每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄢銀嬋 黃宗彥    

◎每經(jīng)記者 鄢銀嬋 黃宗彥

國家食藥監(jiān)總局（CFDA）對仿制藥企的整肅仍未停歇。

3月1日，國家食藥監(jiān)總局公告稱，1月21日至2月23日期間，收到了11家藥企提出的撤回列入2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的公告》的21個藥品注冊申請。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，1月20日，CFDA官網(wǎng)還發(fā)布了關(guān)于128家企業(yè)撤回199個藥品注冊申請的公告。截至目前已有80%以上的藥品被撤回。而自查核查工作啟動以來，CFDA持續(xù)“發(fā)威”，連續(xù)發(fā)文嚴查新藥臨床數(shù)據(jù)造假，提高仿制藥門檻，力挺高質(zhì)量仿制藥和創(chuàng)新藥的上市。

“現(xiàn)在食藥監(jiān)總局已明確了相關(guān)責任主體，未來藥企新藥審批都會從嚴，臨床數(shù)據(jù)核查也會常態(tài)化?！币粯I(yè)內(nèi)觀察人士表示，藥企臨床數(shù)據(jù)造假有歷史因素，根據(jù)目前CFDA公布的關(guān)于新藥審批多個通知來看，國家對新藥注冊審批積壓問題處理態(tài)度似乎十分堅決。

11家藥企撤回注冊申請

距離去年CFDA公開藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假已有數(shù)月，如今藥企撤回藥品注冊申請的戲碼卻依舊隔三差五在上演。

3月1日，CFDA官網(wǎng)公告稱，2016年1月21日至2月23日，國家食藥監(jiān)總局收到11家企業(yè)提出的撤回列入2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號）的21個藥品注冊申請。

記者了解到，在“史上最嚴藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”的影響下，藥企需要補充、完善相關(guān)臨床試驗程序還需要更加高昂的研究費用，并且面臨無法通過的風(fēng)險，不少醫(yī)藥公司暫時沒有重新開展臨床試驗的打算。

一邊是CFDA強勢逼查，一邊是藥企自撤藥物注冊申請，新藥注冊仿佛是一條“單調(diào)遞減函數(shù)”。有不少業(yè)內(nèi)人士甚至表示，國內(nèi)本就不高的新藥研發(fā)將可能進一步喪失積極性。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣曾向記者表示，“臨床試驗數(shù)據(jù)造假的癥結(jié)就在于藥企不愿花錢，如果要嚴格按照標準來做事，藥企需要花錢的地方更多，這會大大提高原來的研發(fā)成本，在一定程度上打擊藥企的積極性?！?/p>

不過，CFDA已考慮到這個問題，并已就此制定了對策。2月26日，CFDA發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，其中特別提到對新藥臨床試驗申請采取優(yōu)先審評的措施。

對外企造假“零容忍”

值得注意的是，CFDA此次開展的臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查并不單單只針對國內(nèi)藥企，對外企造假同樣也不手軟。

2月28日晚間，CFDA稱日本富士瑞必歐株式會社檢測試劑盒注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性等問題，對該注冊申請不予受理并在一年內(nèi)不予再次受理。

公告稱，CFDA在2016年1月對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：進15-1542）注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)進行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三〇二醫(yī)院開展的臨床試驗數(shù)據(jù)存在企業(yè)人員編造存檔資料、試驗數(shù)據(jù)不能溯源、研究報告中描述的樣本病種與實際不符、研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符、研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符等多個問題。

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，2月5日CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊檢驗相關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》），有543個藥品注冊申請由于長期未提交藥品注冊檢驗報告，導(dǎo)致后續(xù)審評工作不能順利進行，可能會面臨不予批準的處理，共涉及270家外資藥企。

目前，在藥品注冊申請撤回情況中，外企的存活率達到79%，國內(nèi)企業(yè)的存活率為11.9%。而上述《公告》中長期未提交藥品注冊檢驗報告的藥品注冊申請中，卻全部為外企。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)觀察人士表示，“這說明CFDA也有意對外企開 刀，畢竟他們當中也有造假的，可能面臨肅清?！?/p>

在此次CFDA公布的11家主動撤回藥企名單中，屬于日本麒麟控股株式會社的協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社便在其中，所撤回的藥品數(shù)量達5個，占比為23.80%?！耙院罂赡苓€有更多外企撤回申請。”上述觀察人士說。