每經(jīng)編輯 每經(jīng)實習記者 謝欣    

◎每經(jīng)實習記者 謝欣

因廣告而家喻戶曉的多潘立酮（嗎丁啉）在美國被禁止上市，在歐盟、加拿大也受到嚴格限制，而如今在中國也受到相關監(jiān)管。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，近日國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布了《關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》，對多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【用法用量】等項進行了修訂。

而在CFDA出手修改其說明書后，有業(yè)內(nèi)人士9月21日對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，多潘立酮在國內(nèi)市場的銷量將大受影響，國內(nèi)生產(chǎn)廠商西安楊森制藥有限公司則稱對其嗎丁啉銷量的影響，目前尚無數(shù)據(jù)。

多潘立酮數(shù)項修改

在1個月前，媒體廣泛報道嗎丁啉在美國與歐盟因存在安全隱患而遭到封殺與限制后，CFDA終于出手。

《每日經(jīng)濟新聞》記者從CFDA公告中看到，說明書中最主要的幾項修改在于用藥量、用藥時間與用藥人群。

用藥量上，新的多潘立酮制劑處方藥說明書為：成人一日3次，每次10mg，每日不得超過40mg。35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg，體重35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。

而在非處方藥方面，嗎丁啉說明書上的推薦療程是“在沒有咨詢醫(yī)師的情況下，不得超過14天。”新的說明書中【注意事項】一欄則為：本品用藥三天，癥狀未緩解，則需要咨詢醫(yī)師或藥師。藥物常規(guī)使用時間不得超過一周。

除了上述幾項外，新版說明書還增了“中重度肝功能不全的患者禁用”與“劇烈嘔吐、急性腹痛患者應到醫(yī)院就診”。

其他修改還包括把原有的不良反應修改為：“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”

禁忌項：“機械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用”修改為“機械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用”，“禁止與酮康唑口服制劑合用”修改為“禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”

銷量或?qū)⑹苡绊?/p>

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，新的修改雖然參考了歐盟與加拿大的警示內(nèi)容，但對于受到普遍關注的適應癥范圍以及處方藥/非處方藥屬性，CFDA并未做出修改。

9月21日，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，相較美國與歐盟的規(guī)定，CFDA此次出手稍顯寬松了一些多。他認為，鑒于多潘立酮制劑被廣泛應用于國內(nèi)市場，“用藥量很大，不太可能全部掐住。”并且，國內(nèi)市場是目前不像美國與歐盟尚有大量的替代性產(chǎn)品可供選擇。

盡管此次新規(guī)不如國外嚴格，但也勢必會對相關生產(chǎn)廠家?guī)頉_擊。史立臣認為，在新版說明書出臺后，無論是處方藥還是非處方藥，醫(yī)生和患者都會出于安全的考慮而更加慎重。

史立臣還介紹說，此前已有因為修改說明書，從而導致藥品銷量下降的案例出現(xiàn)。

而作為國內(nèi)知名的多潘立酮生產(chǎn)廠商，西安楊森制藥有限公司所產(chǎn)的嗎丁啉因成功的廣告營銷而為大眾所熟知。9月20日，《每日經(jīng)濟新聞》曾去電西安楊森制藥有限公司表明采訪意圖，對方表示稍后會有專人進行對接。

9月21日，西安楊森制藥有限公司向《每日經(jīng)濟新聞》記者回復稱，其將嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局“關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（2016年第152號）。”依照其提出的流程及時間表，更新嗎丁啉的藥品說明書。

西安楊森還稱，在遵照藥品說明書使用的情況下，嗎丁啉是具有良好獲益風險比的藥物，可用于緩解成人及兒童消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛等癥狀。患者如對服用嗎丁啉有任何疑問，請垂詢相關醫(yī)生或藥劑師，或撥打公司消費者關愛中心熱線。