每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 趙天宇 每經(jīng)編輯 陳俊杰    

每經(jīng)記者 趙天宇 全國(guó)兩會(huì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道 每經(jīng)編輯 陳俊杰

近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉提出，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。至此，中藥注射劑再評(píng)價(jià)又一次出現(xiàn)在公眾視野。

3月4日，第九屆“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界全國(guó)人大代表、政協(xié)委員座談會(huì)召開(kāi)。中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)在座談會(huì)上建言稱，希望國(guó)家食藥監(jiān)總局公布已上報(bào)的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)品種綜合評(píng)價(jià)結(jié)論，以便于安全性再評(píng)價(jià)后續(xù)工作的開(kāi)展。

“國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)該對(duì)不良反應(yīng)上報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化，而不能說(shuō)在某個(gè)地區(qū)出現(xiàn)了某一例不良反應(yīng)，就是中藥注射液惹的禍。”全國(guó)人大代表、神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，各地上報(bào)不良反應(yīng)的時(shí)候應(yīng)形成精細(xì)化的上報(bào)體系，區(qū)分不良反應(yīng)誘因。

推進(jìn)安全性再評(píng)價(jià)進(jìn)程

中藥注射液的安全性始終備受外界關(guān)注。根據(jù)2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重報(bào)告9798例次（7.7%）。2015年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。

早在2009年，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》稱，將分期分批對(duì)中藥注射劑的重點(diǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，第一批擬開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑。隨后公布的第二批再評(píng)價(jià)品種包括魚(yú)腥草注射液和魚(yú)金注射液。

在2009年的中藥注射劑再評(píng)價(jià)進(jìn)程中，國(guó)家食藥監(jiān)總局提出，將根據(jù)中藥注射劑的生產(chǎn)狀況、臨床使用情況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品抽驗(yàn)結(jié)果等情況，分類進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

“中藥注射劑的安全再評(píng)價(jià)，國(guó)家提出來(lái)之后我們都在認(rèn)真地執(zhí)行。”李振江表示，很多中藥注射劑企業(yè)在這方面投入了大量資金。

根據(jù)此次中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)提供的資料，生產(chǎn)企業(yè)投入大量人力和資金，完成了公布品種的資料上報(bào)并主動(dòng)開(kāi)展了其他未公布品種的再評(píng)價(jià)研究。不過(guò)，已公布品種的再評(píng)價(jià)至今仍無(wú)法得到綜合評(píng)價(jià)結(jié)論，進(jìn)度停滯不前，再評(píng)價(jià)細(xì)仍待完善。

從2006年起，中藥注射劑企業(yè)開(kāi)始在產(chǎn)品安全性再評(píng)價(jià)方面投入大量人力、物力和財(cái)力，期待得到監(jiān)管層的明確認(rèn)可，然而安全性再評(píng)價(jià)至今已“徘徊”10年。

“在安全再評(píng)價(jià)方面，我們企業(yè)按照要求做了，希望得到一個(gè)及時(shí)的總結(jié)、結(jié)論。”李振江表示，希望監(jiān)管部門對(duì)于中藥注射液再評(píng)價(jià)進(jìn)行明確的規(guī)定以及結(jié)果的答復(fù)。

呼吁精準(zhǔn)化評(píng)估不良反應(yīng)

不良反應(yīng)一直是中藥注射劑飽受爭(zhēng)議的原因之一。

“我們現(xiàn)在在統(tǒng)計(jì)方面，不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)來(lái)自鄉(xiāng)級(jí)、縣級(jí)、市級(jí)、省級(jí)。”李振江表示，在各級(jí)的不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)中，具體的誘因其實(shí)需要進(jìn)一步區(qū)分。李振江舉例說(shuō)，在藥物的實(shí)際應(yīng)用中，有時(shí)會(huì)有多種藥品同時(shí)應(yīng)用的情況，例如中藥注射液與化藥的同時(shí)使用，中藥注射液與抗生素的同時(shí)使用等，多種藥品的疊加或致使不良反應(yīng)的出現(xiàn)。

“應(yīng)該精準(zhǔn)的進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不能一概就是某某產(chǎn)品。”李振江表示。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，對(duì)2015年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告87.6%）合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報(bào)告涉及合并用藥占43.4%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占56.5%。以上數(shù)據(jù)提示，單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。

中藥注射劑的用藥也受到了一定限制。在人社部最近發(fā)布的2017版國(guó)家醫(yī)保目錄中，雙黃連注射液、清開(kāi)靈注射液、喜炎平注射液、魚(yú)腥草注射液、痰熱清注射液、苦黃注射液等，都明確標(biāo)注“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”。