人民網(wǎng)與中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會聯(lián)合舉辦的“2015年度中國醫(yī)藥創(chuàng)新最具影響力品牌”系列評選活動中，康柏西普（朗沐）榮獲“中國醫(yī)藥最具臨床價值創(chuàng)新藥”獎

自從康弘藥業(yè)A股發(fā)行上市以來，銷售以遠(yuǎn)超行業(yè)平均值的水平連年增長，康弘藥業(yè)創(chuàng)造的這一系列佳績背后，究竟掌握了哪些關(guān)鍵密碼？今年10月，康弘藥業(yè)旗下明星產(chǎn)品朗沐，成為國內(nèi)率先獲FDA批準(zhǔn)直接進(jìn)入三期臨床研究的藥品，令整個醫(yī)藥圈震動，但這款國家級一類創(chuàng)新藥在走向國內(nèi)、國際市場過程中，仍面臨諸多挑戰(zhàn)和障礙。

殷勁群作為康弘藥業(yè)集團(tuán)副總裁，承擔(dān)著朗沐等產(chǎn)品的國內(nèi)、國際市場開拓重任，對于市場更有自己的一些體會和看法。為此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者（以下簡稱NBD）專訪了殷勁群。 

業(yè)績逆生長的奧秘

NBD:今年10月，康弘公告稱已收到FDA關(guān)于準(zhǔn)許康柏西普眼用注射液在美國開展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性（wAMD）III 期臨床試驗的郵件。請問這對我國醫(yī)藥行業(yè)意味著什么？在推動康柏西普獲得FDA臨床研究的過程中，有哪些挑戰(zhàn)和難點？

殷：朗沐（康柏西普）獲得FDA批準(zhǔn)直接進(jìn)入三期臨床研究，在中國制藥工業(yè)史上可以說是史無前例，即使在全世界也很罕見。我們知道FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是世界醫(yī)藥領(lǐng)域被公認(rèn)為最嚴(yán)苛的。

朗沐研發(fā)之初，就確立面向全球的夢想；國際化戰(zhàn)略已經(jīng)進(jìn)行了約4年，同美國FDA也進(jìn)行了N次、多種形式的溝通。

實際上，類似朗沐的抗VEGF產(chǎn)品阿柏西普、雷珠單抗等已在全球上市多年，也就是說這產(chǎn)品在國際上已是相當(dāng)成熟、其療效、不良反應(yīng)等都已經(jīng)有公認(rèn)，但朗沐在向FDA申請臨床研究過程中，仍被要求做十年前歐美同類產(chǎn)品都不曾被要求做的實驗。不過，盡管要求嚴(yán)格，但最后朗沐還是獲得直通美國三期臨床，這充分證明了朗沐的質(zhì)量、療效、安全性、生產(chǎn)工藝等，都勝任了全球品牌產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

NBD：根據(jù)康弘發(fā)布的半年報和三季報的數(shù)據(jù)，今年的營收和凈利潤均保持了20%以上的同比增長率，特別是生物產(chǎn)品線即朗沐，增長率超過了100%，這畢竟是以億元為單位的翻番增長，這和中國醫(yī)藥行業(yè)10.4%增長率形成鮮明對比，對于一個剛上市兩年的新產(chǎn)品，廣為業(yè)界所關(guān)注，請問這一增長速度的背后支撐是什么？

殷：需要強(qiáng)調(diào)的是，這種億元級的收入增長，靠的絕不是投機(jī)取巧，而是腳踏實地做基礎(chǔ)、用心做事、用學(xué)術(shù)做專業(yè)化推廣。朗沐雖然最早是在中國上市，但我們從最初的臨床設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、營銷，都嚴(yán)格按照國際化的標(biāo)準(zhǔn)，包括后期的市場推廣和品牌宣傳，也是著眼于全球。

2010年以前，偌大的中國甚至沒有一家眼底病讀片中心，所以當(dāng)時在做臨床研究時，我們都是委托美國威斯康星醫(yī)院、或者杜克大學(xué)去讀片，一張讀片價格在400美金，一個患者至少10幾張，單此一項，不難算出價格很昂貴。

同時，我們還專門組建了一個由國內(nèi)外專家組成的臨時醫(yī)學(xué)顧問委員會，引進(jìn)了國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的臨床研究方式，建立了臨床療效評價指標(biāo)。可以說全球一流、中國頂尖的眼科專家都以不同形式參與了朗沐的臨床研究。

朗沐在2006年開始研發(fā)轉(zhuǎn)眼十年，前后投入達(dá)10億元，要知道10年前康弘集團(tuán)的年銷售額甚至都不到十億元；而且十年前的中國，生物藥還是一個新奇的概念；所以，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪先生搶先布局高端生物藥，不得不讓人佩服他的遠(yuǎn)見卓識；另一方面，柯尊洪先生為振興中國醫(yī)藥，貢獻(xiàn)2~3個重量級的創(chuàng)新藥造福于民的情懷，正是康弘能研發(fā)出康柏西普這種世界級創(chuàng)新藥的關(guān)鍵！才讓我們在創(chuàng)新的路上幾次“山窮水復(fù)疑無路”的艱難關(guān)口，仍然以堅韌、科學(xué)的精神執(zhí)著前行，終于守得云開見月明。

支持創(chuàng)新，需政策落到實處

NBD：我國研發(fā)一款創(chuàng)新藥，從臨床前研究到新藥最終獲批，理論上需要8~13年時間，且面臨化合物不符合要求、療效不確定、安全性等多方面的挑戰(zhàn)。請問作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的代表，朗沐從研發(fā)到上市的整個過程都經(jīng)受了哪些挑戰(zhàn)？

殷：做創(chuàng)新藥，不論是研發(fā)、生產(chǎn)、臨床研究環(huán)節(jié)，乃至上市推廣環(huán)節(jié)，都很難。否則創(chuàng)新就輕飄飄，太容易了！不少創(chuàng)新藥好不容易順利通過一期、二期臨床試驗，仍然常常過不了三期臨床試驗，這個比例大概占總量的1/3；三期臨床意味著更多實驗基數(shù)，更大的投入成本，但同時對新藥的安全性、有效性提出了更高要求。

朗沐十年磨一劍，同樣充滿了挑戰(zhàn)和風(fēng)險。既然屬于治療類國家一類生物新藥，這就意味著它從研發(fā)開始的各個環(huán)節(jié)，往往沒有經(jīng)驗可尋；10年前，中國眼科學(xué)界，甚至也沒有1.1類新藥研發(fā)先例和經(jīng)驗，一切都是從零開始摸索。

可以說，每個上市的創(chuàng)新藥背后都有太多不容易，上市之后，還要面臨更大的營銷挑戰(zhàn)。10月底，中國化藥協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國藥促會等聯(lián)合麥肯錫做的分析報告：中國創(chuàng)新藥上市5年后的年銷售額，平均僅僅5000萬元至1.5億元之間！而創(chuàng)新藥研發(fā)投入可能達(dá)數(shù)億元，這從另一個角度凸顯了創(chuàng)新藥的慘淡現(xiàn)實。

NBD：目前全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模達(dá)4萬億元，而中國占比僅六十分之一。此前采訪過一些以創(chuàng)新藥領(lǐng)先全國的藥企高管，大家都強(qiáng)調(diào)發(fā)展創(chuàng)新藥重要性，認(rèn)為中國要變成醫(yī)藥強(qiáng)國，藥企就必須要走向世界。而高價值創(chuàng)新藥在進(jìn)入醫(yī)保目錄時，卻可能被要求大幅降低產(chǎn)品價格。從國際慣例看，如果一款藥品在原產(chǎn)國價格就很低，勢必影響這些產(chǎn)品在國際市場的定價，最終影響創(chuàng)新藥內(nèi)在的價值，是這樣的嗎？康弘在創(chuàng)新藥的市場推廣上，又遇到過哪些障礙？

殷：有道理。其實國內(nèi)企業(yè)高管都理解并支持，確保國家醫(yī)?；鸢踩闹匾裕蚕Ｍ麑?chuàng)新藥的鼓勵措施落到實處。對創(chuàng)新藥的支持，不宜通過降價的簡單方式，無論是省級招標(biāo)還是醫(yī)保，完全可以通過限制藥品適用范圍、限制使用醫(yī)院的級別、限制報銷比例等方面進(jìn)行一定限制。

目前，不少地方仍然將創(chuàng)新藥同普通的仿制藥采用同一個思路，就是要求產(chǎn)品大幅降價，這對創(chuàng)新藥來說是極大的傷害。國家“十二五”期間總共才上市了24個一類新藥，其中還包括疫苗，這就意味著創(chuàng)新藥大部分上市不超過5年時間，研發(fā)成本尚未收回；剛剛上市就要求降價，對創(chuàng)新藥的生存能力是極大考驗。

同時，將國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥放在同一個水平上降價，看似公允，但實際上，進(jìn)口藥一般都在全球上市多年，成本早已經(jīng)收回；在歐美市場，專利到期后的藥品降價幅度在7成以上都很正常！而它們在中國市場降價約5成并同時獲得了廣大的國家醫(yī)保，利潤空間其實依然非常高，這實際形成了對國內(nèi)創(chuàng)新藥的擠壓，消弱了國內(nèi)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的積極性和能力。

另一方面，走出國門的創(chuàng)新藥，如果在原產(chǎn)國的定價上太低，一是會影響產(chǎn)品在全球的定價體系和話語權(quán)，其二可能會招致國際反傾銷懲罰；因此，我國創(chuàng)新藥原產(chǎn)國定價的合理性就相當(dāng)重要。比如，朗沐目前的定價折合美元也就1000多點美元，比較全球同類產(chǎn)品雷珠單抗在美國價格1850美元、阿柏西普1750美元左右已經(jīng)低了不少，如果再大幅降價，以后在國際市場上就會喪失話語權(quán)，想維持體現(xiàn)創(chuàng)新藥價值的價格，外國政府和醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)肯定不愿買單啊。中國創(chuàng)新藥進(jìn)軍全球市場的巨大價值將大打折扣！

必須承認(rèn)一點，做國產(chǎn)創(chuàng)新藥確實需要一定的魄力，甚至要破解競爭對手設(shè)置的障礙。我國高端醫(yī)藥市場目前基本被外資壟斷，游戲規(guī)則、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均由他們來制定，甚至?xí)脧?qiáng)勢地位來層層阻擊。大型跨國藥企在中國動輒就超過百億的市場規(guī)模，品牌產(chǎn)品較多，產(chǎn)品線也更加豐富，在同代理商談判中，國內(nèi)企業(yè)也往往更被動。

例如，兩年前朗沐上市時要建渠道，我們本來已經(jīng)和東北某醫(yī)藥一級代理商談好，但后來卻因為某跨國藥企介入，以“停止合作”的方式阻止這家商業(yè)公司直接代理朗沐，我們不得不由二級代理商做配送，增加了運(yùn)營成本和冷鏈配送的風(fēng)險；其中一個真實的故事：由于二級代理商管理相對松散，又恰逢周五，庫管人員對一批剛剛到貨的藥品沒有按照規(guī)定進(jìn)行冷鏈儲存，導(dǎo)致藥品因溫度超標(biāo)而放棄使用，一次損失約200萬元。當(dāng)然，朗沐更好的療效、更經(jīng)濟(jì)的價格，已經(jīng)讓那些不正當(dāng)競爭慢慢破產(chǎn)。

國際化戰(zhàn)略穩(wěn)步推進(jìn)

NBD：未來康弘藥業(yè)在海外戰(zhàn)略上有怎樣的規(guī)劃？

殷：實際上，作為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，在很多領(lǐng)域都有全球領(lǐng)先的中國企業(yè)了。但多年來，中國醫(yī)藥工業(yè)在全球是相對落后的，恰恰在醫(yī)藥行業(yè)處于比較靠后的位置，世界制藥企業(yè)前50強(qiáng)名單中（不含商業(yè)流通的營業(yè)額），沒有一家中國企業(yè)，這個現(xiàn)實令人感到痛心。

目前，國內(nèi)大約有50家企業(yè)正在努力追求國際化，中國目前也正在從“制藥大國”向“制藥強(qiáng)國”轉(zhuǎn)變。

在此背景下，康弘藥業(yè)目前有多個以KH打頭命名的1類生物新藥，如KH901、KH903、KH906等，在美國、日本、歐盟、俄羅斯等擁有多項國際專利，產(chǎn)品線比較豐富，相關(guān)的戰(zhàn)略都在有條不紊地推進(jìn)中，在合適的時機(jī)下，我公司會及時公告。

NBD：近年來，傳統(tǒng)藥企拓展醫(yī)療領(lǐng)域的案例舉不勝舉，請問康弘藥業(yè)未來在醫(yī)療領(lǐng)域有無拓展計劃？

殷：近年來，公司始終將質(zhì)量安全、EHS安全的強(qiáng)化管理放在首位，持續(xù)提升產(chǎn)品品質(zhì)，全面深化信息化大數(shù)據(jù)建設(shè)，加強(qiáng)研發(fā)項目質(zhì)量管理和專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣，保持公司在核心領(lǐng)域和核心區(qū)域的市場優(yōu)勢地位。未來公司也會繼續(xù)堅持跨越式發(fā)展戰(zhàn)略，以開放的態(tài)度，整合資源，尋找合作伙伴。有合適機(jī)會，會適時發(fā)布消息。