每經(jīng)編輯 黃宗彥 鄢銀嬋     

每經(jīng)記者 黃宗彥 鄢銀嬋 

近日，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)出公告，因?yàn)榫芙^FDA檢查，柏盛國際的產(chǎn)品已被全面禁止進(jìn)入美國，這也是2013年以來第5家因拒絕檢查而被FDA列入黑名單的公司。

柏盛國際為一家生產(chǎn)心臟病介入和重癥護(hù)理相關(guān)產(chǎn)品的新加坡醫(yī)療器械制造商，已在新加坡證券交易所掛牌上市。公告顯示，去年11月中信股份旗下中信產(chǎn)業(yè)投資基金收購了公司19.57%的股權(quán)，成為第一大股東。

值得注意的是，心臟病、心血管支架等醫(yī)療器材的主要市場在歐美國家，柏盛國際更是早在1992年便開始接受FDA的審計(jì)檢查，此次被FDA“拉黑”，無疑會(huì)令其業(yè)績?cè)鲩L形成壓力。

此外，近年來我國有越來越多藥企開始在美國申報(bào)仿制藥，F(xiàn)DA眼下也加強(qiáng)了對(duì)中國制藥企業(yè)的檢查，而隨著海正藥業(yè)、中信股份旗下柏盛國際相繼被FDA通報(bào)，中國制藥市場可能成為重點(diǎn)督查對(duì)象。

昨日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》從柏盛國際公告得知，公司聲稱所謂的拒絕接受FDA檢查是行政上的失誤，公司已收到FDA的確認(rèn)，將從黑名單上除去。

柏盛國際因“拒檢”被禁

因拒絕FDA的檢查而導(dǎo)致產(chǎn)品全面禁入，柏盛國際這次似乎有些得不償失。

1月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)公布了一系列拒絕接受檢查的公司名單，柏盛國際作為新加坡唯一被通報(bào)的公司赫然在列。FDA認(rèn)為，這些被通報(bào)的公司拒絕接受相關(guān)檢查，且設(shè)備商產(chǎn)商在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制、包裝、存儲(chǔ)或安裝上沒有按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

實(shí)際上，身為新加坡上市公司的柏盛國際在經(jīng)過了一系列股權(quán)變動(dòng)之后，目前是中信股份的全資子公司。

Wind終端顯示，柏盛國際的主營業(yè)務(wù)為生產(chǎn)介入與深切治療程序的醫(yī)療器材，其中心臟介入產(chǎn)品（即心血管支架）的營業(yè)額占比為79.6%，許可證與授權(quán)為8.7%，心臟診斷為6.5%，深切治療則為5.2%。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道早先報(bào)道，柏盛國際的Biomatrix藥物涂層心血管支架在2008年獲得了歐盟的CE標(biāo)記。而CE標(biāo)記 (CE Marking) 是28個(gè)歐洲國家強(qiáng)制性要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者昨日從柏盛國際官網(wǎng)發(fā)布的澄清公告得知，柏盛國際表示，F(xiàn)DA認(rèn)為公司拒絕接受檢查是因?yàn)楣驹跈z查通知送達(dá)的5天窗口期內(nèi)沒有回應(yīng)。但實(shí)際上公司在去年12月21日就收到了通知，并表示歡迎FDA于1月11日前來檢查。造成以上結(jié)果的原因是由于假期期間導(dǎo)致的時(shí)間延誤。

此外，柏盛國際稱公司于1月19日收到FDA的確認(rèn)，名單將會(huì)從黑名單上除去。

或喪失全球最大市場

此次柏盛國際被FDA禁入的產(chǎn)品除了有心血管外，還有牙科、整形外科等13個(gè)領(lǐng)域，其中占有公司主要營收絕對(duì)比重的心血管產(chǎn)品被禁入美國后，無疑會(huì)喪失全球最大市場。

據(jù)了解，美國每年能完成超過100萬例以上的心臟支架植入手術(shù)，且費(fèi)用不菲。

湖南省人民醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士潘宏偉曾對(duì)《長沙晚報(bào)》表示，2007年美國的數(shù)據(jù)顯示，一個(gè)再狹窄率相對(duì)較高的裸金屬支架，需要800美元，而這只是最便宜的裸架價(jià)格。加上高額的手術(shù)費(fèi)，費(fèi)用遠(yuǎn)高于中國。2012年在美國做一個(gè)支架的費(fèi)用為5萬美元。國產(chǎn)支架的價(jià)格是9000-12000元左右，進(jìn)口的在16000-17000元左右。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，除了柏盛國際這類的外企，F(xiàn)DA近年來也頻頻對(duì)中國藥企加大審查力度。

值得一提的是，中國已成為僅次于印度的美國第二大原料藥進(jìn)口國，而且也有越來越多的中國藥企在美國申報(bào)仿制藥，但是質(zhì)量也良莠不齊。

2015年3月初，F(xiàn)DA在對(duì)海正臺(tái)州工廠的原料藥GMP檢查中發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)存在記錄不及時(shí)、或因系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)失敗造成的無效數(shù)據(jù)不記錄、不報(bào)告即被刪除等現(xiàn)象。同樣的還有九洲藥業(yè)，其采購的抗癲癇藥物卡馬西平的原料藥未經(jīng)質(zhì)檢就送往美國其中也有缺乏、甚至有偽造記錄嫌疑。至此，國內(nèi)已有38個(gè)藥品被FDA關(guān)上了大門。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，F(xiàn)DA近年對(duì)國內(nèi)藥企加強(qiáng)審核，對(duì)中國藥企海外擴(kuò)張影響非常大。“首先，F(xiàn)DA會(huì)加強(qiáng)對(duì)中國原料藥和制劑的監(jiān)控力度，由原來的抽查變?yōu)槌Ｒ?guī)檢查，也就是說，可能會(huì)每個(gè)生產(chǎn)批次都會(huì)檢查；其次是加強(qiáng)對(duì)中國企業(yè)生產(chǎn)過程的檢查，就是從原來的檢查成品為主向上生產(chǎn)過程檢查為主；第三是國際其他國家也會(huì)引以為戒，加大對(duì)中國的原料藥和制劑的檢查力度。上述三點(diǎn)的結(jié)果是走出去的藥企會(huì)面臨更為嚴(yán)格的檢查，沒走出去的，會(huì)加大走出去的難度，比如生產(chǎn)線獲得FDA認(rèn)證的難度會(huì)加大。”