新華社北京3月23日電　為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委23日聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，將于2016年6月1日起施行。

規(guī)范對臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會職責(zé)、申辦者職責(zé)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理、基本文件管理等進(jìn)行明確。

根據(jù)規(guī)范，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程；應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。

食藥監(jiān)總局指出，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評價(jià)醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。規(guī)范根據(jù)我國實(shí)際情況，參照國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、借鑒國外先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，明確臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)管部門等各方職責(zé)，強(qiáng)調(diào)申辦者對臨床試驗(yàn)的管理責(zé)任、細(xì)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)要求。

為加強(qiáng)對受試者權(quán)益的保護(hù)，規(guī)范提出，在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。申辦者對發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

在嚴(yán)格臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理方面，規(guī)范明確了臨床試驗(yàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制和臨床試驗(yàn)的暫停和終止機(jī)制。通過落實(shí)申辦者的主體責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)過程的安全和可控。