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每經(jīng)記者 李婷

上周，葛蘭素史克(GSK)預(yù)防宮頸癌疫苗終于在中國(guó)內(nèi)地獲得了上市許可。通過(guò)疫苗注射可以遠(yuǎn)離宮頸癌以及一系列相關(guān)疾病。不過(guò)參考此前GSK宮頸癌疫苗在香港上市價(jià)格，動(dòng)則2000～3000元的疫苗并非能被國(guó)內(nèi)普通的消費(fèi)者接受。

7月25日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪到廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長(zhǎng)張軍教授獲悉，目前國(guó)產(chǎn)首支宮頸癌疫苗有望最快在今年底或者明年申報(bào)上市。據(jù)張軍透露，國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗在保證疫苗安全性和有效性的前提下顯著降低了生產(chǎn)成本，有望使疫苗價(jià)格大大降低。

另?yè)?jù)記者了解，目前該疫苗已經(jīng)在Ⅲ期臨床試驗(yàn)尾聲，按照研發(fā)團(tuán)隊(duì)計(jì)劃，將于今年底向有關(guān)部門提出上市申請(qǐng)。"除了上述和GSK上市宮頸癌疫苗類似的2價(jià)疫苗之外，目前廈門大學(xué)研發(fā)的9價(jià)疫苗已經(jīng)在去年向有關(guān)部門提出了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。"

疫苗價(jià)格有望降低

近日，GSK旗下"希瑞適"（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）近日獲得中國(guó)食藥監(jiān)總局（CFDA）的上市許可，由此，"希瑞適"成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的人類乳頭瘤病毒（HPV）疫苗。

中國(guó)就是宮頸癌的高發(fā)地，數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌是中國(guó)15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年中國(guó)的宮頸癌病例占全球的28%以上?？梢哉f(shuō)最需要宮頸癌疫苗的中國(guó)內(nèi)地卻比全球其他國(guó)家地區(qū)晚了近10年才有了首支疫苗。

GSK此次在中國(guó)內(nèi)地上市的疫苗為2價(jià)疫苗，主要針對(duì)預(yù)防人乳頭狀瘤病毒16型和18型，此外，將作為處方藥首先針對(duì)9歲到25歲的人群。

據(jù)悉，目前在中國(guó)香港，GSK的這款二價(jià)疫苗全程3針的價(jià)格為3000港元。這樣的價(jià)格對(duì)于普通消費(fèi)者而言顯然并不便宜。

7月25日，記者從國(guó)內(nèi)首支國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)了解到，中國(guó)國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗有望于一至兩年內(nèi)申報(bào)上市，而且價(jià)格有望大大降低。

這一疫苗項(xiàng)目由廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心主持研發(fā)，是世界上第三個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的宮頸癌疫苗，僅晚于默沙東和葛蘭素史克公司的同類產(chǎn)品。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授張軍對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，項(xiàng)目從2002年啟動(dòng)研發(fā)，2007年完成研發(fā)，2010年拿到臨床試驗(yàn)批文，2011年開(kāi)展臨床試驗(yàn)，2012年，團(tuán)隊(duì)啟動(dòng)了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，研究對(duì)象近7000人，設(shè)置試驗(yàn)組和對(duì)照組，按照研究者和疫苗接種者"雙盲"的原則進(jìn)行。目前疫苗研發(fā)已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)尾聲。

張軍進(jìn)一步表示，現(xiàn)有數(shù)據(jù)已經(jīng)足夠判斷疫苗對(duì)病毒感染的保護(hù)作用了，如果試驗(yàn)順利，按照計(jì)劃，他們最快將于今年底或明年向有關(guān)部門提出上市申請(qǐng)。

值得一提的是，張軍表示，與國(guó)外已有的宮頸癌疫苗相比，國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗的最大不同在于其有效抗原來(lái)源。如葛蘭素史克等國(guó)外宮頸癌疫苗采用昆蟲(chóng)細(xì)胞作為有效抗原，而廈門大學(xué)研發(fā)的國(guó)產(chǎn)疫苗則以大腸桿菌作為有效抗原。

相比之下，大腸桿菌更容易培養(yǎng)，張軍認(rèn)為，在保證疫苗安全性和有效性的前提下顯著降低了生產(chǎn)成本，有望使疫苗價(jià)格大大降低。

網(wǎng)傳2價(jià)疫苗已被淘汰系誤導(dǎo)

就在國(guó)內(nèi)首支宮頸癌疫苗上市消息傳出不久之后，一則"這個(gè)中國(guó)花了10年批準(zhǔn)的防癌疫苗是被淘汰的版本"消息在網(wǎng)上廣為流傳。

按照上述文章觀點(diǎn)，目前國(guó)內(nèi)上市的宮頸癌疫苗以及臨床試驗(yàn)中的國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗都系2價(jià)疫苗，文章認(rèn)為，"中國(guó)人群中感染率最高的HPV型號(hào)是16、52和58"，2價(jià)疫苗主要針對(duì)16型和18型，并不能滿足目前病毒預(yù)防的主要需求，同時(shí)文章進(jìn)一步指出，后兩種病毒只有最新的九價(jià)疫苗才能夠抵御。

另?yè)?jù)媒體報(bào)道顯示，在中國(guó)香港，目前最先推出的四價(jià)疫苗，全程3針的價(jià)格已經(jīng)低于3000港元，九價(jià)疫苗的價(jià)格是3980港元，而GSK的這款二價(jià)疫苗全程3針的價(jià)格為3000港元。

事實(shí)是否真的如文章所言，只有九價(jià)疫苗才是最有價(jià)值的呢？

對(duì)此，張軍認(rèn)為上述說(shuō)法有斷章取義之嫌疑，他對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前研究表示，HPV型號(hào)中，16型和18型被發(fā)現(xiàn)是發(fā)展為宮頸癌致病率最高的兩種病毒，因而2價(jià)疫苗也是最基礎(chǔ)的防治疫苗。

據(jù)南方都市報(bào)報(bào)道，中國(guó)多中心流行病學(xué)研究相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)人群16型HPV病毒感染率達(dá)76.7%，18型HPV病毒感染率達(dá)7.8%，而52、58型HPV病毒均是2.2%。專家認(rèn)為，二價(jià)宮頸癌疫苗對(duì)國(guó)內(nèi)人群的預(yù)防率更高，達(dá)到84.5%，高于全球平均值。

值得一提的是，即使是目前被認(rèn)為是最新的9價(jià)疫苗也只能涵蓋9種高危型HPV病毒亞型。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，疫苗拖延10年才進(jìn)入中國(guó)，與官方政策不無(wú)關(guān)系。"我們?nèi)ツ暌呀?jīng)向有關(guān)部門提出了9價(jià)疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前還在待審批中。"張軍對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露，一旦獲批，將馬上啟動(dòng)試驗(yàn)，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)9價(jià)疫苗。