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每經(jīng)記者 陳鵬麗 實習(xí)記者 項義妹

7月28日，《每日經(jīng)濟新聞》獨家從海南省食藥監(jiān)局獲悉，白云山（600332，SH）子公司“黃體酮不良反應(yīng)事件”初步調(diào)查結(jié)果出爐，涉事3批次藥品全檢結(jié)果均顯示合格。昨日（7月29日），海南省食藥監(jiān)局正式對外通報海南和京生殖醫(yī)院（以下簡稱“和京醫(yī)院”）使用黃體酮注射液不良反應(yīng)事件處置情況。

通報稱，本次涉事的白云山子公司廣州白云山明興制藥有限公司（以下簡稱“明興制藥”）生產(chǎn)的黃體酮藥品經(jīng)檢驗已認(rèn)定符合規(guī)定，貯存環(huán)節(jié)也符合要求。海南省食藥監(jiān)局指出，從黃體酮注射液的自身性質(zhì)看，因是以大豆油為溶劑的液體，的確存在肌肉注射時吸收緩慢的情況，注射后出現(xiàn)反應(yīng)可能與個體差異、用法用量、用藥持續(xù)時間、注射后的處置等有關(guān)，出現(xiàn)的紅腫、硬結(jié)可通過注射后各種外敷方法予以減輕。

昨日晚間，白云山也發(fā)布公告對海南食藥監(jiān)局的通報進行了披露。

未公布召回產(chǎn)品后續(xù)處理措施

7月19日，本報曾報道了在海南省有超過100名在和京醫(yī)院接受試管嬰兒移植的患者在注射白云山明興制藥生產(chǎn)的黃體酮后出現(xiàn)臀部局部紅腫、硬結(jié)的不良反應(yīng)。

海南省食藥監(jiān)局昨日的通報顯示，7月12日，海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱海南省ADR監(jiān)測中心）接到和京醫(yī)院報告，有患者在注射黃體酮后出現(xiàn)局部紅腫、硬結(jié)的不良反應(yīng)/事件。經(jīng)查，引起不良反應(yīng)的黃體酮為明興制藥的3個批號：150909、160111、160206藥品，和京醫(yī)院方對藥品的貯藏未發(fā)現(xiàn)問題。隨即，相關(guān)調(diào)查組對涉事3批次藥品進行了抽樣送檢。

7月13日，海南省食藥監(jiān)局對涉事3個批次藥品在海南省的流通、銷售情況進行調(diào)查，查實該藥品曾銷往省內(nèi)145家醫(yī)療機構(gòu)，共124370支。為確保用藥安全，海南省食藥監(jiān)局下發(fā)了暫停銷售使用3批涉事藥品的通知，召回了尚未使用的13980支涉事藥品。

7月28日，海南省藥品檢驗所給出對3批次藥品的全檢報告，結(jié)果為全部符合規(guī)定。

《每日經(jīng)濟新聞》記者就停售3批次涉事黃體酮產(chǎn)品是否在海南省恢復(fù)銷售及召回產(chǎn)品后續(xù)處理等問題致電海南省食藥監(jiān)局，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示“以通報為準(zhǔn)”，其他問題未作回應(yīng)。

多種因素可能致副作用

黃體酮是一種天然孕激素，黃體酮注射液說明書注明適應(yīng)癥為習(xí)慣性流產(chǎn)、閉經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)等癥，據(jù)臨床專家介紹，近10～20年來該藥品在生殖助孕方面應(yīng)用普遍。

“該藥品在助孕時使用的劑量已超出使用說明書（使用說明書為10mg～20mg/日，助孕使用劑量多為40mg～100mg/日），在使用時間上也多為半個月至2個月不等（使用說明書最長標(biāo)示為10天）。反復(fù)注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大，因而出現(xiàn)紅腫等不良癥狀的機會增多；還有部分患者是將藥品帶回居住地由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)或者患者自行注射，注射技巧和注射后的護理不當(dāng)也會增加不良反應(yīng)癥狀。”海南食藥監(jiān)局在通報中表示。

明興制藥方面告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，公司今后也將加強對黃體酮注射液安全合理用藥知識的科普和宣講，讓醫(yī)護人員和患者了解藥品的相關(guān)信息。同時將和醫(yī)療機構(gòu)積極溝通，加強對醫(yī)療機構(gòu)的用藥指導(dǎo)，促進該藥更加合理安全的使用。

南方試管嬰兒醫(yī)療科技有限公司資深醫(yī)療顧問王舒也向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，黃體酮含注射用油，由于比較難吸收，所以在注射過程中對操作要求比較高，包括注射部位、用量、注射方法，后續(xù)跟蹤護理等，如果操作不當(dāng)，是會影響患者的吸收情況，也就有可能會出現(xiàn)這次事件里面的不良反應(yīng)癥狀。

和京醫(yī)院患者小夏（化名）則告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者：“（和京醫(yī)院）李院長說他打了申請報告給衛(wèi)生部要求重新檢驗成份的吸收問題，可能是加入的豆油有問題導(dǎo)致注射后吸收不好。”

不過，由于和京醫(yī)院方面表示不接受采訪，《每日經(jīng)濟新聞》記者未能向醫(yī)院方面證實該患者說法?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者注意到，和京醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人昨日在接受南海網(wǎng)采訪時曾表示：“我們早已預(yù)料到檢測結(jié)果會是合格的，這個藥物里添加有大豆油成分，這是什么大豆油?大豆原料是哪來的貨源?從源頭查了嗎？”