每經編輯 每經記者 黃晟 實習記者 謝欣    

每經記者 黃晟 實習記者 謝欣

南京圣和藥業(yè)股份有限公司（簡稱“圣和藥業(yè)”）在幾日前被曝出遭前員工舉報使用過期提取物，同時其所生產的奧硝唑葡萄糖注射液在南京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱南京食藥監(jiān)）的抽檢中也被查出不合格，此后申請復驗結果卻為合格，引發(fā)輿論關注。

就此，《每日經濟新聞》記者日前前往南京實地走訪了相關部門與圣和藥業(yè)，就三大焦點采訪了當事人。南京食藥監(jiān)相關負責人對記者表示，圣和藥業(yè)遭舉報的8批次健胃愈瘍片由于并未出廠銷售，所以在事實上并未違反相關法規(guī)，但將不會允許該批次藥品后續(xù)出廠銷售。

而上述事件是否會對圣和藥業(yè)目前IPO進程產生不利影響也是輿論關注的重點，圣和藥業(yè)董秘黎曉表示，目前尚未接到證監(jiān)會方面關于此事的任何消息，進程處于“受理狀態(tài)”。

●焦點一 自行延長有效期？

據南京食藥監(jiān)今年10月20日發(fā)給江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱江蘇食藥監(jiān)）的文件顯示，今年8月，南京食藥監(jiān)接到江蘇食藥監(jiān)投訴舉報處理單，此后在8月與9月兩次前往圣和藥業(yè)進行了檢查。

檢查結果顯示，圣和藥業(yè)2013年委托蘇南藥業(yè)生產的健胃愈瘍片浸膏粉，制訂貯藏期在2015年9月到期，而在2015年8月圣和藥業(yè)對未使用完的3批1440.35kg浸膏粉進行了加速實驗，并將有效期延長到了2016年6月。同時在2016年5月對上述批次浸膏粉進行滅菌后在6~8月用于了8批制劑的生產。此外還有未用完的129.7kg浸膏粉。

當地食藥監(jiān)：如出廠就需要報備

對于自行延長有效期的起因，南京食藥監(jiān)相關人士11月9日對記者表示，圣和藥業(yè)之所以自行延長浸膏粉期限，是因為按照規(guī)定無法再向外委托生產，而自身生產能力有限，市場又有需求，于是想實驗希望延長貯存期。但南京食藥監(jiān)認為試驗數據并不充分，還需要相關專家繼續(xù)研究。

這一做法是否存在問題？上述人士認為，圣和藥業(yè)做加速實驗決定延長有效期，以及最終把這部分健胃愈瘍片浸膏粉添加進最終的藥品中，這些都是可以的，“中間體延長有效期只要企業(yè)有數據支持就可以延長，不需要報請國家食藥總局藥品審評中心批準，也不需要省市藥監(jiān)部門批準”。“最關心的是有沒有出廠”，“只要藥品沒出廠，出廠就要報備了”，但具體如何報備，其并未細說。

圣和藥業(yè)11月10日也對《每日經濟新聞》記者稱，進行加速實驗是為了確保中間體在貯存期內質量穩(wěn)定可靠。同時表示“根據國家法規(guī)規(guī)定，企業(yè)可以自行進行加速實驗”，但并未指明具體所指國家法規(guī)，也并未明確回答是否可在自行加速實驗后自行延長有效期。

不過，鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心創(chuàng)始人史立臣11月10在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，中間體過期比中藥過期還嚴重，“企業(yè)可自行實驗延長有效期的說法根本不可能”。

追問1：這批藥是否能銷售？

而對于這批藥能否銷售的問題，南京食藥監(jiān)相關人士透露，企業(yè)方曾有人“向我們提到想讓這批藥出廠銷售，但被我們拒絕”，時間正是在其此次遭舉報前后，且南京食藥監(jiān)“未來也不會允許這批藥出廠銷售”。然而，圣和藥業(yè)卻向《每日經濟新聞》記者表示其6月份生產的健胃愈瘍片都是合法合規(guī)生產并檢驗合格，可以正常銷售。

追問2：為何同一批次有的被銷毀？

據南京食藥監(jiān)文件顯示，圣和藥業(yè)“現(xiàn)將結存的129.7公斤浸膏粉上標不合格標識及車間退料單放置于立體倉庫中，做報廢處理”。為何同一批中間體一部分用于了生產，另一部分又進行了報廢，二者差別究竟何在？圣和藥業(yè)并未回答差別何在，只是表示：1300多公斤在貯存期內已用于生產了，還有129公斤在貯存期內未使用完，所以進行了銷毀。

●焦點二 兩次檢驗結果不同

圣和藥業(yè)生產的奧硝唑葡萄糖注射液在南京食藥監(jiān)今年的抽檢中被查出“有關物質”一項不合格，此后圣和藥業(yè)申請在江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院（以下稱江蘇檢驗院）復驗后合格。

據業(yè)內人士此前對媒體表示，“有關物質”是決定一個藥物是否安全有效的關鍵要素，是注射劑產品引發(fā)重大事故的風險源之一，也是國家食藥監(jiān)總局在審評審批藥品時關注的風險點。

當地食藥監(jiān)：數值偏離不大

對于“有關物質”的安全問題，圣和藥業(yè)表示，該產品的有關物質是患者使用奧硝唑后在人體內的代謝產物之一，其研究尚未發(fā)現(xiàn)該物質有危害。而南京食藥監(jiān)上述人士就此未對《每日經濟新聞》記者做出明確表態(tài)。

而結果不一致的問題上，南京食藥監(jiān)相關人士表示，在抽檢中兩次檢驗結果不一致是“有可能的”，“不存在誰對誰錯的問題，只是按法規(guī)規(guī)定行政部門在出裁決決定時須采用復檢報告的結論”。反之，如果初檢合格，復檢不合格，也是采用復檢報告的結論來出裁定。

他進一步解釋稱，圣和藥業(yè)被抽檢的奧硝唑葡萄糖注射液的“有關物質”規(guī)定值是0.5，當時南京檢驗院初檢時做了多次檢驗，其中有的檢驗結果超出了0.5但超出不多，也有沒超過的，南京檢驗院在最終的報告中選擇使用了大于0.5的數值，出于藥品安全的考慮，這樣的做法是“合理的”。

黎曉則對《每日經濟新聞》記者表示，不同的檢驗院設施水平可能存在差異。南京檢驗院相關人士9月8日同樣向《每日經濟新聞》記者確認了數值偏離不大的說法，但同時也表示“我們對自己的檢驗結果有信心”。

南京食藥監(jiān)相關人士還提到，圣和藥業(yè)的奧硝唑葡萄糖注射液的“有關物質”檢測值雖然最終裁定并未超標，但接近規(guī)定值，“會要求他們想辦法提高工藝，把這個數值降下去”。

同樣值得注意的是，根據記者掌握的信息，圣和藥業(yè)在初檢報告簽發(fā)前幾日就已申請了復驗。對此南京檢驗院與南京食藥監(jiān)相關人士均表示，是因為當初南京檢驗院的初檢報告本是一份不完全檢驗報告，但誤寫做了完全檢驗報告，后被上級部門發(fā)現(xiàn)后發(fā)回重新做了一份報告，因此時間上是沒有問題的。

對此說法，圣和藥業(yè)也予以了證實，并表示，媒體可能沒掌握以上全部信息，也未向相關單位核實，造成誤解。

●焦點三 制法受到質疑

有媒體提到，據2015年版《中國藥典》，健胃愈瘍片制法的規(guī)定中，沒有明確記載允許健胃愈瘍片可采用購買并使用中藥提取物“健胃愈瘍浸膏粉”來生產。

有藥學專業(yè)人士也就此對媒體表示，藥典規(guī)定的制法是法定的生產工藝和程序，不經有權機構批準擅自改變生產工藝和程序進行生產就有問題。

企業(yè)：相關成分包含于浸膏粉

而南京食藥監(jiān)上述人士與黎曉均對記者表示，其實相關成分包含在浸膏粉中，這種藥品制法不存在問題。

除了以上問題外，圣和藥業(yè)委托蘇南藥業(yè)生產浸膏粉是否合乎規(guī)定也受人關注，國家食藥監(jiān)總局2014年7月發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)135號）（以下稱《135號文》）明確規(guī)定，不允許中藥生產企業(yè)委托第三方提取中藥提取物用于自己企業(yè)的中藥制劑生產；自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業(yè)，一律停止相應品種的生產。2015年12月發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局公告要求落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關規(guī)定》又重申，不允許中藥生產企業(yè)違反《135號文》的規(guī)定。

南京食藥監(jiān)上述人士則向記者透露，圣和藥業(yè)自身具備中藥提取生產浸膏的生產能力，只是在市場擴大，供不應求，而第二個提取車間未建成前才按法規(guī)規(guī)定報省局申請委托加工，在獲得省藥監(jiān)局批準后才去做的中間體委托加工，所以是合法的。“圣和藥業(yè)擁有健胃愈瘍片及浸膏粉生產經營的資質，同時也具備生產條件，之前委托生產沒有違反規(guī)定。”

焦點企業(yè)·圣和藥業(yè)

招股書顯示，其目前的主營業(yè)務是化學藥和中藥等藥物的研發(fā)、生產和銷售，未來計劃逐步進入生物藥領域。公司目前主導產品包括獨家抗腫瘤中藥圣和消癌平靜脈注射液、抗厭氧菌專利藥優(yōu)諾安注射液等系列產品。

焦點產品·奧硝唑葡萄糖注射液

招股書顯示，奧硝唑系列產品是公司主要品種之一，由圣和藥業(yè)在國內率先推出。2012年度、2013年度和2014年度，奧硝唑系列產品銷售收入合計分別為7665.05萬元、1.2億元、1.1億元。