每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄢銀嬋    

◎每經(jīng)記者 鄢銀嬋

監(jiān)管層已決意從源頭上杜絕輔助用藥生產(chǎn)的多種亂象。

10月19日，CFDA（食藥監(jiān)總局）發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄（征求意見稿）》（以下簡稱生化藥品GMP附錄），這是自2008年發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》后，再一次對(duì)生化藥的質(zhì)量管理提出新要求。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，生化藥包括蛋白質(zhì)、多肽、氨基酸及其衍生物等，市場上銷售額較大的生化藥則包括胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物等，多以神經(jīng)保護(hù)劑和免疫增強(qiáng)劑被臨床應(yīng)用，多為“輔助用藥”。

近年來受醫(yī)保控費(fèi)影響，輔助用藥的占比在醫(yī)保目錄中屢被調(diào)低；同時(shí)，多個(gè)地方監(jiān)管層也對(duì)輔助用藥市場有所表態(tài)，令該市場增長面臨較大壓力。

多名業(yè)內(nèi)人士表示，此次CFDA對(duì)生化藥品質(zhì)量管理提出新要求，意味著相關(guān)藥企在GMP認(rèn)證上還需要加大投入，增加企業(yè)成本，加速市場淘汰。

生化藥GMP提新要求

據(jù)了解，GMP附錄是對(duì)GMP的補(bǔ)充，相當(dāng)于是對(duì)某類藥品的具體要求。新版GMP于2010年修訂，附錄包括11個(gè)，為無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、放射性藥品、取樣、醫(yī)用氧、中藥飲片、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、確認(rèn)與驗(yàn)證，生化藥品則是第12個(gè)。

生化藥品是指從動(dòng)物的器官、組織、體液、分泌物中經(jīng)前處理、提取、分離、純化等制得的安全、有效、質(zhì)量可控的藥品；來源于人的組織、尿液的產(chǎn)品也按照附錄執(zhí)行。

“生化藥品GMP附錄”中，“安全、有效、質(zhì)量可控”則成為其關(guān)鍵詞，這個(gè)可控包括質(zhì)量控制、防交叉污染、環(huán)境控制等各方面。

“生化類藥品原料多來源于動(dòng)物組織，成分復(fù)雜，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求相對(duì)較高，屬于高風(fēng)險(xiǎn)類藥品，CFDA嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)也在情理之中。”醫(yī)藥分析師甘翔表示。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，CFDA對(duì)生化藥質(zhì)量管控開刀，與近年來頻發(fā)的相關(guān)亂象關(guān)系密切。比如2015年6月，CFDA就通報(bào)武漢華龍藥業(yè)因違規(guī)生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部生產(chǎn)記錄，被收回藥品GMP證書并召回相關(guān)產(chǎn)品。

輔助用藥成本增加

據(jù)了解，目前市場銷售較好的生化藥包括胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、胸腺肽、腦苷肌肽和復(fù)合輔酶等，主要是以神經(jīng)保護(hù)劑和免疫增強(qiáng)劑被臨床應(yīng)用。此類產(chǎn)品成分結(jié)構(gòu)不明確、療效不明確，常被定義為“輔助用藥”。

值得注意的是，輔助用藥近年來本身市場空間已被多次壓縮。按照國家衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委等部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見》，2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右，而輔助用藥正是監(jiān)管部門重點(diǎn)監(jiān)控的藥品類型。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為，各地加強(qiáng)輔助用藥監(jiān)管已是大勢所趨，在醫(yī)?？刭M(fèi)壓力下，越來越多的輔助用藥將被擠出醫(yī)院市場。

“根據(jù)以往的慣例，CFDA會(huì)對(duì)生化藥品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)通過新的GMP認(rèn)證制定一個(gè)期限，這會(huì)進(jìn)一步加速市場洗牌。”甘翔表示。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，“生化藥品GMP附錄”特別在供應(yīng)鏈管理、廠房與設(shè)備、病毒去除、滅活及驗(yàn)證等章節(jié)硬性要求企業(yè)提高質(zhì)量管理。

“藥企要達(dá)到新的質(zhì)量規(guī)范，就要加大生產(chǎn)成本投入。”甘翔認(rèn)為，在本身市場收窄的情況下，成本增加無疑會(huì)令大批中小生化藥企加速淘汰。