每經(jīng)編輯 吳瞬    

每經(jīng)記者 吳瞬

3月22日，信立泰（002294，SZ）發(fā)布的2015年報(bào)顯示，公司2015年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入34.77億元，同比增長(zhǎng)20.64%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)12.65億元，同比增長(zhǎng)21.45%。值得注意的是，信立泰2015研發(fā)投入3.14億元，占到營(yíng)業(yè)收入的9.05%。

而在同一天，信立泰與與四川大學(xué)在深圳簽署創(chuàng)新藥物戰(zhàn)略合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，雙方將在新型原位腫瘤疫苗、一種基于基因編輯技術(shù)的抗腫瘤一類(lèi)藥物以及基于RNA干擾技術(shù)的卵巢癌靶向基因治療藥物三大領(lǐng)域展開(kāi)合作。

四川大學(xué)副校長(zhǎng)魏于全表示，上述幾大項(xiàng)目均已開(kāi)展了藥學(xué)、藥理及部分藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究，建立了穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步將進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究。

設(shè)立基因治療藥物技術(shù)平臺(tái)

“兩會(huì)上國(guó)家正大力推行戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，今天我們信立泰與四川大學(xué)的合作是應(yīng)勢(shì)而行，將以科研產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化為導(dǎo)向，大力發(fā)展創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)域。”信立泰總經(jīng)理葉宇翔表示，中國(guó)目前在生物醫(yī)藥領(lǐng)域和全球最先進(jìn)水平的距離非常接近，創(chuàng)新研發(fā)的新藥物有機(jī)會(huì)成為全球最優(yōu)秀的產(chǎn)品。

據(jù)了解，信立泰此次與四川大學(xué)進(jìn)行戰(zhàn)略合作，將立足信立泰在單克隆抗體、基因治療藥物等領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略，聯(lián)合四川大學(xué)生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，推動(dòng)雙方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、合作共贏。

“為加快科技成果產(chǎn)業(yè)化，實(shí)現(xiàn)向產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，破解我國(guó)生物技術(shù)藥物發(fā)展的瓶頸，信立泰與四川大學(xué)生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)充分洽談，雙方?jīng)Q定在開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作并結(jié)成長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系，推動(dòng)我國(guó)生物技術(shù)藥物領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、示范和應(yīng)用。”魏于全告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，雙方將基因治療藥物領(lǐng)域展開(kāi)合作，上述3大項(xiàng)目均已開(kāi)展了藥學(xué)、藥理及部分藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究，建立了穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步將進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究。

據(jù)了解，目前信立泰已經(jīng)建立了基因治療藥物的技術(shù)平臺(tái)。根據(jù)協(xié)議，雙方將率先合作推進(jìn)3個(gè)創(chuàng)新基因治療項(xiàng)目的臨床研究，并期望在國(guó)際技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。

“這3個(gè)項(xiàng)目均屬于原始創(chuàng)新品種，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，國(guó)內(nèi)外無(wú)相同產(chǎn)品上市，適用于多種腫瘤的治療，首選開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為卵巢癌。相比傳統(tǒng)化療藥物，基因治療具有顯著優(yōu)越性與安全性，其抑瘤率相對(duì)較高，受試個(gè)體耐受性好、存活率高，有望作為術(shù)后化療的替代治療，或者與一線化療藥物合用，提高治療效果。”葉宇翔說(shuō)。

2015年研發(fā)投入3.14億元

2015年，在行業(yè)增長(zhǎng)大幅度降低，行業(yè)出現(xiàn)重大變革的背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨諸多困難。

同時(shí)，2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）針對(duì)行業(yè)亂象打出了一套整頓、改革的組合拳：加大飛行檢查的頻率和力度，一年中，140家藥企被收回144張GMP證書(shū)；發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，打擊注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)造假行為，截至2015年底，藥品申報(bào)受理撤回951個(gè)，不予批準(zhǔn)34個(gè)，撤回率達(dá)58.8%。

信立泰在年報(bào)中分析認(rèn)為，上述動(dòng)作對(duì)改變醫(yī)藥行業(yè)劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)狀，重建藥品研發(fā)生態(tài)具有積極意義，尤其對(duì)投入大量研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)而言更是好消息。

信立泰2015年報(bào)顯示，2015年研發(fā)投入達(dá)到3.14億元，占到營(yíng)業(yè)收入9.05%。其2015年立項(xiàng)品種8個(gè)，申報(bào)注冊(cè)6個(gè)品種，全年在研項(xiàng)目更是多達(dá)26項(xiàng)。

此外，作為心血管專(zhuān)科藥龍頭企業(yè)的信立泰正在多個(gè)領(lǐng)域展開(kāi)布局。一方面，圍繞心血管專(zhuān)科的產(chǎn)品線持續(xù)豐富，包括心血管、抗腫瘤、糖尿病等慢病領(lǐng)域的持續(xù)拓展；另一方面則搭建了創(chuàng)新生物藥平臺(tái)，包括單抗品種在內(nèi)的創(chuàng)新生物藥無(wú)疑是未來(lái)藥品研發(fā)最重要的方向，公司并購(gòu)蘇州金盟、成都金凱生物兩家公司；同時(shí)還收購(gòu)了科奕頓，長(zhǎng)線布局并介入器械產(chǎn)品線。

值得注意的是，信立泰在公告中指出，公司同樣面臨國(guó)家政策及各省招標(biāo)政策變化帶來(lái)的價(jià)格下降、研發(fā)失敗、成本上升等風(fēng)險(xiǎn)。