每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 金喆    

◎每經(jīng)記者 金喆

新年伊始，醫(yī)藥圈寒風(fēng)陣陣。1月5日，華潤雙鶴（600062，SH）、江蘇吳中（600200，SH）等多家上市公司發(fā)布關(guān)于撤銷藥品注冊申請的公告。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，截至2015年12月31日，1622個自查受理中累計已有985個受理號撤回或不予批準(zhǔn)，占申請總數(shù)的60.73%。國內(nèi)某上市藥企首席研發(fā)專家夏琳（化名）對記者坦言，由于不少仿制藥的臨床試驗(yàn)與現(xiàn)有規(guī)范要求存在較大差距，預(yù)計接下來將有更多企業(yè)申請撤回，能夠過關(guān)的品種只有一到兩成。

再添154家藥企撤回

如今還在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱食藥監(jiān)總局）等候藥品注冊的藥企已上了“英雄榜”。根據(jù)食藥監(jiān)總局的最新公告，2015年12月14日至31日期間，共收到154家企業(yè)提出的撤回224個藥品注冊申請。其中，不乏聯(lián)邦制藥、恒瑞醫(yī)藥、天士力、益佰制藥、佛慈藥業(yè)、步長制藥等上市藥企。

1月5日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，經(jīng)過對新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液的自查，認(rèn)為該品種的臨床試驗(yàn)與國家現(xiàn)有規(guī)范的要求有一些差距，因此提交了撤回申請。截至公告日，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目已累計投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約1370.13萬元。

夏琳表示，藥企走到臨床試驗(yàn)這一步已經(jīng)投入非常大，沒有哪一家愿意輕易撤銷申請。但是，由于大部分藥企都會對藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行“微調(diào)”甚至造假，接下來將有更多企業(yè)主動撤回。

而在上市藥企中，有些甚至全軍覆沒。咸達(dá)數(shù)據(jù)提供的資料顯示，截至12月31日，全部撤回自查申請的企業(yè)達(dá)到236個，占自查總數(shù)的29%。其中，華海藥業(yè)撤回數(shù)量最多，達(dá)到17個；國藥一致旗下的深圳致君11個藥品注冊申請撤回率達(dá)到92%。

據(jù)了解，食藥監(jiān)局此次要求藥企自查核查的目的在于落實(shí)藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的各自責(zé)任，通過進(jìn)一步開展自查，鼓勵主動糾錯，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假，區(qū)別處理數(shù)據(jù)造假與不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。

將會加速行業(yè)洗牌

盡管這場稽查風(fēng)暴令不少藥企處境難看，但業(yè)界普遍給予積極評價。在他們看來，在國家相關(guān)部門加大臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假檢查和處罰力度的政策組合拳下，中小藥企和藥品質(zhì)量將迎來一場淘汰賽。

“企業(yè)撤回是沒有辦法的事，一旦被查出問題三年內(nèi)都不再接受企業(yè)的申請，這種處罰對企業(yè)非常有殺傷力?！苯K某大型藥企一位不愿具名的研發(fā)人員對記者坦言，這輪大范圍的主動撤回風(fēng)暴，并不意味著所有企業(yè)都存在數(shù)據(jù)造假，但多少存在一些瑕疵，企業(yè)不愿鋌而走險。

而逐年提升的審批門檻和投入也讓中小企業(yè)望而卻步。根據(jù)食藥監(jiān)總局公布的清單，不少受理號顯示系在2008年之前申請。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，整個仿制藥產(chǎn)能過剩非常嚴(yán)重，由于原來的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)比原研藥低，導(dǎo)致仿制藥整體療效不高。

2015年8月，食藥監(jiān)總局副局長吳湞在國務(wù)院新聞發(fā)布會答記者問時也提到，國家藥品審評中心現(xiàn)有2.1萬件申請待批，其中90%是化藥仿制藥。

現(xiàn)在的仿制藥里，水平不高、標(biāo)準(zhǔn)也不高。珠海某上市公司董秘表示，由于早期監(jiān)管部門對新藥審批采取比較寬松的政策，不少國產(chǎn)仿制藥的價格只相當(dāng)于進(jìn)口原研藥的十分之一，但質(zhì)量上難以保證，這場被稱為史上最嚴(yán)厲的核查將把很多不合規(guī)的企業(yè)清洗出局。