每經(jīng)編輯 金喆    

每經(jīng)記者 金喆

國內(nèi)藥用輔料龍頭企業(yè)爾康制藥（300267，SZ）的明星產(chǎn)品磺芐西林鈉原料藥涉嫌違規(guī)生產(chǎn)的傳聞再起波瀾。8月16日，網(wǎng)易財(cái)經(jīng)報(bào)道稱，爾康制藥隱瞞違法生產(chǎn)真相，所涉產(chǎn)品也尚未召回。

爾康制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者電話采訪時(shí)表示，今年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱食藥監(jiān)總局）曾到公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查并有初步結(jié)論，公司已按照要求進(jìn)行對磺芐西林納原料藥部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行整改并匯報(bào)湖南省食藥監(jiān)局。公司將按照藥監(jiān)管理部門檢查進(jìn)度及信息披露的相關(guān)規(guī)定及時(shí)公告，不存在隱瞞信息的違規(guī)行為。

隨后，記者就此事多次致電湖南省食藥監(jiān)局，但沒有獲得回復(fù)。

再度否認(rèn)隱瞞信息

這場風(fēng)波回溯到一個(gè)月前?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，今年7月，有網(wǎng)友在某股吧發(fā)帖稱，爾康制藥涉嫌違規(guī)生產(chǎn)磺芐西林鈉原料藥，并被國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)查處通知，但爾康制藥并未就此進(jìn)行信息披露。

7月6日，爾康制藥發(fā)布公告稱，公司對食藥監(jiān)總局、湖南省食藥監(jiān)局等主管部門官網(wǎng)進(jìn)行檢索查詢，均未發(fā)現(xiàn)有關(guān)公司涉及藥品違法違規(guī)的相關(guān)通報(bào)。

然而，這則澄清公告并沒有打消投資者的疑慮。記者注意到，最近一段時(shí)間，不少股民在爾康制藥的互動平臺上頻頻向管理層發(fā)問。7月26日，爾康制藥方面在平臺上再度對投資者作出解釋稱：公司磺芐西林鈉原料藥部分生產(chǎn)線，在按照藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查的初步結(jié)論要求進(jìn)行整改，此外其他業(yè)務(wù)板塊的生產(chǎn)經(jīng)營正按計(jì)劃有序進(jìn)行。

8月16日，網(wǎng)易財(cái)經(jīng)提出質(zhì)疑，認(rèn)為爾康制藥沒有對該事件進(jìn)行披露，也沒有對涉事產(chǎn)品進(jìn)行召回。

“食藥監(jiān)局當(dāng)時(shí)提了三點(diǎn)意見，我們根據(jù)要求作出整改后，已經(jīng)把情況匯報(bào)上去了。”前述負(fù)責(zé)人告訴記者，監(jiān)管部門還沒有公布最終檢查結(jié)果，公司將根據(jù)進(jìn)展及時(shí)進(jìn)行披露。

有知情人士對媒體透露，藥監(jiān)局的初步結(jié)論指出爾康制藥存在以下三方面問題：原料藥實(shí)際生產(chǎn)工藝與再注冊時(shí)申報(bào)工藝不符、部分工序在未經(jīng)GMP認(rèn)證的場地進(jìn)行、原料藥批生產(chǎn)記錄中部分工序無法溯源等問題。

不過，爾康制藥未對此作出回應(yīng)，僅表示公司生產(chǎn)的磺芐西林鈉原料藥只供控股子公司爾康湘藥生產(chǎn)注射用磺芐西林鈉制劑，此次整改計(jì)劃不會對公司造成重大影響。同時(shí)，由于食藥監(jiān)部門尚未對該事件通報(bào)最終的檢查結(jié)果，公司不存在隱瞞信息的行為。

是否公司明星產(chǎn)品？

磺芐西林鈉是一種半合成廣譜青霉素類抗生素，最早由日本武田藥品公司研究所于1972年研制成功，具有安全有效性高、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)。2009年，中國實(shí)現(xiàn)了磺芐西林鈉大規(guī)模合成工藝的技術(shù)突破，當(dāng)年12月磺芐西林鈉被列入我國醫(yī)保目錄乙類藥品。

作為上市時(shí)推出的明星產(chǎn)品，爾康制藥曾在招股書中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)磺芐西林鈉的產(chǎn)品優(yōu)勢和市場先發(fā)優(yōu)勢。盡管國內(nèi)有5個(gè)廠家擁有批準(zhǔn)文號，但同時(shí)擁有原料藥和制劑批準(zhǔn)文號的企業(yè)僅有3家。爾康制藥2015年年報(bào)顯示，注射用磺芐西林鈉實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.81億元，占到公司總營收的16%，毛利率則高達(dá)66.95%。

對此，爾康制藥另一位不愿具名的內(nèi)部人士對記者解釋稱，原料藥和制劑是兩個(gè)概念，原料藥整改不會對公司造成重大影響，公司的利潤來源注射用磺芐西林鈉是制劑產(chǎn)品。“很多人以為年報(bào)中提到的金額是原料藥的銷售收入，其實(shí)原料藥金額不大、且未對外銷售，不需要披露。”

盡管如此，有些股民認(rèn)為公司應(yīng)將上述風(fēng)險(xiǎn)告知投資者。上海明倫律師事務(wù)所律師王智斌對記者表示，投資者對公司的日常信息擁有知情權(quán)，如果該產(chǎn)品因整改需暫停生產(chǎn)或停產(chǎn)，公司應(yīng)告知投資者，由投資者自己來評估風(fēng)險(xiǎn)，“如果涉及的整改內(nèi)容對公司正常運(yùn)營、主營業(yè)務(wù)產(chǎn)生影響或存在風(fēng)險(xiǎn)，上市公司應(yīng)當(dāng)向投資者披露信息。”