每經(jīng)記者 鄢銀嬋

自今年7月國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布通知，要對新藥臨床試驗進(jìn)行自查、核查以來，在進(jìn)行自查核查的1622個注冊申請中，目前已總計有727個藥品注冊主動申請撤回，包括意見不統(tǒng)一不予批準(zhǔn)、未提交也未撤回（不批準(zhǔn)）、現(xiàn)場核查被斃的27個申請在內(nèi)，全部撤回、不批準(zhǔn)率已達(dá)46.48%。

近日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》（以下簡稱《通知》），再次發(fā)文強調(diào)并督促，對于主動撤回的，申請人可按新要求重新開展臨床試驗。這也意味著，之前大批主動撤回的藥企又有了活路。

但對于CFDA拋出的“解藥”，不少藥企并不買賬。對此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電多家醫(yī)藥公司，由于CFDA對臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)較真的決心非常強，藥企要補充、完善相關(guān)臨床試驗程序還需要更加高昂的研究費用，并且仍面臨無法通過的風(fēng)險，不少醫(yī)藥公司暫時均沒有重新開展臨床試驗的打算。

“食藥監(jiān)局開展自查核查工作的最終目的并不只是藥企撤回申請。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣表示，我國新藥注冊申請長期存在重復(fù)性高的問題，同時，目前臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假較多，令藥品質(zhì)量存在風(fēng)險，抵制造假、提高藥品質(zhì)量才是此次核查風(fēng)暴的根本目的。

“事實上，提高藥企的研發(fā)能力一直是政府職能部門的一大訴求，藥企在進(jìn)行自我審查后再進(jìn)行新藥注冊申報，就能從源頭上杜絕藥品質(zhì)量低劣。”醫(yī)藥分析師甘翔表示。

記者采訪發(fā)現(xiàn)，CFDA的一番好意，似乎并未迎來藥企的喝彩。萊美藥業(yè)、方盛制藥、恒瑞醫(yī)藥等多家上市公司均向記者表示，目前尚不清楚是否再進(jìn)行臨床試驗申請；而海南、湖北的兩家主動撤回注冊申請的藥企則直言，“還沒有這方面的打算”。

對于不少藥企的“不買賬”，多名業(yè)內(nèi)人士卻表示，“藥企有這個反應(yīng)很正常”。

“這批被核查的1622個藥品注冊申請中，至少有二分之一的藥企是不具備的研發(fā)能力的，在政府對臨床試驗數(shù)據(jù)如此嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)的背景下，相信至少這部分藥企不會再重新開展臨床試驗。”史立臣表示，特別是中小藥企，再申請臨床試驗的可能性非常低。

此外，高昂的研發(fā)成本也成了不少藥企再開展臨床試驗的攔路虎。“在國外，臨床試驗中僅數(shù)據(jù)統(tǒng)計的成本就達(dá)百萬元人民幣左右，而國內(nèi)的行情卻在幾萬元，藥企不愿意花錢。”甘翔表示。

記者查詢多家上市公司公告發(fā)現(xiàn)，研發(fā)費用并非想象中高昂，以太極集團(tuán)為例，其控股子公司西南藥業(yè)所撤回的三個品種的總研發(fā)投入也僅374萬元。

“臨床試驗數(shù)據(jù)造假的癥結(jié)就在于藥企不愿花錢，如果要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)來做事，藥企需要花錢的地方更多，這會大大提高原來的研發(fā)成本，在一定程度上打擊藥企的積極性”史立臣說。

不過，業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為，對于資金實力雄厚且對新藥寄予厚望的不少上市藥企而言，或可借此重燃希望。

編輯：趙橋 審核：潘海福 終審：靳水平