每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 楊建 每經(jīng)編輯 謝欣    

每經(jīng)記者 楊建 每經(jīng)編輯 謝欣

近日私募圈談?wù)撟疃嗟木褪蔷惩馕瓷鲜行滤庍M(jìn)入中國市場(chǎng)，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)格局將出現(xiàn)改變。據(jù)了解，國家食藥監(jiān)總局在3月17日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》，簡化了境外未上市新藥進(jìn)入中國的多項(xiàng)限制，這大大縮短國外創(chuàng)新藥入華上市流程。對(duì)此有私募人士表示，調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)將使國內(nèi)CRO（醫(yī)藥研究外包）公司受益，此外還利好有資金、有創(chuàng)新能力的藥企，而那些研發(fā)力量差的藥企將會(huì)逐步被淘汰。

國外創(chuàng)新藥入華流程要縮短

3月17日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》，簡化了境外未上市新藥進(jìn)入中國的多項(xiàng)限制，這將大大縮短國外創(chuàng)新藥入華上市流程。其中涉及到四個(gè)方面的調(diào)整，首先是在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。

其次是對(duì)于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求；第三是對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求；第四對(duì)于決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

私募：部分藥企與CRO公司受益

實(shí)際上，這一政策透露出的信號(hào)就是，要放開國際多中心臨床試驗(yàn)限制，此外對(duì)于新藥開發(fā)至關(guān)重要的一期臨床試驗(yàn)或二期早期試驗(yàn)，國內(nèi)的閘門也將打開。對(duì)此，前海旗隆基金代雪峰告訴每經(jīng)投資寶（微信公眾號(hào)：mjtzb2），短期內(nèi)會(huì)對(duì)一些國內(nèi)藥企產(chǎn)生很大沖擊，但從長遠(yuǎn)來看將促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的長期健康發(fā)展。該政策發(fā)布后，國內(nèi)CRO市場(chǎng)將急劇增長，來自藥品研發(fā)的訂單量與訂單金額預(yù)計(jì)將有大幅度提升，最先受益的將是CRO企業(yè)。

代雪峰也指出，該舉措也將會(huì)迫使行業(yè)改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，引起內(nèi)資藥企大洗牌，利好有資金、有創(chuàng)新能力的藥企，而那些底子薄、研發(fā)力量差的藥企將會(huì)逐步被淘汰。實(shí)際上，企業(yè)的研發(fā)投入在一定程度上代表了自身的科研創(chuàng)新實(shí)力，也代表了公司的未來成長性，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)更是如此。而截至3月20日，公開資料顯示，醫(yī)藥股合計(jì)有12家研發(fā)費(fèi)用總額達(dá)到億元級(jí)，其中恒瑞醫(yī)藥最高，達(dá)到11.84億元，同比增長32.82%，成為行業(yè)當(dāng)之無愧的創(chuàng)新領(lǐng)頭羊。

此外研發(fā)費(fèi)用在2億元至4億元之間的醫(yī)藥股有白云山、華潤三九、長春高新、華東醫(yī)藥、普洛藥業(yè)；研發(fā)費(fèi)用在1億元至2億元之間的的有哈藥股份、華潤雙鶴、東阿阿膠、華北制藥、新華制藥、安圖生物等。而從研發(fā)團(tuán)隊(duì)來看，恒瑞醫(yī)藥、白云山、上海凱寶、長春高新等4家公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)模達(dá)到500人以上，其中恒瑞醫(yī)藥竟達(dá)2000人以上。

目前醫(yī)藥板塊絕對(duì)估值和估值溢價(jià)率均處于歷史中低位水平，對(duì)此代雪峰告訴每經(jīng)投資寶（微信公眾號(hào)：mjtzb2），堅(jiān)定看多醫(yī)藥板塊，因?yàn)檫@是剛性需求強(qiáng)支撐的板塊。在當(dāng)前環(huán)境污染和人口老齡化大背景下，又有國家政策扶持，即使在我國經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)型期，也能有較好的發(fā)展。在2017年，更看好精準(zhǔn)醫(yī)療、醫(yī)療信息化和醫(yī)療大數(shù)據(jù)、血液制品領(lǐng)域，尤其看好這些細(xì)分領(lǐng)域中具備技術(shù)競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)的龍頭企業(yè)。