每經(jīng)編輯 鄢銀嬋    

每經(jīng)記者 鄢銀嬋

繼去年展開新藥臨床試驗數(shù)據(jù)核查后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下簡稱CFDA）正將醫(yī)療器械作為下一個整治目標(biāo)。

近日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（下簡稱《通告》），要求對在審醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，這也是CFDA在過去一個月內(nèi)第二次發(fā)出該類文件。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，此次抽查的重點在于臨床試驗程序的合規(guī)性以及數(shù)據(jù)的一致性和可溯源性；同時，對于體外診斷試劑CFDA還專門單獨列出了檢查要點。

引人關(guān)注的是，有媒體報道稱，近年來北京等地多家知名醫(yī)院使用了賽默飛公司一款未經(jīng)注冊的體外診斷試劑，被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門發(fā)現(xiàn)且處罰。一名在醫(yī)療器械領(lǐng)域從業(yè)多年的人士就此表示：“這個行業(yè)有不少亂象，嚴(yán)查是早晚的事。”

多家機構(gòu)則認為，未來國家對醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管會進一步升級，這也將促進整個行業(yè)升級變革，從而間接提升國產(chǎn)器械的市場份額。

醫(yī)療器械監(jiān)管升級

今年1月21日的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，CFDA就表示今年將適時組織開展臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性和完整性監(jiān)督抽查，加強虛假臨床試驗資料舉報的核查；此后的4月12日和5月18日，CFDA又兩次對制定的醫(yī)療器械《現(xiàn)場檢查要點》和《現(xiàn)場檢查程序》等文件進行公開征求意見。

6月8日，CDA正式發(fā)布《通告》，決定對在審醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查；采用回顧性檢查的方式，對所有境內(nèi)第三類及進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目進行抽查。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，此次抽查的重點在于臨床試驗程序的合規(guī)性以及數(shù)據(jù)的一致性和可溯源性。比如是否有倫理審查記錄、臨床試驗過程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗方案、試驗中生成的檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源、受試產(chǎn)品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號一致等。

《通告》稱，在核查中發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)處理，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。

“食藥監(jiān)總局推進這個事情的進度非?？?，實際上加強醫(yī)療器械領(lǐng)域的安全監(jiān)管工作也比較迫切。”上述醫(yī)療器械從業(yè)人士表示，近年來醫(yī)療器械的安全問題正愈來愈突出，也存在不少行業(yè)亂象。

據(jù)公開資料顯示，2014年、2015年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告分別達26萬份、32萬份，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中所有類型的醫(yī)療器械。

值得一提的是，在《通告》中，CFDA還專門針對體外診斷試劑單獨列出了檢查要點。而就在5月下旬，《中國青年報》報道稱，賽默飛公司所出售的一批未經(jīng)注冊的Phadia過敏原診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等地的多家醫(yī)療機構(gòu)均被牽涉其中。

上述人士認為，CFDA開展此次核查，也會對醫(yī)療機構(gòu)使用“無證試劑”現(xiàn)象形成一定打擊。

行業(yè)將迎大洗牌

CFDA在醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的嚴(yán)查行動已令行業(yè)有所反應(yīng)。

早在3月，北京食藥監(jiān)局便發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗自查的通告》，率先全國開展醫(yī)療器械臨床試驗核查工作；4月，CFDA發(fā)出了22個進口器械主動召回通知，其中強生（上海）醫(yī)療器材有限公司，便有3個產(chǎn)品被撤回。

此外，在2月，CFDA還發(fā)布公告稱，該部門在今年1月組織對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)進行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在一些醫(yī)療機構(gòu)開展的臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性等方面的問題，決定對該注冊申請不予受理，并在一年內(nèi)不予再次受理。

“這次核查對象不只是國產(chǎn)器械商，還包括進口器械，這會促進整個行業(yè)變革。”上述醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士稱。上海證券也發(fā)布研報認為，此次核查在短期內(nèi)可能會對不少企業(yè)和機構(gòu)造成一定壓力，但從長遠看，將促進行業(yè)優(yōu)勝劣汰健康發(fā)展。

上述人士還表示，長期以來，在我國高端醫(yī)療器械市場大部分被進口器械所占據(jù)，三甲醫(yī)院基本只考慮進口產(chǎn)品，此次核查風(fēng)暴將進一步提升國產(chǎn)器械的質(zhì)量地位，從而加強與進口器械的競爭力。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負責(zé)人史立臣則指出，從器械臨床核查到廠家主動召回產(chǎn)品，今年CFDA將嚴(yán)格加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，未來這一趨勢還會持續(xù)，并可能會以多種形式進行監(jiān)管。