每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 謝振宇    

◎每經(jīng)記者 謝振宇

近日，沃森生物（300142，SZ）子公司上海澤潤生物科技有限公司（以下簡稱上海澤潤）研發(fā)的九價HPV疫苗臨床研究申請獲上海市食藥監(jiān)局受理。

此前，由葛蘭素史克生產(chǎn)的二價疫苗希瑞適獲國家食藥監(jiān)總局審批通過，成為內(nèi)地市場上唯一獲準(zhǔn)接種的HPV疫苗?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，上海澤潤是國內(nèi)第三家提出九價HPV疫苗臨床研究申請的企業(yè)；此外，宮頸癌疫苗市場的百億級市場存量，還吸引了其他藥企布局，目前包括默沙東（中國）與廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱萬泰滄海）的同類疫苗申請仍在等待批復(fù)。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“雖然結(jié)果不可控，但至少目前沃森生物等國內(nèi)企業(yè)與國際藥企巨頭站在了同一起跑線上。”

臨床研究申請獲受理

11月8日，沃森生物發(fā)布公稱，控股子公司上海澤潤自主研發(fā)注冊申報的九價HPV疫苗臨床研究申請正式獲得受理。

9價HPV疫苗全稱為重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗，主要用于預(yù)防由9種HPV病毒引發(fā)的子宮頸癌等疾病。目前，內(nèi)地唯一可供消費(fèi)者接種的HPV疫苗，是由葛蘭素史克生產(chǎn)的二價疫苗希瑞適（Cervarix）。

今年7月，希瑞適通過國家食藥監(jiān)總局審批，成為內(nèi)地首個獲批用于預(yù)防宮頸癌的疫苗。不過由于其在預(yù)防病毒種類上與四價、九價疫苗尚有差距，葛蘭素史克近期已宣布希瑞適將徹底退出美國市場，令九價疫苗市場成為藥企爭奪對象。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢發(fā)現(xiàn)，默沙東是目前全球唯一的九價疫苗生產(chǎn)銷售公司，其2015年度報告顯示，其四價與九價HPV疫苗共創(chuàng)造了19.08億美元年銷售額；早在去年5月，默沙東（中國）的九價HPV疫苗臨床研究申請就獲得受理；去年7月，萬泰滄海亦上報九價疫苗臨床研究申請，并獲得受理，照此測算，上海澤潤為內(nèi)地第三家獲批臨床研究該款疫苗的企業(yè)。不過，目前內(nèi)地尚無企業(yè)獲得臨床試驗批件。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》致電默沙東（中國）方面試圖詢問其申報進(jìn)展，但對方表示無法對接相關(guān)人士。

記者就相關(guān)事宜致電沃森生物董秘辦，但其工作人員表示董秘在外出差，截至發(fā)稿時未取得回復(fù)。

智飛生物自2011年4月起負(fù)責(zé)默沙東四價HPV疫苗等產(chǎn)品在內(nèi)地區(qū)域銷售，公司相關(guān)人士向記者表示，“疫苗申報主要是由默沙東（中國）自身負(fù)責(zé)，我們不清楚具體情況。而且我們簽訂合同時也沒有對疫苗何時上市作硬性規(guī)定”。

預(yù)估市場規(guī)模超200億元

藥企積極布局九價疫苗，與其巨額市場存量密不可分。

此前，華創(chuàng)證券以國內(nèi)HPV疫苗適宜接種人群數(shù)量與平均接種價格為基礎(chǔ)，計算出目前全國HPV疫苗存量市場規(guī)模達(dá)230億元，且每年增量市場約在20億元左右。方正證券則表示，按照可接種人數(shù)及10%的市場滲透率計算，我國HPV疫苗潛在市場空間達(dá)350億元，如果按照30%滲透率計算，這一市場空間將達(dá)到千億級別。

史立臣認(rèn)為，HPV疫苗市場雖大，但想要品嘗到勝利果實還有很長一段路要走。

首先，臨床研究申請何時獲得批復(fù)就是一道門檻，比如萬泰滄海的九價疫苗臨床試驗申請時隔一年仍在審評。沃森生物亦在其公告中指出，申請獲受理后將經(jīng)由國家食藥監(jiān)總局、中國食藥檢定研究院等機(jī)構(gòu)審批，期間檢驗、審批和審批結(jié)果及時間都具不確定性。

史立臣補(bǔ)充道，“在臨床研究申請獲得通過后，九價HPV疫苗還需要完成漫長的臨床試驗。過去經(jīng)驗證明，很多研發(fā)就是因為拿不出結(jié)果或結(jié)果不可控，在走到第三期臨床試驗后被迫中止；即使走出試驗室后，真正投放市場又將對生產(chǎn)企業(yè)提出生產(chǎn)規(guī)模、品質(zhì)穩(wěn)定等新的挑戰(zhàn)。”

（實習(xí)生陳星對此文亦有貢獻(xiàn)）