每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 趙天宇    

◎每經(jīng)記者 趙天宇

在保健食品的政策環(huán)境變化大背景下，蘭太實(shí)業(yè)（600328，SH）籌劃了近兩年的鹽藻類保健食品項(xiàng)目決意推遲。

10月27日，蘭太實(shí)業(yè)披露，將部分募集資金投資項(xiàng)目由鹽藻粉基地建設(shè)項(xiàng)目、鹽藻等保健食品車(chē)間建設(shè)項(xiàng)目改為工業(yè)金屬鈉及液氯項(xiàng)目、高品質(zhì)液態(tài)鈉項(xiàng)目，變更前這兩個(gè)鹽藻項(xiàng)目募資總額為2.3億元，變更后的新項(xiàng)目擬投資2.36億元。

對(duì)于變更原因，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電蘭太實(shí)業(yè)董秘辦，相關(guān)內(nèi)部人士表示，原因在于“現(xiàn)在有些手續(xù)正在辦理”。但該人士表示，鹽藻仍是公司發(fā)展方向之一，目前該項(xiàng)目只是推遲。

定增募投項(xiàng)目變更

蘭太實(shí)業(yè)的鹽藻保健品項(xiàng)目作為定增募資計(jì)劃的一部分，早在2015年2月便已披露預(yù)案，當(dāng)年12月獲證監(jiān)會(huì)核準(zhǔn)。如今，已籌劃多日的鹽藻項(xiàng)目被中途替換。

根據(jù)定增預(yù)案，蘭太實(shí)業(yè)計(jì)劃募集資金總額不超過(guò)7.26億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后，擬用于年產(chǎn)20萬(wàn)噸精制鹽技改項(xiàng)目、鹽藻健康生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)項(xiàng)目等?；厮?015年定增同期發(fā)布的項(xiàng)目可行性報(bào)告，記者注意到，當(dāng)時(shí)蘭太實(shí)業(yè)曾認(rèn)為，新建年產(chǎn)8000公斤鹽藻基地能夠幫助公司“擴(kuò)大鹽藻原料的生產(chǎn)能力”；鹽藻等保健食品車(chē)間的建設(shè)，也將“進(jìn)一步擴(kuò)大公司鹽藻健康品的產(chǎn)能”。

那如今擱置的原因又是什么？蘭太實(shí)業(yè)相關(guān)人士解釋說(shuō)：“最主要的是，目前的鹽藻基地能滿足我們的需求。如果擴(kuò)大產(chǎn)能，新的產(chǎn)品還在走相關(guān)程序，沒(méi)有投放市場(chǎng)，所以（推遲建設(shè)）。”

對(duì)于新項(xiàng)目的建設(shè)，蘭太實(shí)業(yè)表示認(rèn)為，目前4.5 萬(wàn)噸/年的金屬鈉產(chǎn)能已基本實(shí)現(xiàn)產(chǎn)銷(xiāo)平衡，但若想獲取增量，“現(xiàn)有裝置和產(chǎn)能已不能滿足需要，急需進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建”。

受保健品政策變局影響

在需求調(diào)整的背后，蘭太實(shí)業(yè)上述內(nèi)部人士表示，項(xiàng)目推遲的因素，則綜合考慮了若干情況。

公告提到，鑒于藥品審評(píng)、審批、臨床核查和一致性評(píng)價(jià)以及今年7月1日《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法》等政策的實(shí)施，蘭太實(shí)業(yè)表示保健新品注冊(cè)研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)提高、進(jìn)度延長(zhǎng)。由于上述原因，該公司鹽藻類保健食品的研發(fā)申報(bào)再注冊(cè)進(jìn)度受一定影響，該公司其他鹽藻類產(chǎn)品注冊(cè)難度加大，投放市場(chǎng)時(shí)間也相應(yīng)延長(zhǎng)。

同時(shí)，在《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》中，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）亦對(duì)保健食品命名提出了新的要求，蘭太實(shí)業(yè)據(jù)此對(duì)現(xiàn)有鹽藻類保健食品重新命名，報(bào)送相關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)；新《廣告法》實(shí)施后，醫(yī)藥及保健食品行業(yè)的宣傳上，規(guī)范和管理的標(biāo)準(zhǔn)提高。上述諸多政策對(duì)保健新品的影響，使得該公司決定以其他項(xiàng)目替換鹽藻項(xiàng)目。

上述的《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法》實(shí)施后，保健食品上市的管理模式的確發(fā)生了變化：由原單一注冊(cè)制，調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式（下簡(jiǎn)稱“雙軌制”）。但在此政策出臺(tái)時(shí)，業(yè)內(nèi)人士曾提出，這對(duì)企業(yè)而言或意味著時(shí)間的縮短，因?yàn)槿缃駥?duì)各環(huán)節(jié)時(shí)間有了嚴(yán)格規(guī)定。

“備案的時(shí)間或縮短至1~2個(gè)月，但申報(bào)至CFDA的話，需要的時(shí)間則要按具體情況分析。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，企業(yè)在申報(bào)保健品時(shí)，有些種類若不屬于藥食同源目錄和新資源食品目錄，可能需要做相關(guān)實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果需符合國(guó)家規(guī)定才能予以通過(guò)，因此會(huì)有一定耗時(shí)，按不同情況，需一兩年左右；而“雙軌制”之前，拿到“國(guó)食健字”保健食品標(biāo)志，約耗時(shí)三四年。