司。泰格湘雅藥物研究公司是泰格醫(yī)藥旗下子公司。

對(duì)此，博濟(jì)醫(yī)藥董秘鄭女士向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，國家此次徹查對(duì)整個(gè)行業(yè)是較好的促進(jìn)作用，雖然這個(gè)過程會(huì)曲折一些，但是結(jié)果是好的。對(duì)于公司而言，短期會(huì)有一定影響，但長(zhǎng)期來看對(duì)行業(yè)和公司都是利好的。

與此同時(shí)，泰格醫(yī)藥在深交所互動(dòng)易中也表示，“泰格湘雅是公司的控股子公司，主要業(yè)務(wù)是開展I期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)（BE）的生物分析業(yè)務(wù)，該子公司2015年1~9月營業(yè)收入占公司合并收入6%左右，對(duì)公司營業(yè)收入不造成重大影響。”